Vyvgart®, InjektionslösungWas ist Vyvgart und wann wird es angewendet?Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen.
Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen.
Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann Vyvgart die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Vyvgart nicht angewendet werden?Vyvgart darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Vyvgart enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Vyvgart Vorsicht geboten?Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Vyvgart anwenden.
MGFA-Klasse V
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden.
Infektionen
Die Behandlung mit Vyvgart kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit Vyvgart Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
Injektionsreaktionen und allergische Reaktionen
Vyvgart enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Vyvgart kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Immunisierungen (Impfungen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Ältere Patienten
Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Anwendung von Vyvgart zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht davon auszugehen, dass Vyvgart die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Vyvgart während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Vyvgart?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Vyvgart-Dosis erhalten Sie und wie oft
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg und wird in Zyklen mit jeweils einer Injektion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind.
Wenn Sie bereits eine intravenöse Behandlung mit Vyvgart erhalten und auf die subkutane Behandlung mit Vyvgart umsteigen möchten, sollten Sie zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus die subkutane Injektion anstelle Ihrer intravenösen Infusion erhalten.
Injektion von Vyvgart
Vyvgart wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten entscheiden, ob Vyvgart eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin stattfinden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, Vyvgart zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind.
Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Vyvgart injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen und befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vyvgart angewendet haben, als Sie sollten
Da Vyvgart in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung ausgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel anwenden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine Dosis versäumen oder einen Termin für die Behandlung mit Vyvgart vergessen haben
Achten Sie darauf, wann Ihre nächste Dosis ansteht. Es ist wichtig, dass Sie Vyvgart genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
·Wenn Sie Ihre Dosis innerhalb von drei Tagen nach der vorgesehenen Injektion versäumen, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie daran denken, und folgen Sie dann Ihrem ursprünglichen Dosierungsplan.
·Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als drei Tage versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
·Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen
Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Vyvgart kann dazu führen, dass Ihre gMG-Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Vyvgart abbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ausserdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Vyvgart haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen vor der Behandlung die Risiken und den Nutzen von Vyvgart erläutern.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes während oder nach der Injektion bemerken:
Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion), wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sie Ihnen zu erklären.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Infektionen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege)
·Kopfschmerzen
·Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Rötung, Juckreiz und Schmerzen. Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leicht bis mittelstark und treten normalerweise innerhalb eines Tages nach der Injektion auf
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein kann
·Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis)
·Muskelschmerzen (Myalgie)
·Müdigkeit/Abgeschlagenheit (Fatigue)
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion
·Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot
·Blasse Haut, ein schwacher und schneller Puls oder ein Gefühl das Bewusstsein zu verlieren
·Plötzlicher Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen können gegebenenfalls bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur können ungeöffnete Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Insgesamt sollten die Durchstechflaschen nicht länger als 3 Tage ohne Kühlung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vyvgart enthalten?Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Efgartigimod alfa. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Efgartigimod alfa in 5,6 ml. Jeder Milliliter enthält 180 mg Efgartigimod alfa.
Hilfsstoffe
Rekombinante humane Hyaluronidase, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Vyvgart? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Vyvgart ist eine gebrauchsfertige, gelbliche, klar bis leicht trübe Lösung, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt wird.
Packungen mit einer Durchstechflasche.
Zulassungsnummer69725 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberinargenx Switzerland SA, 1202 Genève
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Hinweise für die Handhabung
Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung vor der Injektion von Vyvgart sorgfältig durch und machen Sie sich mit ihnen vertraut.
Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson sich bereit erklären, Vyvgart zu verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Schulung zur Injektion von Vyvgart. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie Vyvgart richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Ihnen unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin gezeigt wird, wie Sie das Arzneimittel korrekt selbst anwenden. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie geschult wurden und Sie oder Ihre Pflegeperson sicher sind, dass Sie verstehen, wie Vyvgart anzuwenden ist. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wichtige Informationen, die Sie vor der subkutanen Injektion von Vyvgart wissen müssen
·Nur zur subkutanen Anwendung.
·Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Bewahren Sie Durchstechflaschen nicht auf, auch nicht, wenn diese nicht leer sind.
·Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn Sie ungewöhnliche Trübungen oder sichtbare Feststoffe bemerken. Das Arzneimittel sollte gelblich, klar bis leicht trüb aussehen.
·Die Durchstechflasche während der Handhabung nicht schütteln.
·Keine beschädigten Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe verwenden. Bitte informieren Sie ihre Apotheke über beschädigte Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe und bringen Sie sie dorthin zurück.
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Packungsinhalt
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1 Durchstechflasche mit Vyvgart
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Packungsbeilage
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Weitere erforderliche Materialien, die nicht in der Packung enthalten sind
Bewahren Sie weitere erforderliche Materialien bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort auf.
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Alkoholtupfer
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10 ml Spritze
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Transferkanüle 18 Gauge, ≥38 mm lang
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Geflügeltes Infusionsset 25 Gauge, 30 cm Schlauch, maximales Füllvolumen 0,4 ml
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Steriler Mull
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Verbandspflaster
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Behälter für scharfe Gegenstände
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Vorbereitung der Materialien
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Schritt 1
Nehmen Sie den Umkarton mit der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
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Schritt 2
Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton und überprüfen Sie Folgendes:
·Die Durchstechflasche darf keine Risse aufweisen, sie darf nicht zerbrochen sein und keinerlei Anzeichen einer Beschädigung aufweisen und die Schutzkappe muss vorhanden sein.
·Das Verfalldatum darf nicht abgelaufen sein.
Wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht erfüllt ist, führen Sie die Injektion nicht durch, sondern informieren Sie die Apotheke.
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Schritt 3
Warten Sie mindestens 15 Minuten, bis sich die Durchstechflasche auf natürliche Weise auf Raumtemperatur erwärmt hat.
Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Durchstechflasche gelblich, klar bis leicht trüb ist und keine sichtbaren Feststoffe aufweist.
·Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen, als sie bei Raumtemperatur stehen zu lassen.
·Die Durchstechflasche nicht schütteln.
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Schritt 4
Legen Sie die folgenden weiteren Materialien bereit:
·2 Alkoholtupfer
·1 10 ml Spritze
·1 Transferkanüle 18 Gauge
·1 geflügeltes Infusionsset 25 Gauge x 30 cm
·1 Stück steriler Mull
·1 Verbandspflaster
·1 Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 28)
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Schritt 5
5a. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
5b. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
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Vorbereitung der Spritze
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Schritt 6
Entfernen Sie die Flip-Off-Schutzkappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche.
Der Aluminiumschutz sollte an der Durchstechflasche bleiben.
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Schritt 7
Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem neuen Alkoholtupfer.
Lassen Sie ihn mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen. Nicht auf den Gummistopfen blasen.
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Schritt 8
Packen Sie die Spritze und die Transferkanüle aus. Setzen Sie die Transferkanüle auf die Spritze auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle fest mit der Spritze verbunden ist.
Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder das untere Ende der Kanüle, um das Risiko einer Keimübertragung und Infektion zu vermeiden.
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Schritt 9
Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie bis zur 7 ml Markierung Luft in die Spritze auf.
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Schritt 10
10a. Halten Sie die Spritze am Kanülenansatz, d. h. dort, wo die Spritze mit der Kanüle verbunden ist.
10b. Fassen Sie die Schutzkappe der Transferkanüle und ziehen Sie sie vorsichtig gerade ab, weg von Ihrem Körper.
10c. Legen Sie die Transferkanülenkappe auf eine saubere, ebene Fläche.
·Werfen Sie die Kappe nicht weg. Sie müssen die Transferkanüle nach Gebrauch wieder mit der Kappe bedecken und von der Spritze abnehmen.
Achten Sie darauf, dass die Kanüle steril bleibt:
·Berühren Sie nicht die Kanüle oder die Kanülenspitze.
·Legen Sie die Spritze mit der Transferkanüle nicht ab, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
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Schritt 11
Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine ebene Fläche und führen Sie die Transferkanüle mittig durch den desinfizierten Gummistopfen ein.
Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche nicht mehr als einmal, um ein Auslaufen zu verhindern.
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Schritt 12
Drehen Sie die Durchstechflasche um und lassen Sie die Transferkanüle dabei in der Durchstechflasche.
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Schritt 13
13a. Achten Sie darauf, dass die Transferkanüle in der Durchstechflasche nach oben zeigt und sich die Kanülenspitze über der Arzneimittellösung befindet.
13b. Drücken Sie vorsichtig den Kolben, um die gesamte Luft aus der Spritze in den leeren Raum über der Arzneimittellösung in der Durchstechflasche zu drücken.
13c. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Finger gedrückt.
Injizieren Sie die Luft nicht in die Arzneimittellösung, da dies zur Bildung von Luftblasen oder Schaum führen kann.
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Schritt 14
Füllen Sie die Spritze wie im Folgenden beschrieben:
14a. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Finger gedrückt und ziehen Sie die Spitze der Transferkanüle bis in die Arzneimittellösung im Hals der Durchstechflasche (in der Nähe des Durchstechflaschendeckels), sodass sich die Kanülenspitze vollständig in der Lösung befindet.
14b. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie dabei die Spitze der Transferkanüle in der Lösung, um Luftblasen und Schaum in der Spritze zu vermeiden.
Füllen Sie die Spritze mit dem gesamten Inhalt der Durchstechflasche.
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Schritt 15
Entfernen Sie eventuell vorhandene grosse Luftblasen.
15a. Lassen Sie die Transferkanüle in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob in der Spritze grosse Luftblasen vorhanden sind.
15b. Entfernen Sie die grossen Luftblasen, indem Sie vorsichtig mit den Fingern an den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen zum oberen Ende der Spritze aufsteigen.
15c. Bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle bis über die Arzneimittellösung und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
15d. Um die restliche Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen, bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle wieder in die Lösung und ziehen den Kolben langsam zurück, bis sich der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in der Spritze befindet.
15e. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis Sie die grossen Luftblasen entfernt haben.
Wenn Sie nicht die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche entnehmen können, drehen Sie die Durchstechflasche um, um sie wieder in die aufrechte Position zu bringen und die verbleibende Menge aufziehen zu können.
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Schritt 16
16a. Drehen Sie die Durchstechflasche um, um sie wieder in die aufrechte Position zu bringen, und ziehen Sie die Transferkanüle samt Spritze aus der Durchstechflasche.
16b. Schieben Sie die Transferkanüle mit einer Hand in die Kappe und schieben Sie dann die Kappe nach oben, um die Kanüle zu bedecken.
16c. Nachdem die Transferkanüle bedeckt ist, befestigen Sie die Kappe der Transferkanüle in einer Drehbewegung an der Spritze.
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Schritt 17
17a. Ziehen Sie die Transferkanüle vorsichtig in einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze ab.
17b. Werfen (entsorgen) Sie die Transferkanüle in den Behälter für scharfe Gegenstände.
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Vorbereitung der Injektion von Vyvgart
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Schritt 18
18a. Entfernen Sie die Kappe vom Ende des geflügelten Infusionssets.
18b. Befestigen Sie das Ende des geflügelten Infusionssets vorsichtig durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn an der Spritze.
Die Spritze mit aufgesetztem Infusionsset sollte wie in der Abbildung rechts aussehen.
• Nicht die Spitze der Spritze berühren.
• Nicht die Kanülenschutzkappe entfernen.
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Schritt 19
19a. Füllen Sie den Schlauch des geflügelten Infusionssets, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben drücken, bis er die 5,6-ml-Markierung erreicht. Am Ende der Kanüle sollte etwas Flüssigkeit zu sehen sein.
19b. Legen Sie die Spritze und das daran befestigte geflügelte Infusionsset auf die saubere, ebene Fläche.
Überschüssige Arzneimittellösung, die beim Befüllen des Schlauchs aus dem Infusionsset austritt, darf nicht abgewischt werden.
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Schritt 20
Wählen Sie eine Injektionsstelle
·am Bauch, mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt
Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle (gehen Sie nach dem Rotationsprinzip vor), um Beschwerden zu verringern.
Hinweis:
Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Bereiche, in denen Muttermale oder Narben vorhanden sind.
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Schritt 21
Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer. Wischen Sie mit kreisenden Bewegungen von innen nach aussen.
Lassen Sie die Stelle mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen.
Die Injektionsstelle nach dem Desinfizieren nicht mehr berühren.
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Injektion von Vyvgart
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Schritt 22
22a. Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe vorsichtig von dem geflügelten Infusionsset.
22b. Klappen Sie die Flügel des Infusionssets nach oben und halten Sie die Flügel zwischen Daumen und Zeigefinger, wobei sich die Kanüle unter den Flügeln befindet.
Hinweis:
Achten Sie zur Vermeidung einer Infektion darauf, dass die Kanüle vor dem Einstechen in die Haut nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommt.
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Schritt 23
Drücken Sie mit der freien Hand eine Hautfalte rund um die desinfizierte Injektionsstelle zusammen und ziehen Sie sie hoch. Die Hautfalte sollte gross genug sein, damit eine Art «Zelt» entsteht, in das die Kanüle eingeführt werden kann.
Drücken Sie die Haut nicht zu stark zusammen, um einen Bluterguss zu vermeiden.
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Schritt 24
Führen Sie die Kanüle in einem Winkel von etwa 45 Grad in die Mitte der Hautfalte ein.
Hinweis:
Die Kanüle sollte sich problemlos in die Haut einführen lassen. Wenn Sie einen Widerstand spüren, können Sie die Kanüle ein kleines Stück zurückziehen.
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Schritt 25
Überprüfen Sie das Infusionsset. Vergewissern Sie sich, dass kein Blut vorhanden ist.
Wichtig:
Wenn Sie Blut sehen, ziehen Sie die Kanüle leicht zurück, ohne sie jedoch ganz aus der Haut zu entfernen.
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Schritt 26
Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Kolben der Spritze mit gleichmässigem Druck drücken, bis kein Arzneimittel mehr in der Spritze vorhanden ist. Dies entspricht der Injektion der empfohlenen Dosis von 5,6 ml. Die Injektion dauert normalerweise 30 bis 90 Sekunden.
Hinweis:
• Bei Auftreten von Beschwerden
oder wenn Arzneimittel zurück in den Infusionsschlauch fliesst, können Sie langsamer injizieren.
• Im Infusionsschlauch verbleibt etwas Flüssigkeit, die nicht injiziert wird. Das ist normal. Dieser Arzneimittelrest kann weggeworfen werden.
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Schritt 27
27a. Nachdem die gesamte Lösung injiziert wurde, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut.
27b. Decken Sie die Injektionsstelle mit einem sterilen Verband ab, z. B. einem Pflaster.
Hinweis:
Wenn nach dem Entfernen der Kanüle ein kleiner Blutstropfen zurückbleibt, besteht kein Grund zur Sorge. Dies kann passieren, wenn die Haut beim Herausziehen der Kanüle leicht verletzt wird. Tupfen Sie das Blut mit einem sterilen Stück Mull ab und drücken Sie leicht auf die Stelle. Es sollte keine weitere Blutung auftreten. Decken Sie die Stelle mit einem sterilen Verband ab.
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Entsorgung von Vyvgart
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Schritt 28
Werfen (entsorgen) Sie das geflügelte Infusionsset (samt angebrachter Kanüle und Spritze) und die Durchstechflasche in den Behälter für scharfe Gegenstände.
Wenn Sie keinen Behälter für scharfe Gegenstände haben, kann ein Haushaltsbehälter verwendet werden, sofern dieser:
·aus robustem Kunststoff besteht;
·sich mit einem dicht schliessenden, durchstichfesten Deckel verschliessen lässt, ohne dass der Inhalt herausfällt;
·aufrecht steht und stabil ist;
·auslaufsicher ist;
·entsprechend mit einem Warnhinweis beschriftet ist, dass sich gefährlicher Abfall in dem Behälter befindet.
Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweis:
Bewahren Sie den Behälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.
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