Ebglyss®, Injektionslösung im FertigpenWas ist Ebglyss und wann wird es angewendet?Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
Lebrikizumab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin(IL)-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis).
Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet), wenn eine Therapie mit lokal aufzutragenden Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder medizinisch nicht empfohlen wird. Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.
Die Anwendung von Ebglyss bei atopischer Dermatitis kann eine Besserung des Ekzems bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Ebglyss nicht angewendet werden?Ebglyss darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ebglyss enthalten?»).
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ebglyss anwenden.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach «Lot». Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.
Allergische Reaktionen
In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Ebglyss auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, wie: Atemprobleme, Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag. Brechen Sie die Anwendung von Ebglyss ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Augenprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschliesslich Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
Impfungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Ebglyss kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Ebglyss beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und der Nutzen von Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sind noch nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Ebglyss während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte Ebglyss während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.
Wie verwenden Sie Ebglyss?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
·Ein Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg)
·Anfangsdosis
·Jeweils zwei 250-mg-Injektionen (500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
·Danach eine Injektion von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16.
·Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
·Erhaltungsdosis
·Nach Woche 16 beträgt die Erhaltungsdosis eine 250-mg-Injektion alle vier Wochen.
Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.
Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.
Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die «Bedienungsanleitung» für den Pen sorgfältig durch.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Injektion einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion von Ebglyss umgehend nach. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ebglyss haben?Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Ebglyss reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Ebglyss und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
·Augenrötung und Juckreiz (allergische Konjunktivitis)
·Reaktion an der Injektionsstelle
·Trockene Augen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Gürtelrose (Herpes zoster)
·Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
·Entzündung der Hornhaut der Augen (Keratitis), die mit Schmerzen und verschwommenem Sehen einhergehen kann
·Entzündung des Lidrandes (Blepharitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen im Karton und warten Sie 45 Minuten, bis er Raumtemperatur angenommen hat. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Ebglyss nicht über 30°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden oder entsorgen. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ebglyss enthalten?Wirkstoffe
Injektionslösung im Fertigpen: Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jeder Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Injektionslösung (125 mg/ml).
Hilfsstoffe
Histidin, Essigsäure 99%, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Ebglyss? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 Fertigpen oder 2 Fertigpens.
Zulassungsnummer69460 (Swissmedic)
ZulassungsinhaberinAlmirall AG, 8304 Wallisellen.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Bedienungsanleitung
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Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Injektion von Ebglyss.
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Bevor Sie den Ebglyss-Fertigpen (Pen) anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
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Was Sie vor der Injektion von Ebglyss wissen müssen
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·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Ebglyss mithilfe des Pens durchzuführen ist. Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Ebglyss injizieren.
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·Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung gut auf und lesen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
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·Jeder Ebglyss-Pen enthält 1 Dosis Ebglyss (250 mg). Der Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
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·Der Ebglyss-Pen enthält Teile aus Glas. Gehen Sie vorsichtig damit um. Er darf nicht verwendet werden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie für Ihre Injektion einen neuen Ebglyss-Pen.
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·Ihr Arzt kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, in welchen Körperbereichen Ihre Dosis injiziert werden soll. Sie können auch den Abschnitt «Wählen und Reinigen der Injektionsstelle» in dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich sich am besten eignet.
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·Seh- und Hörbehinderte dürfen den Ebglyss-Pen nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person verwenden.
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Teile des Ebglyss-Pens
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Oben
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Unten
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Vorbereitung der Injektion von Ebglyss
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Legen Sie alle wichtigen Utensilien bereit:
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·Ebglyss-Pen aus dem Kühlschrank
·Alkoholtupfer
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·Wattebausch oder Mulltupfer
·Kanülenabwurfbehälter
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45 Minuten warten
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Lassen Sie den Pen vor der Injektion mit aufgesetzter grauer Basiskappe 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen.
·Erwärmen Sie den Pen nicht mit einer Mikrowelle, heissem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
·Sie dürfen den Pen nicht verwenden, wenn das Arzneimittel gefroren ist.
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Den Pen und das Arzneimittel überprüfen
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Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Das enthaltene Arzneimittel muss klar sein. Es kann farblos bis gelblich/bräunlich sein.
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Der Pen darf nicht verwendet werden (siehe Entsorgen des Ebglyss-Pens), wenn:
·der Pen beschädigt aussieht
·das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält
·das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist
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Hände mit Wasser und Seife waschen
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Injektionsstelle auswählen und reinigen
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Ihr Arzt kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle helfen.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
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Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche injizieren.
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·Bauchbereich –
Mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt.
·Vorderseite des Oberschenkels –
Mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste.
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In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren.
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·Rückseite des Oberarms –
In die Rückseite des Oberarms muss die Injektion von einer anderen Person verabreicht werden.
Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an der gleichen Stelle.
Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind.
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Ebglyss injizieren
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1
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Pen-Kappe abnehmen
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Stellen Sie sicher, dass der Pen gesperrt ist.
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Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die graue Basiskappe ab und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall.
Setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen.
Die Nadel in der durchsichtigen Basis darf nicht berührt werden.
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2
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Ansetzen und entsperren
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Setzen Sie den Pen an und halten Sie die durchsichtige Basis flach und fest gegen die Haut gedrückt.
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Lassen Sie die durchsichtige Basis auf der Haut und drehen Sie nun den Sperrring in die Position «entsperrt».
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3
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15 Sekunden lang gedrückt halten
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Drücken und halten Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt und achten Sie auf zwei laute Klicks:
·erster Klick = Injektion begonnen
·zweiter Klick = Injektion abgeschlossen
Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
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Sie werden wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. Nehmen Sie dann den Pen von der Injektionsstelle.
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Grauer Kolben
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Entsorgen des Ebglyss-Pens
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Werfen Sie den gebrauchten Pen weg
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Entsorgen Sie den gebrauchten Ebglyss-Pen sofort nach Gebrauch in einem Kanülenabwurfbehälter.
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Entsorgen Sie den Ebglyss-Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
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Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
·aus robustem Kunststoff ist,
·einen fest schliessenden, durchstichsicheren Deckel hat, so dass scharfe/spitze Gegenstände nicht herausfallen,
·während des Gebrauchs stabil aufrecht steht,
·auslaufsicher ist, und
·ordnungsgemäss mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall versehen ist.
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Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung von Kanülenabwurfbehältern halten.
Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen.
Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Recyceln Sie Ihren benutzten Abwurfbehälter nicht.
Häufig gestellte Fragen
F. Was ist, wenn Blasen im Pen zu sehen sind?
A. Luftblasen sind normal. Sie schaden Ihnen nicht und wirken sich nicht auf die Dosis aus.
F. Was passiert, wenn sich beim Entfernen der grauen Basiskappe ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet?
A. Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Er schadet Ihnen nicht und wirkt sich nicht auf die Dosis aus.
F. Was passiert, wenn ich den Pen entsperre und den violetten Injektionsknopf drücke, bevor ich die graue Basiskappe abdrehe?
A. Nehmen Sie die graue Basiskappe nicht ab. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
F. Muss ich den violetten Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?
A. Sie müssen den violetten Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen stabil und fest gegen Ihre Haut zu halten.
F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückgezogen hat?
A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
F. Was ist, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Injektionsstelle nicht reiben.
F. Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
A. Nachdem Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klickgeräusche. Der zweite laute Klick zeigt an, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie sehen auch den grauen Kolben oben an der durchsichtigen Basis. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
F. Was passiert, wenn ich den Pen vor dem zweiten lauten Klick entferne, oder bevor der graue Kolben zum Stillstand kommt?
A. Dann haben Sie möglicherweise nicht Ihre volle Dosis erhalten. Verabreichen Sie keine weitere Injektion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks höre – 2 laute Klicks und 1 leisen. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
A. Manchmal ist ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klicken zu hören. Das ist die normale Funktionsweise des Pens. Nehmen Sie den Pen nicht von der Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
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Lesen Sie die Packungsbeilage für Ebglyss in diesem Karton, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
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