Was sollte dazu beachtet werden?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Casgevy bei Ihnen angewendet wird.
Vor der Behandlung mit Casgevy:
·Sie erhalten zwei andere Arten von Arzneimitteln, bevor Ihnen Casgevy gegeben wird. Weitere Informationen über diese Arzneimittel finden Sie in der Rubrik «Wie verwenden Sie Casgevy?».
·Arzneimittel zur Mobilisierung, das/die die Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern lässt/lassen, damit sie zur Herstellung von Casgevy entnommen werden können. Dieser Schritt dauert 2-6 Tage.
·Arzneimittel zur Konditionierung, das Sie unmittelbar vor der Behandlung mit Casgevy erhalten. Es sorgt dafür, dass im Knochenmark Platz für die neuen Blutzellen entsteht, damit diese nach der Behandlung mit Casgevy wachsen können.
·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die mögliche Auswirkung des zur Konditionierung verwendeten Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit mit Ihnen besprechen. Siehe unten in der Rubrik «Darf Casgevy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
·Bei Patienten bzw. Patientinnen mit SCD kann es schwieriger als bei Patienten bzw. Patientinnen mit TDT sein, die Blutstammzellen zur Wanderung aus dem Knochenmark anzuregen und damit auch, sie zu entnehmen. Deshalb sind bei Patienten bzw. Patientinnen mit SCD unter Umständen mehr Mobilisierungs- und Entnahmeschritte erforderlich als bei Patienten bzw. Patientinnen mit TDT.
Nach der Behandlung mit Casgevy:
·Eine Zeit lang werden Sie weniger Blutzellen haben, bis Casgevy von Ihrem Knochenmark angenommen wurde. Dies bedeutet:
·Eine niedrige Zahl von Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung zuständig sind). Eine niedrige Blutplättchenzahl kann zu Blutungen führen.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von Blutplättchen bei sich feststellen: starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, lange andauernde Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut.
·Niedrige Zahl von Neutrophilen (einer Art weisser Blutzellen, die normalerweise Infektionen bekämpfen). Eine niedrige Zahl von Neutrophilen kann Infektionen wahrscheinlicher machen.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von weissen Blutzellen bei sich feststellen: Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen für eine Infektion, wie z.B. Halsschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen oder Durchfall.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Zahl Ihrer Blutzellen überwachen und Ihnen je nach Bedarf eine entsprechende Behandlung geben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen sagen, wenn die Zahlen Ihrer Blutplättchen und Neutrophilen wieder auf ein sicheres Niveau zurückgekehrt sind.
·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und Forscher dabei unterstützen, die Langzeitwirkungen von Casgevy zu verstehen.
·Bei manchen Patienten bzw. Patientinnen können die Hämoglobinspiegel niedriger sein als für ihr Lebensalter und Geschlecht normalerweise zu erwarten wäre.
·Nach der Behandlung mit Casgevy besteht ein theoretisches Risiko für Blutkrebs (Myelodysplasie, Leukämie oder Lymphom), obwohl dies in Studien mit Casgevy noch nicht beobachtet wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren mindestens einmal jährlich auf Anzeichen von Blutkrebs kontrollieren.
·Die sonstigen Bestandteile von Casgevy, Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 und Cas9, können schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion während und nach der Behandlung mit Casgevy überwachen. Siehe auch «Casgevy enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)» im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Casgevy Vorsicht geboten?».
·Casgevy wird zwar auf Infektionserreger untersucht, aber ein geringes Infektionsrisiko besteht weiterhin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwachen und Sie bei Bedarf behandeln.
·Nach der Behandlung mit Casgevy dürfen Sie keinesfalls Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden.
·Casgevy wird aus Ihren eigenen Zellen hergestellt und nur Ihnen verabreicht. Informationen zu zellbasierten Arzneimitteln müssen vom Krankenhaus, in dem Sie die Behandlung erhalten, 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Die aufbewahrten Informationen enthalten Ihren Namen, den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer(n) von Casgevy, das Sie erhalten haben.
Wenn die Behandlung mit Casgevy nicht durchgeführt werden kann oder versagt
Wenn Casgevy Ihnen nach der Behandlung zur Konditionierung nicht gegeben werden kann oder wenn die veränderten Blutstammzellen von Ihrem Körper nicht angenommen werden, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, Ihnen eine Injektion in eine Vene zu geben, die Ihre Reservezellen (Ihre eigenen ursprünglichen und unbehandelten Blutstammzellen) enthält, die vor dem Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurden (siehe «Wie verwenden Sie Casgevy?»). Wenn Sie die «Reservezellen» erhalten, werden Sie keinen Nutzen von der Behandlung haben und benötigen weiterhin eine Behandlung gegen TDT oder SCD.