Desinfizierende Wundheilsalbe 

Zusammensetzung

Sulfadiazinum argenticum 10 mg, Propylenglycolum; Conserv.: E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Silvertone Crème ist eine weiche, weisse, mit Wasser mischbare Crème, die als antimikrobielle Wirksubstanz mikronisiertes Silbersulfadiazin enthält. Die Aktivität von Silbersulfadiazin kann durch p-Aminobenzoesäure nicht kompetitiv gehemmt werden. Die bakterizide Wirkung von Silbersulfadiazin wird nur an der Zellmembran entfaltet; dadurch unterscheidet sich Silvertone von Silbernitrat und Natriumsulfadiazin. Silvertone Crème ist gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Keimen bakterizid wirksam, Herpesvirus hominis kann in vitro bei einer Konzentration von 10 µg/ml gehemmt werden. Bei einer in vitro Konzentration von 10-50 µg/ml werden die meisten Spezies von Staphylokokken, Klebsiella, Pseudomonas, Proteus gehemmt. Silbersulfadiazin hemmt auch empfindliche Stämme von Serratia, Providencia, Enterobacter, Streptokokken, Acinetobacter sowie E. coli und Corynebacterium dipht. In höheren Konzentrationen wird auch Clostridium perfringens erfasst. Hefepilze, darunter Candida albicans, werden bei einer Konzentration von 50-100 µg/ml gehemmt.
Gemäss seiner chemischen Eigenschaften ist Silbersulfadiazin kein Karboanhydrasehemmstoff. Diese Tatsache macht Silvertone auch für die Behandlung von Brandwunden in der Pädiatrie geeignet. Der Elektrolythaushalt wird auch bei grossflächiger Anwendung nicht oder nur gering beeinflusst.

Pharmakokinetik

Absorption
Sulfadiazin kann bis zu 10% - vor allem bei Verbrennungen 2. Grades - resorbiert werden. Es werden nur ca. 1% des Silbers aufgenommen. Bei einer Behandlung von ausgedehnten Verbrennungen werden Sulfadiazinkonzentrationen von bis zu 120 µg/ml beobachtet. Bei Kontakt des Wirkstoffes mit Körpergewebe oder -flüssigkeit reagiert Silbersulfadiazin langsam mit NaCl, Sulfhydryl-Gruppen und Protein unter Bildung von Sulfadiazin und Silberionen.

Distribution
Die Plasmaeiweissbindung von Sulfadiazin beträgt 50%.

Metabolismus
Sulfadiazin wird in der Leber vor allem acetyliert und glukuronidiert.

Elimination
Sulfadiazin wird hauptsächlich in freier oder konjugierter Form renal ausgeschieden. Die renalen Eliminationsfraktionen von Sulfadiazin und Acetylsulfadiazin sind vom Urin-pH abhängig.
Die Plasmahalbwertzeit von Sulfadiazin liegt zwischen 7-12 Std. und die seiner Metaboliten zwischen 8-18 Std. Die biologische HWZ beträgt 8-16,8 Std.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionsprophylaxe und Therapie von Verbrennungen 2. und 3. Grades, Wundinfektionen, Dekubitus und Ulcus cruris.

Dosierung/Anwendung

Silvertone Crème sollte anfänglich 1-2mal täglich auf die gereinigte und debridierte Wunde aufgetragen werden. Die Verbrennungsflächen müssen dauernd mit einer nicht zu dünnen (ca. 2-3 mm dicken) Schicht bedeckt werden. Verbände können wo möglich unterbleiben, bei unruhigen Patienten empfiehlt sich aber das Anlegen eines sterilen Verbandes mit einer keimfreien Gaze. Silvertone Crème lässt sich mit Wasser abwaschen. Die Behandlung von Silvertone-Crème sollte bis zu einer befriedigenden Granulation der Wunde fortgesetzt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Frühgeborene, Säuglinge in den ersten 2 Monaten, bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Leber- oder/und Niereninsuffizienz kann sich Sulfadiazin akkumulieren: Nutzen und Risiko müssen abgeschätzt werden. Bei ausgedehnten Verbrennungen ist auf mögliche Sulfonamid-bedingte Nebenwirkungen zu achten. Es wird empfohlen, das Blutbild, die Serumkonzentrationen von Sulfadiazin, die Nierenfunktion sowie den Urin (Sulfonamidkristalle) zu kontrollieren.
Bei Patienten mit bekannter Allergie auf Sulfonamide soll Silvertone Crème nur mit gebührender Vorsicht angewendet werden. Bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel besteht Hämolysegefahr. An sonnenexponierten Stellen sollte die Behandlung mit Silvertone Crème nur unter einem Verband erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil eine Sulfonamidtherapie zu einem Kernikterus bei Neugeborenen führen kann, ist Silvertone Crème kontraindiziert bei schwangeren Frauen nahe dem Termin. Es ist nicht bekannt, ob Silvertone in die Muttermilch gelangt. Während Schwangerschaft und Stillzeit soll deshalb Silvertone nicht grossflächig und nur in zwingenden Fällen angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig kann es durch Silvertone Crème lokal zu Nebenwirkungen wie Exanthemen oder leichten Irritationen (Brennen, Jucken, Schmerzen) kommen. In nur 0,9% der Fälle ist ein Absetzen von Silvertone erforderlich. Bei kurzzeitiger Anwendung oder bei Anwendung auf ausgedehnte Wundflächen ist auf das Auftreten von Sulfonamid-bedingten unerwünschten Wirkungen zu achten. Dabei sind allergische Reaktionen (1-3%, z.B. Exantheme), Nierenschädigungen (0,1%, Sulfonamidkristalle) und hämatologische Veränderungen zu nennen. Gelegentlich entwickelt sich in den ersten 4 Tagen der Therapie eine reversible Leukopenie (Neutropenie) und bildet sich nach weiteren 2-3 Tagen wieder spontan zurück.

Interaktionen

Bei gleichzeitig lokaler Anwendung proteolytischer Enzyme kann die Silberkomponente von Silvertone Crème die Wirkung der Enzyme mindern. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin ist das Risiko für das Auftreten einer Leukopenie erhöht.

Überdosierung

Mit einem vermehrten Auftreten der unter Unerwünschten Wirkungen aufgeführten Erscheinungen ist zu rechnen.
Ausserdem wurde eine Argyrie nach langdauernder topischer Anwendung hoher Dosen von Silbersulfadiazin (50 g Crème jeden 2. Tag während 5 Monaten) zur Behandlung eines Ulcus cruris beschrieben.

IKS-Nummern

41739.

Stand der Information

Juni 1994.
RL88