VELARIQ

Was ist Velariq und wann wird es angewendet?

Velariq 1 mg/ml ist eine Lösung, die ein Arzneimittel namens Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.
Velariq 1 mg/ml-Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter) bestimmt.
·Velariq 1 mg/ml wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:
·Schädigung des Rückenmarks
·Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)
·Velariq 1 mg/ml wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel über den Mund nicht gut kontrolliert werden kann und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.
Die Behandlung mit Velariq 1 mg/ml muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Wann darf Velariq nicht angewendet werden?

Velariq 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt «Was ist in Velariq enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
·wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.
·wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).
·wenn Sie unter einem Glaukom (grüner Star) leiden (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.
·wenn Sie eine Sauerstofftherapie erhalten.

Wann ist bei der Anwendung von Velariq Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velariq 1 mg/ml anwenden, wenn:
·Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben
·Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf Velariq 1 mg/ml sein könnten
·Sie in Verbindung mit der Anwendung von Velariq, psychiatrische Beschwerden bemerken, Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem empfinden (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit) oder kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) haben. Diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf. Bei der Verabreichung zusammen mit Arzneimitteln mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit ist Vorsicht geboten (anticholinerge Arzneimittel; siehe auch «Anwendung von Velariq zusammen mit anderen Arzneimitteln»). Beim Auftreten solcher Ereignisse wird Ihr Arzt entscheiden, ob Velariq unter Umständen abzusetzen ist.
·Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)
·bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da Velariq 1 mg/ml die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte
·Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben
·Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heisst und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft
·Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben
·Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen kommen kann
·bei Ihnen eine Verengung von Blutgefässen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
·Sie Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Fussgelenke verursachen können
·Sie einen unregelmässigen und/oder schnellen Herzschlag haben
·Sie einen hohen Blutdruck haben
·Sie eine vergrösserte Prostata haben
Velariq 1 mg/ml kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.
Bei Anwendung von Velariq bei Kindern ist Vorsicht geboten. Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische Nebenwirkungen wie kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) sowie das zentrale Nervensystem betreffende Nebenwirkungen (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit).
Bei der Anwendung von Velariq 1 mg/ml bei heissem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass Velariq 1 mg/ml das Schwitzen (die Schweissmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.
Anwendung von Velariq 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Anwendung von Velariq 1 mg/ml zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen – wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit – haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Der Wirkstoff von Velariq 1 mg/ml ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
·Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) und andere Arzneimittel, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlechtern können
·Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
·Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
·Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zu Behandlung der Parkinson-Krankheit)
·Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen)
·Phenothiazin, Butyrophenone oder Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
·Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
·Dipyridamol (zur Behandlung von Problemen bei der Blutgerinnung)
·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
·Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes, beispielsweise Reizdarmsyndrom)
Anwendung von Velariq 1 mg/ml zusammen mit Alkohol
Velariq 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Velariq 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.

Darf Velariq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Velariq 1 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, ausser Ihr Arzt hat dies angeordnet.
Stillzeit
Die Anwendung von Velariq 1 mg/ml während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Velariq?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis
Ihr Arzt wird die richtige Menge von Velariq 1 mg/ml berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.
Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmässig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml Velariq 1 mg/ml pro Tag.
Kinder (6-12 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml Velariq 1 mg/ml pro Tag.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.
Art der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen Velariq 1 mg/ml nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten «Sauberen intermittierenden Katheterisierung» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.
CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:
·Sauber: so keimfrei wie möglich
·Intermittierend: mehrmals täglich auf der Basis eines regelmässigen Schemas
·Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen
Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels Velariq 1 mg/ml einweisen.
Vorgehensweise:
1.Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
2.Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
3.Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
4.Nehmen Sie die Spritze aus dem Beutel
5.Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
6.Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze
7.Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze
8.Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
9.Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
10.Entfernen Sie den Katheter
Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.
Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer- Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Velariq 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.
Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Aufregung bis zu psychotischem Verhalten, Hitzegefühl, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.
Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen kann Velariq haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.
Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Beenden Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:
·bei Ihnen eine (schwerwiegende) allergische Reaktion auftritt, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht (Angioödem)*
·Sie das Gefühl haben, weniger zu schwitzen, was in einer warmen Umgebung zu einer Überhitzung (Hitzschlag) führt*
·Sie plötzliche Augenschmerzen mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft bemerken (Glaukom; «grüner Star»)*
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:
Nieren
·Harnwegsinfektion
·Vorhandensein von Bakterien im Urin, ohne Beschwerden zu verursachen
·Verstärkter Harndrang
·Eiweiss im Urin
·Blut im Urin
·Schmerzen bei der Injektion (Instillation) der Lösung in die Harnblase
·Beschwerden beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen
Psychische Erkrankungen
·Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
·Kognitive Störungen (Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens)
·Übermässige Unruhe und Aktivität (Hyperaktivität)
·Agitiertheit*
·Bewusstseinstrübungen oder Verwirrtheit
·Schlafstörungen
·Agoraphobie (z.B. Angst, das Haus zu verlassen, ein Geschäft zu betreten, in einer Menschenmenge und an öffentlichen Plätzen zu sein)
·Unfähigkeit, sich zu konzentrieren
·Angst*
·Alpträume*
·Gefühl von übermässigem Argwohn und Misstrauen gegenüber Anderen (Paranoia)*
·Symptome einer Depression*
·Entwicklung einer Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch)*
Bewusstsein
·Orientierungsstörung
·Bewusstlosigkeit
·Teilnahmslosigkeit
·Müdigkeitsgefühl
·Schläfrigkeit
·Schwindelgefühl oder Drehgefühl
Augen
·Trockene Augen
·Anomale Sinnesempfindung des Auges
·Unfähigkeit des Auges, das Scharfsehen automatisch von entfernten auf nahe Objekte umzustellen, wodurch es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen und Ermüdung der Augen kommen kann
·Verschwommenes Sehen*
·Erhöhter Druck in den Augen*
Erkrankungen des Herzens und der Blutgefässe
·Regelmässige, aber anomal schnelle Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie)
·Unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie)*
·Niedriger Blutdruck
Haut
·Gesichtsrötung
·Ausschlag
·Verringertes Schwitzen
·Nächtliches Schwitzen
·Juckender, unförmiger Ausschlag (Urtikaria)*
·Trockene Haut*
·Grössere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)*
Verdauungsprobleme
·Verstopfung
·Mundtrockenheit
·Bauchbeschwerden
·Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
·Übelkeit
·Verdauungsstörungen
·Durchfall
·Erbrechen*
·Appetitlosigkeit (Anorexie)*
·Verminderter Appetit*
·Schluckbeschwerden (Dysphagie)*
·Sodbrennen*
·anormale Blähungen/Aufgeblähtsein mit Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen (Pseudoobstruktion)*
·Veränderungen des Geschmackssinns
·Durst
Allgemeine Beschwerden
·Schmerzen im Brustkorb
·Kältegefühl
·Kopfschmerz
·Erkrankungen des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
·Krampfanfälle
·Höhere Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin heisst. Bei Frauen könnte es zu Störungen des normalen Menstruationszyklus oder zu einem spontanen Milchfluss kommen. Bei Männern können Störungen der Libido oder Erektionsstörungen sowie eine Zunahme des Brustgewebes auftreten.
* Diese Nebenwirkungen werden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit Velariq 1 mg/ml, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.
Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt «Wann darf Velariq nicht angewendet werden?»).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei 15-30°C lagern.
Weitere Hinweise
Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.
Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Velariq enthalten?

Velariq 1 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10-ml-Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit einem Kolbenstopfen aus synthetischem Bromobutyl-Gummi und einer Kappe für die Spitze geliefert.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 10 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Velariq? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit 12 Fertigspritzen (2 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) und 12 sterilen Adaptern [B]
Packung mit 96 Fertigspritzen (16 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) und 96 sterilen Adaptern [B]
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Herstellerin

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

Zulassungsnummer

68991 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2023