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Information for professionals Garamycin® Creme/Salbe Essex Chemie Foundation AMZVZusammensetzungWirkstoff: Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas). Hilfsstoffe
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Creme enthält: 1 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat). Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPrimäre und sekundäre Hautinfektionen, einschliesslich oberflächlicher eiternder Infektionen, ausgelöst durch Gentamicin-empfindliche Keime (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/AnwendungGaramycin Creme oder Salbe in möglichst dünner Schicht auf die erkrankte Hautstelle 3–4mal täglich auftragen, wobei zu beachten ist, dass die Hautläsion vollständig abgedeckt ist. Die Behandlungsfläche kann mit einem Verband (sterile Gaze/Wundkompresse) überdeckt werden. Spezielle Dosierungsanweisungen
Impetigo contagiosa
Stase-Ulcera
Hautzysten/Hautabszesse
Neomycinempfindliche Patienten
Spezielle Anweisung für Applikationsart
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin, anderen Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergien) oder einem Wirk- oder Hilfsstoff der Creme bzw. der Salbe. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBeim Auftreten von Hautreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden. InteraktionenBei der Behandlung mit Garamycin Salbe/Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. Schwangerschaft/StillzeitAminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren. Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Unerwünschte WirkungenInnerhalb der Organklassen sind die unerwünschten Wirkungen nach folgenden Häufigkeitskategorien geordnet: selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) oder unbekannt. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet. Während klinischer Studien und nach Markteinführung berichtete unerwünschte Wirkungen unter Behandlung mit Garamycin Creme/Salbe
Organklasse/Häufigkeits- Unerwünschte Wirkung kategorie ------------------------------------------------------ Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs ** Ototoxizität* ------------------------------------------------------ Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes Sehr selten: Erythem, Pruritus Unbekannt: Photosensibilisierung ------------------------------------------------------ Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege ** Nephrotoxizität* ------------------------------------------------------ Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Selten: Überempfindlichkeit an der Applikations- stelle* Diese Ereignisse sind zu erwarten, wenn topische Aminoglykoside in Verbindung mit systemischen Aminoglykosid-Antibiotika verabreicht werden. ** Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt. ÜberdosierungSymptome: Eine einzelne Überdosis von Gentamicin verursacht erwartungsgemäss keine Symptome. Eine exzessiv verlängerte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Überwucherung von Läsionen durch Pilze oder nicht-empfindliche Bakterien führen. Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D06AX07 PharmakokinetikMit diesem Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Bei Anwendung auf intakter Haut muss kaum mit Resorption gerechnet werden. Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen, okklusiver oder grossflächiger Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption zu rechnen. Bei topischer Anwendung kann bei der Creme grössere Absorption erfolgen als bei der Salbe. Präklinische DatenIn Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet. Bisherige Mutagenitätsprüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung. Sonstige HinweiseDas Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise
Zulassungsnummer34225, 34226 (Swissmedic). ZulassungsinhaberinEssex Chemie AG, Luzern. Stand der InformationJuli 2009. |