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Information for professionals Premandol Galderma SA ZusammensetzungWirkstoff Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitSalbe mit 2,5 mg Prednisolon acetat pro 1 g. Indikationen / AnwendungsmöglichkeitenTrockene und schuppende, auf klassische Dermokortikoide ansprechende, nicht infektiöse Hautläsionen auch empfindlicher Hautpartien wie des Gesichts. Subakute und chronische nicht infizierte Ekzeme verschiedener Genese wie Neurodermitis. Premandol kann im Rahmen einer Folgebehandlung (Stufen- und Intervalltherapie) angewendet werden. Dosierung / AnwendungErwachsene und Kinder ab 6 Jahren: KontraindikationenWie bei allen reinen Dermokortikoiden ist Premandol bei Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und perioraler Dermatitis kontraindiziert. Es darf bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff nicht angewendet werden. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWegen der erhöhten Resorption ist bei der Anwendung im Bereich von Schleimhäuten Zurückhaltung am Platz. Vorsicht bei der Anwendung im Gesicht (speziell im Augenbereich), im Intertrigobereich sowie in der Pädiatrie. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben. InteraktionenPrednisolon kann die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumsalze herabsetzen. Schwangerschaft, StillzeitSystemisch verabreichte Kortikosteroide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Premandol darf während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden. Auch topisch applizierte Kortikosteroide können in die Muttermilch übergehen. Topische Applikation von Kortikosteroiden auf den Brüsten darf nicht unmittelbar vor dem Stillen erfolgen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenPremandol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte WirkungenInfektionen ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Eigenschaften / WirkungenATC-Code: D07AA03 PharmakokinetikMit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht hervor, dass Prednisolon nach Freisetzung aus der Salbengrundlage in die Haut diffundiert. Die Penetrationsraten liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 10% und 20%. Bei verminderter Barrierefunktion der Hornschicht, im intertriginösen Bereich und bei Anwendung von okklusiven Verbänden können sie erhöht sein. Der Permeationsund Penetrationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung (Vehikel), dem Alter und dem Applikationsmodus. Der Wirkstoff wird in den obersten Hautschichten gespeichert und langsam in die Epidermis abgegeben. Dieser Depoteffekt führt zu einer verlängerten Wirkung. Die Metabolisierung und Elimination von Prednisolon geschieht grösstenteils peripher. Eine Resorption aus dem Hautbereich in die Blutbahn erfolgt im Allgemeinen nur sehr langsam und in kleinsten Mengen. Eine Beeinträchtigung der NNR-Funktion wurde nicht beobachtet. Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Premandol relevanten präklinischen Daten bekannt. Sonstige HinweiseHaltbarkeit Zulassungsnummer28830 (Swissmedic) PackungenTuben zu 20 g und 100 g. (B) ZulassungsinhaberinGalderma SA, CH-6300 Zug Stand der InformationJuli 2006 |