Tabletten, Dragées

Gegen Grippe und Erkältungen 

Zusammensetzung

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                       Grippalgine       Grippalgine
                       forte N           mite N     
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Paracetamol            250 mg            125 mg     
Salicylamid            300 mg            150 mg     
Coffein                 50 mg             25 mg     
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Eigenschaften/Wirkungen

Grippalgine forte N und mite N enthalten zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen pharmakologischen Eigenschaften. Paracetamol ist eine analgetisch und antipyretisch wirkende Substanz mit hauptsächlich peripherem Angriffspunkt. Salicylamid wirkt entzündungshemmend und antipyretisch. Grippalgine forte N und mite N sind deshalb Medikamente, die speziell zur Behandlung von Grippe und Erkältungserkrankungen indiziert sind.

Pharmakokinetik

Paracetamol wird rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel wird zwischen 30 Minuten und 2 Stunden erreicht. 4-14% der Paracetamoldosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, 60-80% in Form von Acetaminophen-Glukuronid. Die ungefähre Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 3 und 6,5 Stunden nach Dosen von 1 und 10 g. Die Plasmaproteinbindung beträgt 19,8%. Paracetamol unterliegt einem «first pass»-Metabolismus. Wenn Paracetamol gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure, Coffein und Codein verabreicht wird, ist der Paracetamol-Plasmaspiegel höher als nach Verabreichung von Paracetamol allein.
Die Resorption von Salicylamid aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt ziemlich langsam. Die Salicylate verteilen sich im Plasma und in den Erythrozyten; ein Teil bindet sich an die Plasmaproteine und der Rest in der Leber, den Nieren und den Lungen. Sie passieren die Placenta-Schranke. Salicylamid wird in Gluco- und Glucuronsäure-konjugierter Form über die Nieren ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertszeit beträgt 5-6 Stunden.
Coffein verteilt sich rasch in den Geweben. Seine plasmatische Halbwertszeit beträgt 3-8 Stunden. Seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Grippe und Erkältungserkrankungen, grippebedingte Schmerzen, Fieber. Grippalgine forte N und mite N sind beim Auftreten erster Grippesymptome wie Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Fieberzuständen, schwere Gliedern, Kopfschmerzen einzunehmen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-4mal täglich 1 Tablette Grippalgine forte N oder 2 Dragées Grippalgine mite N je nach Schwere der Erkrankung. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol darf 4 g nicht überschreiten.

Kinder von 7-11 Jahren: 2-4mal täglich ½-1 Tablette Grippalgine forte N oder 1-2 Dragées Grippalgine mite N.
Die Tabletten in etwas Flüssigkeit (Wasser, Hustentee) auflösen und einnehmen. Die Dragées sind unzerkaut mit einem warmen Getränk (Wasser, Hustentee) zu schlucken. Die Tabletten und die Dragées möglichst nach den Mahlzeiten und nicht auf leeren Magen einnehmen. Ohne ärztliche Anweisung sollten Grippalgine forte N Tabletten oder Grippalgine mite N Dragées nicht länger als 14 Tage, in hohen Dosen nicht länger als 8 Tage eingenommen werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Grippalgine forte N und Grippalgine mite N sind kontraindiziert, wenn der Patient auf einen der Wirkstoffe allergisch reagiert. Es ist nicht indiziert bei schweren Leber- oder Nierenleiden und bei alkoholbedingter Hepatopathie. Wie bei allen paracetamolhaltigen Medikamenten kann die Verabreichung in sehr hohen Dosen Nierenschäden mit irreversibler Niereninsuffizienz (Analgetica-Nephropathie) zur Folge haben. Der Patient ist darüber zu orientieren, dass paracetamolhaltige Medikamente nicht ohne Anweisung des Arztes regelmässig über längere Zeit eingenommen werden dürfen.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Kindern unter 12 Jahren mit Verdacht auf Virusgrippe oder Windpocken ist Grippalgine forte N und mite N mit Vorsicht zu verabreichen (Reye-Syndrom). Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme salicylathaltiger Medikamente ist allerdings nicht nachgewiesen worden.
Bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, Alkoholismus und bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf andere Entzündungshemmer und Analgetika (Pseudo-Aspirin-Intoleranz) ist Vorsicht angezeigt; vor allem Patienten mit Intrinsic-Asthma, chronischer Urticaria und chronischer Rhinitis neigen zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Schleimhäute (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Darf Kindern im Vorschulalter nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien, oder es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Paracetamol und Salicylamid treten in die Muttermilch über; entweder ist abzustillen oder auf die Einnahme des Mittels zu verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urticaria und anderen Hautreaktionen sowie Magendarmbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. In vereinzelten Fällen Thrombozytopenien, Panzytopenien (insbesondere bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). Seltene Komplikation: Reye-Syndrom bei Kindern unter 12 Jahren, das bei einer Behandlung von Windpocken und Virusgrippe mit Salicylsäurederivaten auftreten kann.

Interaktionen

Die Hepatotoxizität von Paracetamol wird durch den Konsum alkoholischer Getränke verstärkt. Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol. Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antikoagulans vom Cumarintyp kann Salicylamid die Wirkung des Gerinnungsmittels verstärken. Die gleichzeitige Verabreichung mit Sulfonylharnstoffen kann es deren hypoglykämische Wirkung verstärken. Es kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln herabsetzen. Es verstärkt die Toxizität von Methotrexat.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung von Paracetamol (10-15 g) hat eine Leberzell- und Tubulusnekrose zur Folge. Die toxische Dosis beträgt 140 mg/kg beim Erwachsenen und 7,5-10 g beim Kind. Eine Überdosierung von Salicylamid führt zu Ohrensausen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nieren- und Ateminsuffizienz. Hohe Coffeindosen erzeugen Übererregbarkeit, Muskeltremor, Ohrensausen, Flimmerskotom, Tachykardie und Extrasystolen.

Behandlung
Sofortige ärztliche Behandlung: induziertes Erbrechen oder Magenspülung, Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Elektrolythaushalts und des Blutzuckerspiegels; Behandlung der Sekundärstörungen. Bei massiver Überdosierung kann die Verabreichung von N-Acetylcystein i.v. oder von Methionin p.o. die Paracetamolkomponente neutralisieren.

Sonstige Hinweise

Medikamente sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Grippalgine forte N und mite N ist bei Zimmertemperatur an einem trockenen Ort zu lagern. Es soll nur bis zu dem auf der Packung mit dem Vermerk «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

IKS-Nummern

37909.

Stand der Information

September 1993.
RL88