Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Anwendung
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden.
Vorbereitung des Patienten und der Wunde
§Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
§Das enzymatische Debridement ist eine schmerzhafte Prozedur und bedarf einer adäquaten Analgesie und/oder Anästhesie. Es muss eine Schmerzbehandlung erfolgen, wie sie bei großen Verbandswechseln üblich ist. Diese sollte mindestens 15 Minuten vor Applikation von NexoBrid beginnen.
§Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
§Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung (z.B. Chlorhexidin oder Natriumhypochlorit (Dakin-Lösung) 0,05–0,5 %, hypertone Kochsalzlösung 5-10 %) getränkte Wundkompresse aufgelegt werden. Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod sollten nicht verwendet werden.
§Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen. Reste dieser Arzneimittel können die Wirkung von NexoBrid herabsetzen, da die Wirksamkeit reduziert wird.
§Der Bereich, von dem der Verbrennungsschorf abgelöst werden soll, muss mit einer haftenden sterilen Paraffin-Salbe (adhäsive Barriere) umrandet werden. Tragen Sie die Salbe hierzu einige Zentimeter außerhalb des zu behandelnden Bereichs (mit Hilfe eines Spenders) auf. Die Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu verhindern, dass sie den Eschar bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid verhindern würde.Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit NexoBrid sowie mögliche Blutungen vom Wundbett zu vermeiden, sollten akute Wundbereiche wie Schnittwunden oder Escharotomie-Schnitte mit einer Schicht steriler Fettsalbe oder Schutzsalbe (z.B. Vaseline) geschützt werden.
§Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
§NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril. Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen. Das Pulver nicht einatmen. Geeignete Maßnahmen beim Umgang mit dem Präparat für das Wund-Debridement (u. a. das Tragen von Handschuhen, Schutzkittel und Schutzmaske) sind erforderlich.
§Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
§Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt. Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
§NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
§Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht. In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
§NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Applikation von NexoBrid
§NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel topisch auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden. Tragen Sie das Präparat in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.
§Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde). Das NexoBrid-Gel muss den gesamten Okklusivverband ausfüllen. Achten Sie besonders darauf, dass keine Luft unter dem Okklusivverband verbleibt. Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die adhäsive Barriere aneinanderhaften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich verbleibt.
§Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.
§Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Entfernen von NexoBrid
§Geeignete Schmerzmittel sollten präventiv verabreicht werden.
§Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
§Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
§Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
§Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden. Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist. Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
§Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung (z.B. Chlorhexidin oder Natriumhypochlorit (Dakin-Lösung) 0,05–0,5 %, hypertone Kochsalzlösung 5-10 %) getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
Wundversorgung nach dem Debridement
§Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar“) und/oder Infektionen zu vermeiden.
§Vor einer permanenten oder vorübergehenden Deckung durch einen Hautersatz muss ein durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.
§Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
§Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness“), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden. Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung (z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen.
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte. Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht. Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut- bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestieren können. Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten. Geeignete Maßnahmen beim Umgang mit dem Präparat für das Wund-Debridement (u. a. Tragen von Handschuhen, Schutzkittel und Schutzmaske) sind erforderlich.
Der versehentliche Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen. Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.