XGEVA® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist XGEVA und wann wird es angewendet?

XGEVA enthält Denosumab, ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Zerstörung von Knochen verlangsamt, die durch die Ausbreitung von Krebs auf die Knochen (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
·XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenmetastasen angewendet, in Verbindung mit einer Standardtherapie gegen Tumoren.
·XGEVA wird ausserdem angewendet, um bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist, Riesenzelltumoren des Knochens zu behandeln, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation nicht die beste Behandlungsmöglichkeit darstellt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf XGEVA nicht angewendet werden?

XGEVA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der Hilfsstoffe von XGEVA sind.

Wann ist bei der Anwendung von XGEVA Vorsicht geboten?

Ergänzung von Kalzium und Vitamin D
Während der Behandlung mit XGEVA sollten Sie Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, es sei denn, Ihr Kalziumspiegel ist hoch. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen Kalziumergänzungspräparate zu geben, bevor Sie die Behandlung mit XGEVA beginnen.
Niedrige Kalziumspiegel im Blut
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Bereich um Ihren Mund haben und/oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise ist der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig.
Nierenfunktionsstörung
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme oder Nierenversagen haben/hatten bzw. jemals eine Dialyse benötigt haben; in diesem Fall kann Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöht sein, insbesondere dann, wenn Sie keine Kalziumergänzungspräparate einnehmen.
Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen) bezeichnet wird, wurde bei Patienten, die zur Behandlung von krebsbedingten Erkrankungen XGEVA-Injektionen erhielten, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) gemeldet. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Ende der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig, zu versuchen, der Entstehung einer Osteonekrose des Kiefers vorzubeugen, da dies eine schmerzhafte Erkrankung sein kann, die mitunter schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko für die Entstehung einer Osteonekrose zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmassnahmen, die Sie ergreifen sollten:
·Bevor Sie die Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Pflegeperson (medizinische Fachperson), wenn Sie Probleme mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte den Beginn Ihrer Behandlung aufschieben, wenn Sie unverheilte Wunden im Mund aufgrund von zahnmedizinischen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine zahnärztliche Untersuchung empfehlen, bevor Sie die Behandlung mit XGEVA beginnen.
·Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene beibehalten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie dafür sorgen, dass diese korrekt sitzen.
·Wenn Sie zahnmedizinisch behandelt werden oder bei Ihnen ein zahnchirurgischer Eingriff (z.B. Ziehen eines Zahns) geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre zahnmedizinische Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.
·Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und an Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, wie z.B. Zahnlockerung, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilende Wunden oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers sein könnten.
Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel (die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) erhalten, sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen, nicht routinemässig zahnmedizinisch versorgt werden, Erkrankungen des Zahnfleisches haben oder rauchen, weisen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entstehung einer Osteonekrose des Kiefers auf.
Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung
Nach dem Absetzen der Behandlung mit XGEVA kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), welche nicht auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren wie Osteoporose oder vorangegangene Frakturen. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit XGEVA, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Hautinfektionen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit XGEVA an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt, die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
Bei manchen Patienten sind während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens aufgetreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue oder ungewöhnliche Schmerzen in der Hüfte, der Leiste oder dem Oberschenkel auftreten.
Hohe Kalziumspiegel im Blut nach Abbruch der Behandlung mit XGEVA
Bei manchen Patienten mit einem Riesenzelltumor des Knochens sind Wochen bis Monate nach Abbruch der Behandlung hohe Kalziumspiegel im Blut aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie nach Absetzen von XGEVA auf Anzeichen und Symptome eines hohen Kalziumspiegels überwachen.
Anwendung von XGEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten XGEVA nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Sorbitol pro Fertigspritze.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120-mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 6.1 mg Phenylalanin pro Fertigspritze.
Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf XGEVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von XGEVA wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und nach Ende der Behandlung mit XGEVA mindestens 5 Monate lang wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Ende der Behandlung mit XGEVA schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dann bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie das Stillen beenden oder die Anwendung von XGEVA abbrechen sollen; dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen von XGEVA für die Mutter berücksichtigt.

Wie verwenden Sie XGEVA?

XGEVA sollte unter der Verantwortung einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von XGEVA ist 120 mg, verabreicht einmal alle 4 Wochen als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Sie können die Injektion mit der XGEVA-Fertigspritze in Ihren Oberschenkel oder Ihren Bauch (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um Ihren Bauchnabel) vornehmen. Die erste Selbstverabreichung mit der XGEVA-Fertigspritze sollte von einer medizinischen Fachperson beaufsichtigt werden. Sie können sich XGEVA von einer anderen Person in den Oberschenkel, den Bauch oder den äusseren Bereich des Oberarms injizieren lassen. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten dazu von einer medizinischen Fachperson in den Injektionstechniken geschult werden. Wenn Sie wegen eines Riesenzelltumors des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Kinder und Jugendliche
XGEVA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, mit Ausnahme von Jugendlichen mit einem Riesenzelltumor des Knochens, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist. Die Dosierung ist in diesem Fall gleich wir für Erwachsene.
Die Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebserkrankungen, die auf die Knochen gestreut haben, nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob XGEVA besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie XGEVA anzuwenden ist. Für Hinweise, wie XGEVA verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte XGEVA von einer medizinischen Fachperson oder einer geschulten Betreuungsperson verabreicht werden.
Während der Behandlung mit XGEVA sollten Sie ausserdem Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, es sei denn, Sie haben einen überhöhten Kalziumspiegel im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann XGEVA haben?

Während der Behandlung mit XGEVA können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome auftritt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Spasmen, Zuckungen, Krämpfe in Ihren Muskeln, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Bereich um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dabei könnte es sich um Anzeichen für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut handeln. Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann ausserdem zu einer Veränderung des Herzrhythmus führen, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und anhand eines Elektrokardiogramms (EKG) feststellbar ist.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA oder nach Ende der Behandlung eines dieser Symptome auftritt (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder eine Schwellung oder das Nichtverheilen von Wunden im Mund oder am Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder Schweregefühl des Kiefers oder Zahnlockerungen könnten Anzeichen für eine Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Knochen-, Gelenk und/oder Muskelschmerzen, die mitunter stark sind,
·Kurzatmigkeit,
·Durchfall.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
·niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
·niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
·Knochenschädigung im Kiefer
·übermässiges Schwitzen,
·Haarausfall
·Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Art von Krebs.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
·hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Ende der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens,
·Fraktur des Oberschenkelknochens. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur sein,
·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
·Infektion des Unterhautgewebes (geschwollene, gerötete Hautstelle, die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
·allergische Reaktionen (z.B. pfeifende Atemgeräusche oder Atembeschwerden; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut). In seltenen Fällen können allergische Reaktionen einen schweren Verlauf haben.
·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem XGEVA gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen)
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Schwere allergische Reaktionen
·Sehr niedrige Kalziumspiegel im Blut (schwere Hypokalzämie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Alternative Aufbewahrung in Ausnahmefällen
Die Fertigspritze kann ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis 25 °C) annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Wurde die Fertigspritze einmal auf Raumtemperatur (bis 25 °C) aufgewärmt, darf sie nicht wieder in den Kühlschrank gestellt und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformationen.

Was ist in XGEVA enthalten?

XGEVA ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Es kann Spuren durchsichtiger bis weisser Partikel enthalten.
Wirkstoffe
Denosumab.
Jede Fertigspritze enthält 120 mg Denosumab in 1 ml Lösung (entsprechend 120 mg/ml).
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), L-Phenylalanin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie XGEVA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit Nadelschutz.

Zulassungsnummer

69520 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch
Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung