Evrysdi® Filmtabletten

Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?

Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam, einen selektiven Survival of Motoneuron 2 (SMN2)-Gen-Spleissmodifikator.
Evrysdi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Kindern und erwachsenen Patienten angewendet wird.
Bei der spinalen Muskelatrophie handelt es sich um eine genetische Erkrankung, mit der man geboren werden kann und die durch einen Mangel an einem Protein mit dem Namen «Überleben des Motoneurons» (Survival of Motor Neuron, SMN) im Körper entsteht. Ist nicht genügend SMN-Protein vorhanden, kommt es zu einem Verlust an motorischen Nervenzellen, und dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund. Dabei können grundlegende Aktivitäten wie zum Beispiel die Kopf- und Halskontrolle und das Sitzen, Krabbeln oder Gehen beeinträchtigt sein. Auch die Atem- und Schluckmuskulatur kann betroffen sein.
Evrysdi wirkt, indem es dem Körper hilft, mehr SMN-Protein zu bilden. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen bei Patienten unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen Formen von SMA reduziert, was zur Verbesserung der Kraft und der Funktion der Muskeln führen kann.
Bei Säuglingen mit SMA kann Evrysdi die Überlebenschancen verbessern, die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme bewahren, die Wahrscheinlichkeit, dass wichtige Entwicklungsschritte in der Motorik, sogenannte motorische Meilensteine, erreicht werden erhöhen und die Notwendigkeit maschineller Beatmungsunterstützung verringern. Bei Kindern (vom Kleinkind bis zum Jugendlichen) und Erwachsenen kann durch Evrysdi die motorische Funktion im zeitlichen Verlauf aufrechterhalten bzw. verbessert werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Evrysdi nicht eingenommen werden?

Evrysdi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der Hilfsstoffe von Evrysdi sind.

Wann ist bei der Einnahme von Evrysdi Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Evrysdi mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder der medizinischen Fachperson über alle Ihre Erkrankungen.
Wenn Sie eine Frau sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie
·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
·stillen oder vorhaben zu stillen.
Wenn Sie ein Mann sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vorhaben, eine Samenspende abzugeben oder Kinder zu bekommen.
Die Behandlung mit Evrysdi kann dem ungeborenen Kind schaden und bei Männern die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter «Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
Hautkontakt mit der Lösung zum Einnehmen ist zu vermeiden. Sollte dennoch Arzneimittel auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
Die Wirkung von Evrysdi auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht in entsprechenden Studien untersucht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen welche Evrysdi einnehmen, dürfen in den folgenden Zeiträumen nicht schwanger werden:
·während der Behandlung mit Evrysdi und
·im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner während und im ersten Monat nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
Männer welche Evrysdi einnehmen, müssen, wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, in den folgenden Zeiträumen eine Schwangerschaft verhindern:
·während der Behandlung mit Evrysdi und
·mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin während und mindestens 4 Monate nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
Durch Evrysdi kann die männliche Zeugungsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Männer dürfen während ihrer Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben.
Schwangerschaft
·Evrysdi könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den Nutzen der Einnahme von Evrysdi für Sie und das Risiko für Ihr Kind gegeneinander abwägen.
·Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Evrysdi einen Schwangerschaftstest.
·Wenn Sie während der Behandlung mit Evrysdi doch schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden dann, was das Beste für Sie und Ihr ungeborenes Kind ist.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund hierfür ist, dass Evrysdi in die Muttermilch übergehen und so dem Kind schaden kann.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie abstillen oder die Einnahme von Evrysdi beenden sollen.
Bei Fragen zu Ihrer Familienplanung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Evrysdi?

·Nehmen Sie eine Evrysdi Filmtablette einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit und immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. So ist es für Sie leichter, sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. verabreichen sollen.
·Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden.
·Die Evrysdi Filmtablette kann unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
ODER
·Eine Evrysdi Filmtablette kann mit etwas zimmerwarmem Trinkwasser gemischt eingenommen werden.
Evrysdi Filmtabletten mit Trinkwasser gemischt
·Evrysdi Filmtabletten können mit einer kleinen Menge zimmerwarmem Trinkwasser gemischt werden.
·Mischen Sie die Evrysdi Filmtabletten ausschliesslich mit nicht-chloriertem Trinkwasser, nicht mit anderen Flüssigkeiten.
·Nehmen Sie die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette sofort nach dem Mischen mit Trinkwasser ein. Wird die Filmtablette nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe von Wasser eingenommen, muss die Mischung entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.
·Die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
·Verabreichen Sie die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette nicht über eine Nasogastralsonde (NG-Sonde) oder eine Gastrostomiesonde (G-Sonde).
·Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
·Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
Dosierung:
·Jugendliche und Erwachsene: Die Tagesdosis von Evrysdi beträgt 5 mg (entspricht eine Filmtablette oder 6,6 ml der als Lösung zubereiteten 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen).
·Säuglinge und Kinder:Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ermittelt die passende Tagesdosis von Evrysdi anhand des Alters und Gewichts des Kindes. Zu Säuglingen unter 16 Tagen liegen nur beschränkte Daten nach dem Inverkehrbringen vor.
Die Evrysdi Filmtablette steht ab einer verschriebenen Tagesdosis von 5 mg zur Verfügung. Für eine ermittelte Tagesdosis unter 5 mg steht ausschliesslich das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Die tägliche Dosis ist nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen bzw. zu verabreichen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
Dauer der Behandlung?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evrysdi einnehmen bzw. verabreichen sollen. Beenden Sie die Behandlung mit Evrysdi nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es angeordnet hat.
Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen
Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen, nehmen Sie deswegen keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag ein.
Wenn Sie eine grössere Menge Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie dazu die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Evrysdi vergessen haben
·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt weniger als 6 Stunden zurückliegt, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken.
·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Evrysdi haben?

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Durchfall
·Hautausschlag
·Fieber
·Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Wunde Stellen und Aphten im Mund
·Harnwegsinfektionen
·Gelenkschmerzen
·Übelkeit
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Entzündung der kleinen Blutgefässe, in erster Linie die Haut betreffend (kutane Vaskulitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Weitere Hinweise
Wenn die mit Trinkwasser aufgemischten Filmtabletten verschüttet werden, den Bereich mit einem trockenen Papiertuch abtrocknen und mit Wasser und Seife reinigen. Papiertuch entsorgen und Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Evrysdi enthalten?

Wirkstoffe
Eine Filmtablette enthält 5 mg Risdiplam.
Hilfsstoffe
Weinsäure, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Erdbeeraroma mit Maltodextrin und Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450).
Filmüberzug: Poly (vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid.
Die Evrysdi Filmtablette ist eine blassgelbe, runde, gewölbte Filmtablette auf deren einer Seite die Buchstaben «EVR» eingestanzt sind.

Wo erhalten Sie Evrysdi? Welche Packungen sind erhältlich?

Evrysdi ist in Umkartons mit 28 Filmtabletten erhältlich. Jeder der 4 Blisterstreifen enthält 7 Tabletten.

Zulassungsnummer

69919 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanleitung für Evrysdi Filmtabletten
Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen zur Zubereitung und Einnahme von Evrysdi Filmtabletten.
·Die Informationen in dieser Gebrauchsanleitung beziehen sich auf die Einnahme oder Gabe dieses Arzneimittels, wobei wir hier einfach von «nehmen» bzw. «einnehmen» sprechen.
Bevor Sie beginnen
Lesen Sie diese Gebrauchsanleitung, bevor Sie Evrysdi Filmtabletten zum ersten Mal verabreichen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat erhalten. Es kann sein, dass es neue Informationen gibt.
Evrysdi Filmtabletten können im Ganzen geschluckt oder mit etwas zimmerwarmem Trinkwasser gemischt über den Mund eingenommen werden.
Evrysdi Filmtabletten dürfen nicht mit einer transnasalen Magensonde (NG-Sonde) oder einer Gastrostomiesonde (G-Sonde) verabreicht werden.
Wichtige Informationen
·Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Evrysdi Filmtabletten zubereitet und eingenommen werden. Nehmen Sie Evrysdi Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
·Nehmen oder verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht, bevor Ihnen die richtige Zubereitung und Verabreichung von Evrysdi gezeigt wurde.
·Waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung oder Einnahme von Evrysdi die Hände.
·Überprüfen Sie vor der Verwendung das Haltbarkeitsdatum und bestätigen Sie, dass das Produkt unversehrt ist. Bei abgelaufenem Haltbarkeitsdatum oder Beschädigung nicht verwenden.
·Die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen. Wenn die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette auf die Haut gelangt, den Bereich mit Wasser und Seife waschen. Wenn die Mischung mit der Filmtablette in die Augen gelangt, die Augen mit Wasser spülen.
·Die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette vor Sonnenlicht schützen.
·Wenn die Evrysdi-Mischung verschüttet wird, den Bereich mit einem Papiertuch abtrocknen und dann mit Wasser und Seife reinigen. Das Papiertuch in den Abfall werfen und Hände mit Wasser und Seife waschen.
Einnahme von Evrysdi Filmtabletten
·Bei der Einnahme von Evrysdi Filmtabletten beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette.
·Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen mit Wasser oder als Flüssigkeit ein, indem Sie 1 Tablette mit mindestens 1 Teelöffel (5 ml) zimmerwarmem Trinkwasser mischen.
·Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden.
·Mischen Sie Evrysdi ausschliesslich mit nicht-chloriertem Trinkwasser, nicht mit anderen Flüssigkeiten.
·Nehmen Sie die Mischung mit der Evrysdi Filmtablette nicht ein, wenn seit der Zugabe des Wassers zur Filmtablette mehr als 10 Minuten vergangen sind. Entsorgen Sie die Mischung entsprechend den lokalen Anforderungen und bereiten Sie eine neue Dosis zu.
·Wenn es nach der Einnahme einer Dosis Evrysdi zu Erbrechen kommt, darf keine weitere Dosis eingenommen werden.
Option A: Die Evrysdi Filmtablette im Ganzen herunterschlucken

Option B: Einnahme der Evrysdi Filmtablette mit Trinkwasser gemischt