AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sulbutiaminum.
Hilfsstoffe: Maisstärke, Carboxymethylcellulose-Natrium, Cera alba, hydrolysierte Maisstärke, Ethylcellulose, Glucose, Lactose, Gelborange S (E 110), Glycerinmonooleat, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Povidon, Saccharose, kolloidales Silicium, Magnesiumstearat, Talk, Natriumbicarbonat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragée.
200 mg Sulbutiaminum pro Dragée.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische und unterstützende Behandlung bei funktionellen Asthenien.

Dosierung/Anwendung

Kinder und Jugendliche: 1 Dragée täglich zum Frühstück.
Erwachsene: 1 bis 3 Dragées täglich, als Einmalgabe oder in mehreren Gaben.
Übliche Dosierung: 2 Dragées zum Frühstück.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Bei Patienten, die überempfindlich auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinsynthesehemmer reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, darf es nicht bei kongenitaler Galactosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Lactasemangel angewendet werden.
Bei erwiesener depressiver Episode ersetzt dieses Medikament keine spezifische Behandlung mit einem Antidepressivum.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurde keine Teratogenität nachgewiesen. Studien bei schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. In dieser Situation darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen hat Arcalion einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem
Aufgrund des Vorkommens von Gelborange S kann Arcalion an der Haut und den Atmungsorganen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, besonders bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.
Psychiatrische Störungen
Häufig (1–10%): Agitiertheit.
Nervensystem
Häufig (1–10%): Tremor, Kopfschmerzen.
Verdauung
Häufig (1–10%): Nausea, Erbrechen.
Hautreaktionen
Geringe Häufigkeit (<1%): Hautallergie.
Allgemeine Störungen
Häufig (1–10%): Unwohlsein.

Überdosierung

Bei massiver Aufnahme von Arcalion können Agitiertheit, begleitet von Euphorie und Tremor der Extremitäten, beobachtet werden.
Diese Beschwerden sind vorübergehend und klingen rasch und ohne Nachwirkungen wieder ab.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DA02
Sulbutiamin besteht aus einem Molekül, das durch Strukturveränderungen am Thiaminkern entstanden ist: Bildung einer Disulfidbrücke, Einführung eines lipophilen Esters und Öffnung des Thiazolrings.
Diese verschiedenen Strukturveränderungen erklären:
eine Fettlöslichkeit, welche eine rasche enterale Resorption begünstigt und die Passage der Blut-Hirn-Schranke ermöglicht;
eine spezifische neurotrope Wirkung auf die Formatio reticularis, das Cornu ammonis, den Gyrus dentatus sowie die Purkinje-Zellen und die Glomeruli des Stratum granulare der Kleinhirnrinde, die sich anhand der Histofluoreszenz nachweisen lässt, während Thiamin unter gleichen Versuchsbedingungen keine Fluoreszenz hervorruft.
Pharmakologische Eigenschaften
Arcalion wurde im Rahmen kontrollierter Studien anhand psychometrischer Tests (Wechsler), Bewertungsskalen (Middlesex Hospital Questionnary), der klinischen Beobachtungsskala für nichtpsychotische depressive Zustände nach Crocq und des Selbstbeurteilungstests nach Lipman bei funktionellen Asthenien untersucht und die Ergebnisse wurden statistisch ausgewertet.
Diese Studien belegen die positive Wirkung von Arcalion bei der symptomatischen Behandlung funktioneller Asthenien.

Pharmakokinetik

Sulbutiamin wird sowohl beim Tier als auch beim Menschen schnell resorbiert. Die maximale Blutkonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Blutkonzentration nimmt anschliessend exponentiell ab.
Die Substanz verteilt sich rasch im Körper, bei Versuchstieren wurde eine erhebliche zerebrale Fixierung festgestellt.
Die Substanz wird mit einer biologischen Halbwertszeit von ungefähr 5 Stunden ausgeschieden, wobei die Urinausscheidung 2 bis 3 Stunden nach Einnahme der Substanz ein Maximum erreicht.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität
Ein Test auf mutagene Aktivität in Bakterien (Salmonella typhimurium, Ames-Test) ergab keine Hinweise auf eine mutagene Aktivität von Sulbutiamin.
Kanzerogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es sind nur alte, nicht nach heutigen Standards durchgeführte Prüfungen vorhanden, doch haben sie keine Hinweise auf eine reproduktionstoxikologische Aktivität von Sulbutiamin ergeben: Bei Ratten und Kaninchen, deren orale Dosen von 10 und 50 mg/kg während der Trächtigkeit verabreicht wurden, zeigten sich keine embryo- oder foetotoxischen Wirkungen, und an den Foeten liessen sich keine teratogenen Effekte feststellen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

40034 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) SA, 1242 Satigny.

Stand der Information

Juli 2004.