Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanweisung Xarelto® junior 1 mg/ml
Flasche mit 2,625 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
Glossar
Granulat: Pulver (bereitgestellt in der Flasche)
50 ml-Wasser-Spritze als Messhilfe zum Abmessen der benötigten Menge Wasser für die Herstellung der Suspension zum Einnehmen
Blaue Dosierspritze: Spritze mit blauem Kolben zum Abmessen der Dosis und Verabreichen von Xarelto junior
Suspension: Granulat-Wasser-Gemisch zum Einnehmen
Bevor Sie beginnen
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bis zum Ende sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto junior Suspension zubereiten und zum ersten Mal anwenden. Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf, und ziehen Sie sie vor jeder Verabreichung einer Dosis erneut zurate.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenden Sie sich andernfalls an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Alle Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor jeder Anwendung sorgfältig durch.
Inhalt der Packung
Eine Packung Xarelto junior enthält folgende Bestandteile:
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1 Flasche mit kindersicherem Schraubdeckel, enthält das Granulat
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1 verpackte 50 ml-Wasser-Spritze (für den Einmalgebrauch)
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1 verpackter Flaschenadapter
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2 verpackte blaue 1 ml-Dosierspritzen
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2 verpackte blaue 2.5 ml-Dosierspritzen
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2 verpackte blaue 5 ml-Dosierspritzen
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1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
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1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
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Wichtige Hinweise
Packen Sie die einzelnen Bestandteile erst dann aus, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
Xarelto junior darf nicht verwendet werden, wenn einer der Bestandteile geöffnet oder beschädigt ist.
Informationen zu Dosierung und Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation.
1. Herstellung der Suspension zum Einnehmen
Schritt 1.1: Vorbereitung
Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.
Vor der Herstellung der Suspension:
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a.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
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b.Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Packung.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des mit EXP bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
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c.Füllen Sie einen sauberen Behälter mit mindestens 150 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser:
- Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser.
- Das Wasser sollte Raumtemperatur haben.
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Legen Sie ein Tuch oder Küchenpapier zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
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Schritt 1.2: Abmessen der benötigten Menge Wasser
Wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie grundsätzlich nur die neuen Bestandteile der neuen Packung.
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a.Packen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze aus.
b.Tauchen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze in den Behälter mit kohlesäurefreiem Trinkwasser ein.
c.Ziehen Sie mehr als 50 ml kohlensäurefreies Trinkwasser in die 50 ml-Wasser-Spritze auf. Ziehen Sie hierfür den Kolben der Spritze zu sich. Achten Sie darauf, dass die Öffnung der Spritze immer im Wasser eingetaucht ist.
d.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser und drehen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt, sodass möglicherweise vorhandene Luftblasen in der Spritze nach oben wandern. Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
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e.Drücken Sie den Kolben der Spritze hinein, bis der obere Rand des Kolbens die 50 ml-Markierung erreicht.
Bei Betätigung des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze gedrückt werden. Dieses überschüssige Wasser können Sie mit einem Tuch oder Küchenpapier auffangen.
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f.Der obere Rand des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 50 ml-Markierung der Wasser-Spritze befinden, damit die Suspension die richtige Konzentration hat.
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g.Halten Sie die Wasser-Spritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 50 ml-Spritze die korrekte Menge (50 ml) Wasser aufgezogen ist, und
dass keine grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind.
Kleine Luftblasen sind unbedenklich
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h.Ist die aufgezogene Menge nicht korrekt oder enthält die Spritze zu viel Luft
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:
Entleeren Sie die Spritze und
wiederholen die Schritte b) bis h).
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Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen
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a.Prüfen Sie das Aussehen des Granulats.
Wenn das Granulat in der Flasche klumpig aussieht:
- Klopfen Sie die geschlossene Flasche sanft in Ihre Handfläche.
- Klopfen Sie vorsichtig, da die Flasche aus Glas ist.
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b.Schrauben Sie den kindersicheren Flaschendeckel ab: nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
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c.Platzieren Sie die gefüllte 50 ml-Wasser-Spritze auf dem oberen Rand der Flaschenöffnung.
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d.Halten Sie die Flasche gut fest.
e.Drücken Sie den Kolben der Wasser-Spritze langsam nach unten.
Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gegeben werden.
f.Entsorgen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze im Hausmüll.
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Schritt 1.4: Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
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a.Packen Sie den Flaschenadapter aus.
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b.Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.
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c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubdeckel.
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d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für 60 Sekunden.
So wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
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e.Prüfen Sie, ob die Suspension gut durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar sein.
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Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz aufweisen.
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f.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein, wiederholen Sie die Schritte d) bis f).
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Die Suspension ist nun für die Verabreichung bereit.
Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche.
Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
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g.Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben zubereiteten Suspension (Datum der Herstellung + 14 Tage).
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Bewahren Sie die Suspension bei unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein.
Stehend lagern.
Xarelto junior für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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2. Einstellung der blauen Dosierspritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
Um eine Über- oder Unterdosierung zu verhindern, muss die Suspension genau dosiert werden.
Die beiliegende blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebene Dosis eingestellt werden. Die verschriebene Dosis finden Sie auf dem dafür vorgesehenen Bereich der Packung. Ist hier keine Information notiert, wenden Sie sich an den Arzt / Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Nach Einstellung der Dosis kann die blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus der Flasche mit der in Schritt 1 hergestellten Suspension verwendet werden.
Ist die Dosis bei der blauen Dosierspritze einmal eingestellt, kann sie nicht mehr geändert werden.
Schritt 2.1: Auswahl der passenden blauen Dosierspritze
Die Packung enthält Dosierspritzen in drei verschiedenen Grössen:
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1 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von bis zu 1 ml Suspension
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2.5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1.7 ml oder 2.5 mL Suspension
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5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1 ml bis 5 ml) Suspension (ausser für die Einzeldosis zu 1.7 ml oder 2.5 ml)
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a.Wählen Sie die Dosierspritze aus, die aufgrund der vom Arzt / von der Ärztin verschriebenen Einzel-Dosis passt. Die anderen Grössen der Dosierspritzen werden nicht benötigt.
b.Entfernen Sie die Verpackung der ausgewählten blauen Dosierspritze.
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Beachten Sie:
Die blaue Dosierspritze hat unter dem abziehbaren Etikett einen roten Knopf. Der rote Knopf dient zur dauerhaften Einstellung der zu verabreichenden Menge.
Drücken Sie den roten Knopf nicht, bevor Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
Sobald der rote Knopf gedrückt wurde, kann die Menge nicht weiter angepasst werden.
Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
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Schritt 2.2: Einstellen der erforderlichen Einzeldosis auf der blauen Dosierspritze
Auf den blauen Dosierspritzen ist eine Skala (ml) abgebildet.
Die Skala der blauen 1 ml-Dosierspritze beginnt bei 0,2 ml. Die Markierungen zeigen 0,1-ml-Schritte an.
Die Skala der blauen 2.5 ml-Dosierspritze hat drei Markierungen: 1.1 ml, 1.7 ml, 2.5 ml.
Die Skala der blauen 5 ml-Dosierspritze beginnt bei 1 ml. Die Markierungen zeigen 0,2-ml-Schritte an.
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a.Lesen Sie die zu verabreichende Menge in ml auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung ab.
b.Wenn die Information zur Dosis in ml fehlt:
Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren.
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c.Halten Sie die Dosierspritze mit der Öffnung nach oben.
d.Ziehen Sie den Kolben langsam so weit, bis der obere Rand des Kolbens die Markierung der zu verabreichenden Menge erreicht.
Während Sie den Kolben ziehen, ist bei jeder einstellbaren Markierung ein Klicken zu hören.
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Der obere Rand des Kolbens muss genau in einer Linie mit der Markierung der zu verabreichenden Menge sein (die Abbildung zeigt nur ein Beispiel, das benötigte Volumen kann ein anderes sein).
Ziehen Sie den Kolben nicht über die zu verabreichende Menge hinaus.
Drücken Sie nicht auf das Etikett, während Sie den Kolben ziehen.
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e.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze vollständig.
Jetzt ist der rote Knopf zum Festsetzen der zu verabreichenden Menge sichtbar.
f.Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der korrekten Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie ist.
g.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten Menge überein:
Passen Sie sie entsprechend an.
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h.Drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung festzusetzen.
Die zu verabreichende Menge ist nun eingestellt und kann nicht mehr verändert werden.
Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres Klicken.
Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar.
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Sollten Sie nach Drücken des roten Knopfes feststellen, dass die blaue Dosierspritze auf die falsche zu verabreichende Menge eingestellt wurde, verwenden Sie diese nicht. Verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzdosierspritze.
Wiederholen Sie die Schritte a) bis h) mit der neuen blauen Dosierspritze.
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i.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Dosierspritze.
Die blaue Dosierspritze ist nun für die Anwendung bereit.
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3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen
Befolgen Sie bei jeder Verabreichung der Suspension die nachfolgend beschriebenen Schritte.
Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen
Wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert, warten Sie so lange, bis die Suspension Raumtemperatur hat.
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a.Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme vorsichtig für 10 Sekunden.
Dadurch wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
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b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein.
c.Weist die Suspension Klumpen oder einen Bodensatz auf:
Wiederholen Sie die Schritte a) und b)
Durch Schütteln kann sich Schaum bilden. Lassen Sie die Flasche etwas stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat.
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d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab. Lassen Sie dabei den Adapter auf der Flasche.
Beachten Sie:
Die auf dem Adapter sichtbare grössere Öffnung dient zum Aufsetzen der blauen Dosierspritze.
Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeiten sein.
e.Befindet sich Flüssigkeit auf dem Adapter:
Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
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Schritt 3.2: Entnahme der benötigten Menge
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a.Stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters der aufrecht stehenden Flasche ein.
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b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
c.Ziehen Sie langsam an dem Kolben, bis er stoppt (also, bis die voreingestellte Menge erreicht ist).
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d.Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Dosierspritze befindet. Kleinere Luftblasen sind unbedenklich
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e.Sind in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder Luft zu sehen
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:
Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken.
Wiederholen Sie die Schritte b) bis e)
f.Stellen Sie die Flasche mit der aufgezogenen Spritze wieder aufrecht ab.
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g.Entfernen Sie die aufgezogene blaue Dosierspritze vorsichtig vom Adapter.
h.Halten Sie die blaue Dosierspritze aufrecht und prüfen Sie:
- dass die Spitze der blauen Dosierspritze gefüllt ist,
- dass sich die richtige Menge in der Spritze befindet und
- dass keine grösseren Luftblasen vorhanden sind
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i.Befinden sich in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder ist Luft in der Spitze
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- stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein,
- geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken und
wiederholen Sie die Schritte b) bis i).
j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel.
Verabreichen Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze (Schritt 3.3).
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Schritt 3.3: Verabreichung der verschriebenen Menge
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a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der Patientin.
b.Richten Sie die Spitze der blauen Dosierspritze gegen die Innenseite der Wange, um das natürliche Schlucken nicht zu behindern. Richten Sie die blaue Dosierspritze nicht auf den hinteren Teil des Mundes oder des Rachens. Dies kann zu Ersticken führen.
c.Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich in die Dosierspritze, bis der Kolben stoppt (blaue Dosierspritze ist vollständig entleert). Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit des Patienten / der Patientin an.
d.Vergewissern Sie sich, dass der Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt.
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Der Patient /die Patientin muss die vollständige Menge des Arzneimittels schlucken. Wenn die Menge nicht vollständig hinuntergeschluckt wird oder wenn der Patient/ die Patientin erbricht, beachten Sie die Informationen in der Patienteninformation und wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
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e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin nach Einnahme der Suspension Flüssigkeit zu trinken. Stellen Sie sicher, dass der Patient / die Patientin eine für ihn übliche Mahlzeit (bei Säuglingen z.B. Muttermilch) zu sich nimmt.
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4. Reinigung und Aufbewahrung der blauen Dosierspritze
Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden.
Befolgen Sie zur Reinigung der Dosierspritze die unten aufgeführten Schritte. Insgesamt sind drei Reinigungszyklen notwendig, um eine richtige Reinigung zu gewährleisten.
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Bevor Sie mit Schritt 4.1 beginnen, benötigen Sie Folgendes:
·Stellen Sie zwei Behälter (z.B. eine Schale oder eine Schüssel) bereit.
·Füllen Sie einen Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
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Schritt 4.1: Reinigung
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a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit kohlensäurefreiem Trinkwasser.
b.Entnehmen Sie kohlensäurefreies Trinkwasser, bis der Kolben stoppt.
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c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren Behälter.
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d.Wiederholen Sie die Schritte a) bis c) zwei weitere Male.
e.Drücken Sie den Kolben nach der Reinigung wieder hinein, bis er stoppt.
f.Trocknen Sie die äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
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Schritt 4.2: Aufbewahrung
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Bewahren Sie die blaue Dosierspritze bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.
Schützen Sie sie vor Sonneneinstrahlung.
Die blaue Dosierspritze ist bis zu 14 Tage verwendbar.
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5. Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
Symbole
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Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte und
sichere Verwendung zu gewährleisten.
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Gebrauchsanweisung beachten.
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Vor Sonneneinstrahlung schützen.
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Vor Feuchtigkeit schützen.
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Herstellungsdatum
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Verwendbar bis
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Referenznummer
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Chargennummer
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Flasche mit 5,25 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
Glossar
Granulat: Pulver (bereitgestellt in der Flasche)
100 ml-Wasser-Spritze als Messhilfe zum Abmessen der benötigten Menge Wasser für die Herstellung der Suspension zum Einnehmen
Blaue Dosierspritze: Spritze mit blauem Kolben zum Abmessen der Dosis und Verabreichen von Xarelto junior
Suspension: Granulat-Wasser-Gemisch zum Einnehmen
Bevor Sie beginnen
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bis zum Ende sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto junior Suspension zubereiten und zum ersten Mal anwenden. Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf, und ziehen Sie sie vor jeder Verabreichung einer Dosis erneut zurate.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenden Sie sich andernfalls an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Alle Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor der Anwendung sorgfältig durch.
Inhalt der Packung
Eine Packung Xarelto junior enthält folgende Bestandteile:
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1 Flasche mit kindersicherem Schraubdeckel, enthält das Granulat
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1 verpackte 100 ml-Wasser-Spritze (für den Einmalgebrauch)
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1 verpackter Flaschenadapter
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2 verpackte blaue 5 ml-Dosierspritzen
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2 verpackte blaue 10 ml-Dosierspritzen
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1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
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1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
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Wichtige Hinweise
Packen Sie die einzelnen Bestandteile erst dann aus, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
Xarelto junior darf nicht verwendet werden, wenn einer der Bestandteile geöffnet oder beschädigt ist. Informationen zu Dosierung und Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation.
1. Herstellung der Suspension zum Einnehmen
Schritt 1.1: Vorbereitung
Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.
Vor der Herstellung der Suspension:
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a.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
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|
b.Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Packung.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des mit EXP bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
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c.Füllen Sie einen sauberen
Behälter mit mindestens 150 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser:
- Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser.
- Das Wasser sollte Raumtemperatur haben.
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Legen Sie ein Tuch oder Küchenpapier zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
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Schritt 1.2: Abmessen der benötigten Menge Wasser
Wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie grundsätzlich nur die neuen Bestandteile der neuen Packung.
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a.Packen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze aus.
b.Tauchen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze in den Behälter mit kohlesäurefreiem Trinkwasser ein.
c.Ziehen Sie mehr als 100 ml kohlensäurefreies Trinkwasser in die 100 ml-Wasser-Spritze auf. Ziehen Sie hierfür den Kolben der Spritze zu sich. Achten Sie darauf, dass die Öffnung der Spritze immer im Wasser eingetaucht ist.
d.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser und drehen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt, sodass möglicherweise vorhandene Luftblasen in der Spritze nach oben wandern. Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
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e.Drücken Sie den Kolben der Spritze hinein, bis der obere Rand des Kolbens die 100 ml-Markierung erreicht.
Bei Betätigung des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze gedrückt werden. Dieses überschüssige Wasser können Sie mit einem Tuch oder Küchenpapier auffangen.
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f.Der obere Rand des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 100 ml-Markierung der Wasser-Spritze befinden, damit die Suspension die richtige Konzentration hat.
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g.Halten Sie die Wasser-Spritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 100 ml-Spritze die korrekte Menge (100 ml) Wasser aufgezogen ist, und dass keine grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind.
Kleine Luftblasen sind unbedenklich
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h.Ist die aufgezogene Menge nicht korrekt oder enthält die Spritze zu viel Luft
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Entleeren Sie die Spritze und
wiederholen die Schritte b) bis h).
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Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen
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a.Prüfen Sie das Aussehen des Granulats.
Wenn das Granulat in der Flasche klumpig aussieht:
- Klopfen Sie die geschlossene Flasche sanft in Ihre Handfläche.
- Klopfen Sie vorsichtig, da die Flasche aus Glas ist.
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b.Schrauben Sie den kindersicheren Flaschendeckel ab: nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
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c.Platzieren Sie die gefüllte 100 ml-Wasser-Spritze auf dem oberen Rand der Flaschenöffnung.
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d.Halten Sie die Flasche gut fest.
e.Drücken Sie den Kolben der Wasser-Spritze langsam nach unten.
Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gegeben werden.
f.Entsorgen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze im Hausmüll.
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Schritt 1.4: Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
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a.Packen Sie den Flaschenadapter aus.
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b.Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.
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c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubdeckel.
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d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für 60 Sekunden.
So wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
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e.Prüfen Sie, ob die Suspension gut durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar sein.
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Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz aufweisen.
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f.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein, wiederholen Sie die Schritte d) bis f).
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Die Suspension ist nun für die Verabreichung bereit.
Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche.
Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
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g.Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben zubereiteten Suspension (Datum der Herstellung + 14 Tage).
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Bewahren Sie die Suspension bei unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein.
Stehend lagern.
Xarelto junior für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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2. Einstellung der blauen Dosierspritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
Um eine Über- oder Unterdosierung zu verhindern, muss die Suspension genau dosiert werden.
Die beiliegende blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebene Dosis eingestellt werden. Die verschriebene Dosis finden Sie auf dem dafür vorgesehenen Bereich der Packung. Ist hier keine Information notiert, wenden Sie sich an den Arzt / Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Nach Einstellung der Dosis kann die blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus der Flasche mit der in Schritt 1 hergestellten Suspension verwendet werden.
Ist die Dosis bei der blauen Dosierspritze einmal eingestellt, kann sie nicht mehr geändert werden.
Schritt 2.1: Auswahl der passenden blauen Dosierspritze
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Diese Packung enthält verschiedene Dosierspritzen (blaue 5 ml-Dosierspritze und blaue 10 ml-Dosierspritze).
a.Wählen Sie anhand der vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosis die passende blaue Dosierspritze aus. Die zu verabreichende Menge in ml steht auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung.
Wenn die Information fehlt:
Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren.
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5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1 ml bis 5 ml Suspension (ausser für die Einzeldosis zu 1.7ml oder 2.5ml).
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10 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 5ml oder mehr als 5 ml Suspension.
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Die anderen blauen Dosierspritzen werden nicht benötigt.
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b.Packen Sie die passende blaue Dosierspritze aus.
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Beachten Sie:
Die blaue Spritze hat unter dem abziehbaren Etikett einen roten Knopf. Der rote Knopf dient zur dauerhaften Einstellung der zu verabreichenden Menge. Drücken Sie den roten Knopf nicht, bevor Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden. Sobald der rote Knopf gedrückt wurde, kann die Menge nicht weiter angepasst werden.
Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
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Schritt 2.2: Einstellung der blauen Spritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
Auf den blauen Spritzen ist eine Skala in ml abgebildet.
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Die Skala der blauen 5 ml-Dosierspritze beginnt bei 1 ml.
Die Markierungen zeigen 0,2 ml-Schritte an.
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Die Skala der blauen 10 ml-Dosierspritze beginnt bei 2 ml.
Die Markierungen zeigen 0,5 ml-Schritte an.
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a.Lesen Sie die zu verabreichende Menge in ml auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung ab. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige blaue Spritze gewählt haben.
b.Wenn die Information zur Dosis in ml fehlt:
Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren.
Hinweis:
Verwenden Sie die blaue 10 ml-Dosierspritze für verschriebene Dosen von mehr als 10 ml wie folgt:
·Verschriebene Dosis ist 15 ml: 2 mal 7.5 ml
·Verschriebene Dosis ist 20 ml: 2 mal 10 ml
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c.Halten Sie die Dosierspritze mit der Öffnung nach oben.
d.Ziehen Sie den Kolben langsam so weit, bis der obere Rand des Kolbens die Markierung der zu verabreichenden Menge erreicht.
Während Sie den Kolben ziehen, ist bei jeder einstellbaren Markierung ein Klicken zu hören.
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Der obere Rand des Kolbens muss genau in einer Linie mit der Markierung der zu verabreichenden Menge sein (die Abbildung zeigt nur ein Beispiel, das benötigte Volumen kann ein anderes sein).
Ziehen Sie den Kolben nicht über die zu verabreichende Menge hinaus.
Drücken Sie nicht auf das Etikett, während Sie den Kolben ziehen.
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e.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze vollständig.
Jetzt ist der rote Knopf zum Festsetzen der zu verabreichenden Menge sichtbar.
f.Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der korrekten Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie ist.
g.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten Menge überein:
Passen Sie sie entsprechend an.
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h.Drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung festzusetzen.
Die zu verabreichende Menge ist nun eingestellt und kann nicht mehr verändert werden.
Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres Klicken.
Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar.
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Sollten Sie nach Drücken des roten Knopfes feststellen, dass die blaue Dosierspritze auf die falsche zu verabreichende Menge eingestellt wurde, verwenden Sie diese nicht. Verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzdosierspritze.
Wiederholen Sie die Schritte a) bis h) mit der neuen blauen Dosierspritze.
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i.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Dosierspritze.
Die blaue Dosierspritze ist nun für die Anwendung bereit.
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3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen
Befolgen Sie bei jeder Verabreichung der Suspension die nachfolgend beschriebenen Schritte.
Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen
Wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert, warten Sie solange, bis die Suspension Raumtemperatur hat.
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a.Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme vorsichtig für 10 Sekunden.
Dadurch wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
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b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist.
Es dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein.
c.Weist die Suspension Klumpen oder einen Bodensatz auf:
Wiederholen Sie die Schritte a) und b).
Durch Schütteln kann sich Schaum bilden. Lassen Sie die Flasche etwas stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat.
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d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab. Lassen Sie dabei den Adapter auf der Flasche.
Beachten Sie:
Die auf dem Adapter sichtbare grössere Öffnung dient zum Aufsetzen der blauen Dosierspritze.
Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeiten sein.
e.Befindet sich Flüssigkeit auf dem Adapter:
Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
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Schritt 3.2: Entnahme der benötigten Menge
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a.Stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters der aufrecht stehenden Flasche ein.
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b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
c.Ziehen Sie langsam an dem Kolben, bis er stoppt (also, bis die voreingestellte Menge erreicht ist).
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d.Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Dosierspritze befindet. Kleinere Luftblasen sind unbedenklich
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e.Sind in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder Luft zu sehen
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Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken.
Wiederholen Sie die Schritte b) bis e)
f.Stellen Sie die Flasche mit der aufgezogenen Spritze wieder aufrecht ab.
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g.Entfernen Sie die aufgezogene blaue Dosierspritze vorsichtig vom Adapter.
h.Halten Sie die blaue Dosierspritze aufrecht und prüfen Sie:
- dass die Spitze der blauen Dosierspritze gefüllt ist,
- dass sich die richtige Menge in der Spritze befindet und
- dass keine grösseren Luftblasen vorhanden sind
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i.Befinden sich in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder ist Luft in der Spitze
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- stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein,
- geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken und
wiederholen Sie die Schritte b) bis i).
j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel.
Verabreichen Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze (Schritt 3.3).
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Schritt 3.3: Verabreichung der verschriebenen Menge
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a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der Patientin.
b.Richten Sie die Spitze der blauen Dosierspritze gegen die Innenseite der Wange, um das natürliche Schlucken nicht zu behindern. Richten Sie die blaue Dosierspritze nicht auf den hinteren Teil des Mundes oder des Rachens. Dies kann zu Ersticken führen.
c.Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich in die Dosierspritze, bis der Kolben stoppt (blaue Dosierspritze ist vollständig entleert). Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit des Patienten / der Patientin an.
d.Vergewissern Sie sich, dass der Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt.
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Der Patient / die Patientin muss die vollständige Menge des Arzneimittels schlucken. Wenn die Menge nicht vollständig hinuntergeschluckt wird oder wenn der Patient / die Patientin erbricht, beachten Sie die Informationen in der Patienteninformation und wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
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e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin nach Einnahme der Suspension Flüssigkeit zu trinken. Stellen Sie sicher, dass der Patient / die Patientin eine für ihn übliche Mahlzeit (bei Säuglingen z.B. Muttermilch) zu sich nimmt.
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4. Reinigung und Aufbewahrung der blauen Dosierspritze
Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden.
Befolgen Sie zur Reinigung der Dosierspritze die unten aufgeführten Schritte. Insgesamt sind drei Reinigungszyklen notwendig, um eine richtige Reinigung zu gewährleisten.
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Bevor Sie mit Schritt 4.1 beginnen, benötigen Sie Folgendes:
·Stellen Sie zwei Behälter (z.B. eine Schale oder eine Schüssel) bereit.
·Füllen Sie einen Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
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Schritt 4.1: Reinigung
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a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit kohlensäurefreiem Trinkwasser.
b.Entnehmen Sie kohlensäurefreies Trinkwasser, bis der Kolben stoppt.
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c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren Behälter.
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d.Wiederholen Sie die Schritte a) bis c) zwei weitere Male.
e.Drücken Sie den Kolben nach der Reinigung wieder hinein, bis er stoppt.
f.Trocknen Sie die äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
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Schritt 4.2: Aufbewahrung
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Bewahren Sie die blaue Dosierspritze bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.
Schützen Sie sie vor Sonneneinstrahlung.
Die blaue Dosierspritze ist bis zu 14 Tage verwendbar.
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5. Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
Symbole
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Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte und
sichere Verwendung zu gewährleisten.
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Gebrauchsanweisung beachten.
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Vor Sonneneinstrahlung schützen.
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Vor Feuchtigkeit schützen.
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Herstellungsdatum
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Verwendbar bis
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Referenznummer
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Chargennummer
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