AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Bacitracinum, Neomycinum ut Neomycini sulfas.
Hilfsstoffe: Adeps lanae, Aromatica; Excipiens ad Unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Wirkstoffe: Bacitracin 300 I.E., Neomycin 3 mg als Neomycinsulfat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Batramycin Salbe wird angewendet zur Behandlung kleinerer oberflächlicher Verbrennungen oder kleinerer, oberflächlicher bakteriell infizierter Verletzungen der Haut, die durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Dosierung/Anwendung

Eine dünne Schicht Batramycin wird 1–3 mal täglich nach der üblichen Wundreinigung aufgetragen.

Therapiedauer
Wie bei anderen Antibiotika soll eine länger dauernde (länger als 7 Tage) Anwendung vermieden werden. Falls innerhalb dieser Zeitspanne keine Besserung eintritt, muss die Behandlung neu überprüft werden (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei älteren Patienten und bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Batramycin bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Aminoglycosid-Antibiotika, insbesondere gegen Neomycin (Kreuzallergie) und/oder Bacitracin (anaphylaktischer Schock) sowie Patienten, die gegen andere Inhaltsstoffe überempfindlich sind, dürfen Batramycin nicht verwenden.
Da Neomycin bei Resorption den Gehörnerv schädigen kann, soll Batramycin nicht ins Ohr eingebracht werden. Die Anwendung von Bacitracin ist ebenfalls kontraindiziert, wenn eine grössere systemische Absorption erfolgen könnte (Anwendung in grossen Mengen, Behandlung ausgedehnter Gebiete oder Langzeitbehandlung).
Nicht anwenden bei schweren und ausgedehnten Wunden, da die Gefahr einer Absorption und somit von nephro- und neurotoxischen Nebenwirkungen besteht.
Nicht in der Nähe der Augen anwenden. Nicht bei Frühgeburten anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung erfolgen.
Batramycin darf nicht unkontrolliert über längere Zeit verwendet werden. Wie bei anderen Antibiotika ist bei einer längeren Anwendung mit einer Besiedlung von nicht empfindlichen Keimen so auch mit Pilzen zu rechnen.
Es ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten wird. Bei einer signifikanten systemischen Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität verursachen, und beide Substanzen Neomycin und Bacitracin haben ein nephrotoxisches Potential. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann die Absorption durch die noch unreife Haut gesteigert sein, und auch die Nierenfunktion kann noch nicht voll funktionstüchtig sein. Bei gestörter Nierenfunktion ist die Plasma-Clearance von Neomycin eingeschränkt. Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden. Bei Ulcus cruris soll eine Anwendung aufgrund des erhöhten Allergierisikos nur mit Vorsicht erfolgen.

Interaktionen

Nach genügender systemischer Absorption kann Neomycin die atemdepressive Wirkung der neuromuskulären Blocker verstärken und verlängern. Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosid-Antibiotika soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Wie alle Aminoglykosid-Antibiotika kann Neomycin die Placentaschranke passieren. Deshalb soll Batramycin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Es gibt keine Angaben über die Ausscheidung der Wirkstoffe oder deren Metaboliten durch die Muttermilch; deshalb sollte Batramycin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Batramycin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Angaben über die Inzidenz der allergischen Überempfindlichkeit auf Neomycin in der allgemeinen Bevölkerung variieren in der Literatur stark. Beobachtet wurde jedenfalls eine steigende Tendenz in bestimmten Patientengruppen der dermatologischen Praxis (Neomycin verursacht bei 5–15% der Patienten eine Kontaktallergie), speziell bei Patienten mit hypostatischen Bein-Ekzemen und hypostatischen Ulzera. Die allergische Überempfindlichkeit auf Neomycin nach lokaler Anwendung kann sich manifestieren als Rötung oder Schuppung der befallenen Haut, als Exazerbation der Läsion oder als Ausbleiben der Heilung. Eine Neomycinallergie ist oft mit einer Kreuzallergie gegenüber anderen Aminoglykosidantibiotika assoziiert. Allergische Überempfindlichkeit auf topische Anwendung von Bacitracin ist selten, wurde aber erwähnt, sehr selten auch eine anaphylaktische Reaktion.

Ohren/Labyrinth
Bei systemischer Absorption kann Neomycin ototoxisch wirken.

Nervenssystem
Bei systemischer Absorption kann Neomycin eine neuromuskulare Blockade zur Folge haben.

Nieren/Urogenitaltrakt
Neomycin und Bacitracin haben bei systemischer Absorption bekanntervveise ein nephrotoxisches Potential.

Überdosierung

Wenn sich nach grösserer systemischer Absorption der Wirkstoffe von Batramycin toxische Symptome zeigen, muss die Behandlung abgebrochen und der Allgemeinstatus des Patienten, die Hörschärfe, die Nierenfunktion und die neuromuskuläre Funktion überprüft werden. Hämodialyse kann den Serumspiegel von Neomycin senken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: DO6AX04
Batramycin enthält die bakteriziden Wirkstoffe Bacitracin und Neomycin. Der bakterizide Effekt von Neomycin kommt durch die Hemmung der Peptid- und Protein-Synthese zustande, der des Bacitracin durch Hemmung der Zellwand-Synthese der empfindlichen Keime.
Das Wirkspektrum umfasst folgende Keime:

Wirkspektrum in vitro von Bacitracin und Neomycin

Art der Keime           MHK     Empf.¹ MHK    Empf.¹
                        Neo-           Baci-        
                        mycin²         tracin       
                        (µg/ml)        (µg/ml)      
------------------------------------------------------
Grampositive:                                       
Corynebacterium acnes   10      A                   
Enterococci spp.                       125    C     
Micrococcus epidermidis 0,3–3   A                   
Sarcinia lutea          3       A                   
Staphylococcus aureus   1–3     A      16     A     
Staphylococcus lactis   3       A                   
Staphylococcus          4       A      64     B     
 epidermidis                                        
Streptococcus faecalis  100     C                   
Streptococcus           30–>64  B      0,5    A     
 pneumoniae                                         
Streptococcus pyogenes  25–>64  B      0,125  A     
Streptococcus viridans  25      B      8–64   B     
------------------------------------------------------
Gramnegative:                                       
Bacteroides fragilis    >100    C                   
Escherichia coli        4–10–   A      >128   C     
                        12,5                        
Enterobacter cloacae    3,1     A                   
Enterobacter spp.       4       A                   
Haemophilus influenzae  4       A                   
Klebsiella pneumoniae   2–6     A      >128   C     
Proteus mirabilis       0,5     A      >128   C     
Proteus vulgaris        2–10–50 A      >128   C     
Serratia marcescens     10–12,5 A                   
Salmonella typhimurium  10      A                   
Shigella sonnei         25      B                   

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Batramycin wurde nicht untersucht. Für die Wirkstoffe von Batramycin gelten jedoch folgende allgemeine pharmakokinetischen Angaben:
Bacitracin wird durch die Schleimhäute und Haut praktisch nicht resorbiert. Zu bedenken ist aber eine Absorption bei offenen Wunden.
Neomycin wird durch die intakte Haut nur in geringem Masse resorbiert. Bei Verlust der Keratinschicht (Ulcera, Wunden, Verbrennungen) sowie bei entzündeter und geschädigter Haut wird Neomycin rasch resorbiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Batramycin darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis
Batramycin in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

22819 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Geistlich Pharma AG, 6110 Wolhusen.

Stand der Information

August 2007.