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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application
Betamethason (als Betamethasonvalerat).
Hilfsstoffe
Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.
Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/g, Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol 10 mg/g, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Betnovate
Nicht infizierte Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem, Säuglingsekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoische Dermatitis, Kontaktallergie und Insektenstichreaktionen. Betnovate ist zudem bei Lupus erythematodes der Haut und als unterstützende Massnahme bei systemischer Kortikosteroidtherapie in der Behandlung der generalisierten Erythrodermie angezeigt.
Betnovate Scalp Application
Bei steroidempfindlichen Kopfhautdermatosen, wie z.B. Psoriasis, Alopecia pityroides und von starker Schuppenbildung begleiteten Kopfhautentzündungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1× tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.
Die Creme ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.
Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, wie z.B. bei Psoriasisherden an Ellenbogen und Knien, kann die Wirkung bei Bedarf durch Anlegen eines Okklusivverbandes verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis, und der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Diagnose und Behandlung neu beurteilt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Menschen häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sodass bei systemischer Resorption die Elimination verzögert sein kann. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
Kinder
Betnovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).Bei der Anwendung von Betnovate sollte darauf geachtet werden, dass die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer aufgetragen wird, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Im Falle einer systemischen Absorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verzögert sein, wodurch sich das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
Scalp Application/Lotion: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

·primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen),
·Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.,
·Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen),
·Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze),
·Hautulcera,
·Rosacea,
·Acne vulgaris,
·Pruritus ohne Entzündung,
·perianaler und genitaler Pruritus,
·periorale Dermatitis.
Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat oder einem der Hilfsstoffe der Darreichungsform
Betnovate darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Betnovate darf nur äusserlich angewendet werden.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Betamethasonvalerat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion (siehe unten).
Die Anwendung von Betamethasonvalerat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Systemische Steroidwirkungen
Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse, welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Nebenniereninsuffizienz (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
Pädiatrische Patienten
Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend. Insbesondere ist bei Kindern eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann. Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverband haben und die Resorption steigern.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Anwendung im Gesicht
Stark wirksame Kortikosteroide wie Betamethasonvalerat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes sollte die Haut deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
Falls sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung und die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate sollte deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
(Gilt nur für Creme, Salbe und Lotion): Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Besondere Hilfsstoffe
Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Betnovate Creme, Salbe und Lotion enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
Betnovate Scalp Application/Lotion enthält Isopropylalkohol. Bei Anwendung dieses Präparates auf der Kopfhaut sollte wegen der Brandgefahr auch auf die Verwendung eines Haarföhns verzichtet werden.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft, Stillzeit

Fertilität
Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).
Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.
Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine akzidentelle Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Betamethasonvalerat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Betamethasonvalerat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, welche sich manifestieren kann durch Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), Gewichtszunahme/Adipositas, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Osteoporose, Alopezie und Haarbrüchigkeit sowie durch verminderte endogene Kortisolspiegel.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
Nicht bekannt: Verschwommensehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.
Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
*Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen** - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
** gilt nicht für Scalp Application Lösung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Insgesamt ist das Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen jedoch in dieser Altersgruppe erhöht. Darüber hinaus kann bei Kindern in sehr seltenen Fällen eine Wachstumsverzögerung und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Behandlung
Im Fall einer Überdosierung sollten topische Kortikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.
Im Falle einer akzidentellen oralen Einnahme sollte eine medizinische Fachperson konsultiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07AC01
Wirkungsmechanismus
Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase allergischer Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.
Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung von Symptomen wie Juckreiz, Brennen und Rötung.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Es wurden weder mit den vorliegenden galenischen Formulierungen noch mit den einzelnen Wirksubstanzen Resorptions- und Penetrationsstudien durchgeführt.
Absorption
Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen. Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison.
Distribution
Im Kreislauf werden Kortikosteroide sehr stark an Proteine gebunden. Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.
Metabolismus
Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
Elimination
Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Kanzerogenität
Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität von Betamethasonvalerat vor.
Mutagenität
Betamethasonvalerat: Es liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität von Betamethason-17-valerat vor.
Reproduktionstoxikologie
Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren deuten darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nahmen fetale Anomalien wie verzögerte Skelettentwicklung oder Gaumenspalten sowie eine intrauterine Wachstumsverzögerung dosisabhängig zu.
Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Betnovate Creme, Salbe, Lotion und Scalp Application sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).
Betnovate Scalp Application und Lotion sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

Zulassungsnummer

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

Packungen

Betnovate Creme: 30 g (B).
Betnovate Salbe: 30 g (B).
Betnovate Lotion: 20 ml (B).
Betnovate Scalp Application: 30 ml und 100 ml (B).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2024