Migränemittel 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: 1 Lacktablette enthält: 500 mg Paracetamolum, 8 mg Codeinum phosphoricum, 6,25 mg Buclizinum dihydrochloricum.

Hilfsstoffe: Color. E 127 (Erythrosin).

Eigenschaften/Wirkungen

Paracetamol besitzt analgetische und antipyretische Wirkungen auf Grund einer Hemmung der Prostaglandin-Synthese. Codein wirkt zentral analgetisch.
Die Kombination dieser beiden Substanzen führt zu einer verstärkten analgetischen Wirkung.
Buclizinhydrochlorid, ein Antihistaminikum, wurde wegen seiner Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen beigefügt.
Die in Migraleve vorliegende Kombination zeigt eine höhere Wirksamkeit als eine Kombination aus Paracetamol und Codein allein.

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung von Migraleve liegen die Plasmakonzentrationen von Paracetamol und Codein im gleichen Bereich wie bei getrennter Einnahme der einzelnen Wirkstoffe und entsprechen den in der Literatur erwähnten Werten. Buclizinhydrochlorid beeinflusst die Resorption der beiden anderen Substanzen aus dem Magendarmtrakt nicht signifikant.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kupierung von Migräne, migräneartigen Kopfschmerzen und vasomotorischen Kopfschmerzen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Behandlung ist um so erfolgreicher, je frühzeitiger die Verabreichung des Medikamentes erfolgt.

Erwachsene: Bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls zwei Tabletten Migraleve einnehmen; lässt der Schmerz nicht nach, können nach 4 Stunden zwei weitere Tabletten eingenommen werden. Die Dosis von 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden soll aber nicht überschritten werden.
Treten die Migräneanfälle häufig oder zu bestimmten Zeiten auf, z.B. am Wochenende oder während der Menstruation, dann kann das Medikament auch vorbeugend angewendet werden: In diesem Falle werden während den Perioden der voraussehbaren Anfälle, bzw. während 2-3 Tagen vor dem erwarteten Anfall zwei Tabletten Migraleve am Abend eingenommen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Personen (über 65 Jahre): Wie Erwachsene.

Kinder von 10 bis 14 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.
Für Kinder unter 10 Jahren ist Migraleve nicht geeignet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Migraleve ist bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit bekannten Leber- oder Nierenschädigungen ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck sollte zunächst die Hypertonie behandelt werden.
Migraleve kann Müdigkeit verursachen und die allgemeine Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Nach Einnahme der Tabletten sollten deshalb das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und ähnliche Tätigkeiten vermieden werden. Während der Behandlung soll auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Nach langdauernder Einnahme paracetamolhaltiger Analgetika mit Erreichen einer hohen Gesamtdosis ist das Auftreten einer Analgetica-Nephropathie mit weitgehend irreversibler Niereninsuffizienz nicht auszuschliessen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten (Teratogenität) gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
In die Muttermilch treten nur unbedeutende Wirkstoffmengen über; deshalb ist Migraleve während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen

Während der Anwendung von Migraleve wurden in Einzelfällen folgende Nebenwirkungen beobachtet, die jedoch nicht mit Sicherheit dem Präparat zuzuschreiben waren:

Atemapparat: Rhinorrhö.

Herz/Kreislauf: Ödem.

Verdauungsapparat: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fäzesentfärbung, Anschwellung der Speicheldrüsen.

Blut: Neutropenie.

Nervensystem: Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Sensibilitätsstörungen, Dysphasie, Dystonie, Halluzinationen, okulogyre Symptome, Desorientiertheit.

Harnapparat: Harninkontinenz.

Haut und Sinnesorgane: Erythema multiforme, Juckreiz, Hautausschlag, makulopapulöses Exanthem, periorbitales Ödem, Urtikaria, Ohrensausen.

Allgemein: Flushing, Brustschmerzen, Schwindel, Schmerzen, sedative Wirkung.
Die Anwendung paracetamolhaltiger Medikamente über einen längeren Zeitraum hinweg kann zu Methämoglobinbildung führen.

Interaktionen

Bei Einnahme von Medikamenten, die eine Leberenzyminduktion verursachen können, kann die Toxizität von Paracetamol gesteigert werden.

Überdosierung

Die Symptome entsprechen im wesentlichen jenen einer Paracetamol-Überdosierung.
Behandlungsmassnahmen: Bei Einnahme von mehr als 10 Tabletten Magenspülung, möglichst frühzeitige Zufuhr von N-Acetylcystein.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

38211.

Stand der Information

Januar 1996.
RL88