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Zusammensetzung

Wirkstoff:
Triamcinoloni acetonidum.
Hilfsstoffe:
Carmellosum natricum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Conserv.: Alcohol benzylicus 9,9 mg, Aqua ad iniectabilia q.s ad suspensionem pro 1 ml.
Triamcort Depot 10 mg/1 ml, 20 mg/1 ml und 40 mg/1 ml enthalten maximal 3.41 mg Natrium pro Ampulle.
Triamcort Depot 80 mg/2 ml enthält maximal 6.81 mg Natrium pro Ampulle.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Systemische Therapie
Intramuskuläre Anwendung
Allergische Erkrankungen: Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine adäquate konventionelle Therapie nicht ansprechen: Asthma, Heufieber und andere Allergien, bestimmte Dermatosen wie Kontaktdermatitiden, Pemphigus vulgaris, Psoriasis, Dermatitis herpetiformis Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis.
Rheumatische Erkrankungen: Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von Gelenkrheumatismus und anderen Bindegewebserkrankungen.
Lokale Therapie
Intraartikuläre Anwendung
Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von degenerativen und entzündlichen Gelenkerkrankungen (inkl. exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht, aktiver Arthrose, Hydrops articulorum intermittens, Schulterblockade bei Kapselschrumpfung). Ausserdem als Zusatz zur Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien.
Intrafokale Anwendung (nur Triamcort Depot 10)
Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, Periostitis, Fibrositis, Schulter-Arm-Syndrom (Periarthropathia humeroscapularis), Tennis-Ellenbogen (Epikondylitis), Ganglien.
Subläsionale Unterspritzung
Psoriasis (lokalisierte, entzündliche und hypertrophische Läsionen), Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Ekzeme (chronische, lichenifizierte, psoriasiforme, nummuläre, dyshidrotische), Alopecia areata, Keloid, Lupus erythematodes chronicus discoides.
Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichung von Kortikoiden vom Typ Triamcort Depot Situationen vorbehalten bleiben, in deren eine orale Therapie nicht durchführbar ist. Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Dosierung/Anwendung

Um eine gleichmässige Suspension zu erhalten, muss die Injektionslösung vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden. Sind Agglomerate sichtbar, so soll die Suspension nicht verwendet werden. Solche Agglomerate können durch unsachgemässe Aufbewahrung (z.B. Gefrieren) der Suspension entstehen (siehe «Sonstige Hinweise/Besondere Lagerungshinweise»).
Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Triamcort Depot nicht intravenös injiziert werden. Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion. Bei versehentlicher Injektion in das subkutane Fettgewebe besteht die Möglichkeit einer reversiblen Atrophie.
Systemische Therapie
Intramuskuläre Injektion
Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.
Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 40 mg Triamcinolonacetonid langsam tief intraglutäal injiziert. Bei schweren Erkrankungen können Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung einer Gewebeatrophie weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um ein Zurücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.
Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid während des Pollenflugs.
Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
Lokale Therapie
Intraartikuläre Injektion
Bei der intraartikulären Applikation hängt die Dosierung sowohl vom Schweregrad der Erkrankung als auch von der Grösse des Gelenks ab.
Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Besserung der Beschwerden für:
·kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen) bis 10 mg Triamcinolonacetonid;
·mittelgrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen) 20 mg Triamcinolonacetonid;
·grosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie) 20-40 mg Triamcinolonacetonid.
Bei Beteiligung mehrerer Gelenke sind Gesamtmengen bis zu 80 mg möglich.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten werden.
Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht werden. Zur Erreichung der vollen entzündungshemmenden Wirkung muss die Injektion in den Synovialspalt erfolgen. Die Kautelen aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten.
Falls Aspiration von Gelenkflüssigkeit das Erreichen des Gelenkspaltes bewiesen hat und dennoch ein Behandlungsmisserfolg eintritt, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen Ergebnissen.
Bei der Verwendung von Lokalanästhetika sollen die Vorsichtsmassnahmen gemäss der entsprechenden Fachinformation beachtet werden. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.
Intrafokale Anwendung
Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre je nach Grösse und Lokalisation der zu behandelnden Stelle bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg Triamcinolonacetonid für grössere Stellen.
Triamcort Depot wird direkt vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und fächerförmig in die Zone der grössten Schmerzhaftigkeit verteilt. Grössere Depots sind zu vermeiden. Triamcort Depot kann auch mit einem Lokalanästhetikum gemischt werden. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.
Zur Behandlung von Ganglien wird Triamcort Depot nach einem Aspirationsversuch mit dicker Kanüle direkt in den Hohlraum der Zyste injiziert.
Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten werden.
Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde
1 ml Triamcort Depot 10 wird ganz flach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne einer Infiltrationsanästhesie unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2 Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg nicht übersteigen. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.
Bei Keloiden wird Triamcort Depot 10 unverdünnt in das Narbengewebe (nicht subkutan) injiziert.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 12 Jahren
Generell sollte im Wachstumsalter eine Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei allen Anwendungen eine Tagesdosis von maximal 10 mg verwendet werden.
Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben beschriebenen ausreichend, doch sollte die Dosis mehr auf die Schwere der Erkrankung als auf Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche abgestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem anderen Inhaltsstoff; intravenöse Verabreichung; systemische Mykosen.
Triamcort Depot soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen: psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, systemischen Mykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Triamcort Depot 10 Kristallsuspension darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen nicht angewendet werden. Triamcort Depot 20, 40 und 80 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht und bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht intramuskulär angewendet werden.
Triamcort Depot darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht intrathekal oder epidural angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Endokrine Effekte
Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis erhöht werden.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen
Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.
Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem antibiotischen Schutz durchgeführt werden.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Triamcort Depot nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.
Phäochromozytom
Nach systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang.
Kortikosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroiden potentielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal-und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
Andere Erkrankungen, bei welchen Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten
Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden: Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw. thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome, Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.
Hinweis für Diabetiker
Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig kontrolliert werden.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen die parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden
Lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke sind zu vermeiden.
Zur Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen ist eine aseptische Arbeitsweise unabdingbar.
Kinder unter 12 Jahren
Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Das Wachstum von Kindern kann unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden verzögert werden.
Die Anwendung von Triamcort Depot 10 bei Kindern unter 12 Jahren ist nur für die Behandlung von Keloiden angezeigt.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 9.9 mg Benzylalkohol pro 1 ml Ampulle.
Dieses Arzneimittel enthält 19.8 mg Benzylalkohol pro 2 ml Ampulle.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Interaktionen

Mit Triamcort Depot Injektionssuspension wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es sollten jedoch die nachfolgend beschriebenen, für Glukokortikoide bekannten Interaktionen berücksichtigt werden.
Es wird empfohlen, ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu konsultieren.
Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid
Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.
Einfluss von Triamcinolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind: Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.
Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.
Pharmakodynamische Interaktionen
Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID)
Die ulzerogenen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden.
Immunsuppressiva
Durch den synergistischen Effekt von Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat) kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.
Anticholinergika
Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
Sympathomimetika
Kortikosteroide können die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Sympathomimetika wie Salbutamol verstärken.
Neuromuskuläre Blocker
Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen über akute Myopathien.
Cholinesterasehemmer
Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolon und Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.
Antikoagulantien
Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder vermindert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
Herzglykoside
Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von Triamcinolon potenziert.
Antidiabetika
Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.
Antihypertensiva
Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt
Bei Verabreichung von Kortikosteroiden zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium substituiert werden.
Psychopharmaka
Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.
Zytostatika
Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.
Impfstoffe
Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.
Enzyminduktoren
Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der Metabolismus von Triamcinolon beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis kann in diesen Fällen erforderlich sein.
CYP3A4-Substrate
Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die hepatische Clearance von Triamcinolon beeinflusst werden.
Enzyminhibitoren
Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.
Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone unwahrscheinlich.
Gegenseitige Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid zusammen mit Cyclosporin wird der Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte Triamcort Depot, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.
Stillzeit
Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.
Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Triamcort Depot auftreten. Sie sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten abhängig.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.
Endokrine Erkrankungen
Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit bevorstehendem (auch latentem) Phäochromozytom, verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im Kindesalter.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose.
Psychiatrische Erkrankungen
Schlaflosigkeit, psychische Alterationen (Depressionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.
Herzerkrankungen
Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach Absetzen der Therapie reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne und empfindliche Haut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Arthralgien, Osteoporose, pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Menstruationsstörungen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach parenteraler Kortikosteroidtherapie beobachtet
Vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des Gesichtes und des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyper- oder Hypopigmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut, sterile Abszesse, Aufflammen einer Gelenkentzündung nach intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach unsteriler Injektionstechnik.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw. Intoxikation von Triamcinolonacetonid ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
H02AB08
Wirkungsmechanismus
Triamcort Depot Injektionssuspension enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.
Intraartikulär, intrafokal oder intradermal injiziert, kann lokal eine antiphlogistische Aktivität erreicht werden, wobei die systemische Belastung des Organismus gering bleibt. Intramuskulär appliziert wird eine antiinflammatorische, antiallergische, antiasthmatische Langzeitwirkung erzielt.
Der Kortisol-Eigenrhythmus ist nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden völlig aufgehoben. Die Erholung der endogenen Kortisolproduktion beginnt nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen abgeschlossen. Die ACTH-Stimulierbarkeit ist unter Triamcinolonacetonid-Behandlung in den ersten 10 Tagen nach der Injektion deutlich supprimiert, nach 14 Tagen ist eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.
Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason = 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.
1 ml Triamcort Depot 40 alle 3-4 Wochen intraglutäal ersetzt: 5-8 mg Prednison/Prednisolon bzw. 4-6 mg Methylprednisolon täglich (per os).
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid intramuskulär wird innerhalb von 4 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 10 ng/ml erreicht (Cmax). Die Werte sinken innerhalb von 24 Stunden auf 4 ng/ml und steigen bis zum nächsten Morgen erneut auf durchschnittlich 6 ng/ml Serum an, die über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach ca. 24 Tagen liegen die Werte bei der Bestimmungsgrenze.
Distribution
Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.
Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoiden ist dies der Fall.
Metabolismus
Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.
Elimination
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäces.
Die mittlere klinische Wirkdauer einer i.m.-Injektion von 40 mg Triamcort Depot beträgt 3 Wochen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Triamcort Depot können daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Nierenfunktionsstörungen
Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Die Pharmakokinetik von Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
Kinder und Jugendliche
Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon in der pädiatrischen Population liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden verlängert.
Andere Situationen
·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.
·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Triamcort Depot können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolonacetonid wurden an zwei Nagerspezies (Ratte, Maus), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf.
Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.
Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.
Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht im Kühlschrank lagern, da bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt Agglomerate entstehen können. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

41174 (Swissmedic).

Packungen

Triamcort Depot Krist Susp 10 mg Amp 1 ml. (B)
Triamcort Depot Krist Susp 10 mg Amp 25× 1 ml (Klinikpackung). (B)
Triamcort Depot Krist Susp 20 mg Amp 1 ml. (B)
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Triamcort Depot Krist Susp 80 mg Amp 2 ml. (B)
Triamcort Depot Krist Susp 80 mg Amp 25× 2 ml (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Dezember 2021.