Duo/Trio Suspension, Tropfsuspension und Sachets

Antibiotikum (Aminopenicillin kombiniert mitClavulansäure)Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die Fachinformation für Augmentin Filmtabletten 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Augmentin enthält Amoxicillin-Trihydrat sowie das Kaliumsalz der Clavulansäure.

Galenische Formen (wo zutreffend, nach Zubereitung) und Wirkstoffmengen pro Einheit und deklarationspflichtige Hilfsstoffe

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                    Amoxicillinum   Acidum clavula- 
                    anhydricum ut   nicum ut Kalii  
                    A. trihydricum  clavulanas      
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5 ml Suspension     125 mg          31,25 mg        
Trio 156,25 mg                                      
(125/31,25)                                         
----------------------------------------------------
5 ml Suspension     250 mg          62,5 mg         
Trio Forte 312,5 mg                                 
(250/62,5)                                          
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5 ml Suspension     400 mg          57 mg           
Duo 457 mg                                          
(400/57)                                            
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1 Sachet Trio       250 mg          62,5 mg         
312,5 mg                                            
(250/62,5)                                          
----------------------------------------------------
1 ml Tropf-         50 mg           12,5 mg         
suspension                                          
Trio 62,5 mg                                        
(50/12,5)                                           
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                    Verhältnis     Hilfsstoffe      
                    Amoxicillin:                    
                    Clavulansäure                   
----------------------------------------------------
5 ml Suspension     4:1            Aromatica, Aspar-
Trio 156,25 mg                     tamum; Exci-     
(125/31,25)                        piens ad pulve-  
                                   rem corresp.     
                                   susp. reconsti-  
                                   tuta 5 ml        
----------------------------------------------------
5 ml Suspension     4:1            Aromatica, Aspar-
Trio Forte                         tamum; Exci-     
312,5 mg                           piens ad pulve-  
(250/62,5)                         rem corresp.     
                                   susp. reconsti-  
                                   tuta 5 ml        
----------------------------------------------------
5 ml Suspension     7:1            Aromatica, Va-   
 Duo 457 mg                         nillinum, Aspar- 
(400/57)                           tamum; Excipiens 
                                   ad pulverem cor- 
                                   resp. susp. re-  
                                   constituta 5 ml  
----------------------------------------------------
1 Sachet Trio       4:1            Aromatica, Va-   
312,5 mg                           nillinum, Aspar- 
(250/62,5)                         tamum; Excipiens 
                                   ad pulverem pro  
                                   charta           
----------------------------------------------------
1 ml Tropf-         4:1            Saccharinum,     
suspension                         Aromatica; Exci- 
Trio 62,5 mg                       piens ad pulve-  
(50/12,5)                          rem corresp.     
                                   suspensio recon- 
                                   stituta 1 ml     
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Eigenschaften/Wirkungen

Augmentin ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
Clavulansäure besitzt eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Unter den β-Laktamasen, die von Clavulansäure gehemmt werden, befinden sich diejenigen der Staphylokokken sowie viele chromosomal und plasmid-vermittelte β-Laktamasen gramnegativer Keime wie Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und anaerober Keime wie Bacteroides fragilis. Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum

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                              MHK-Wert (mg/l)       
                              für Augmentin *       
                              <0,5  0,51-4,0  4,1-16
----------------------------------------------------
Grampositive Aerobier                               
Staphylococcus aureus** (β)   #     ø              
Staphylococcus epidermidis**  #     ø               
Streptococcus pyogenes        ø                     
Streptococcus viridans        ø                     
Streptococcus pneumoniae      ø                     
Streptococcus faecalis                              
 (Enterococcus)               ø                     
Listeria monocytogenes        ø                     
----------------------------------------------------
Grampositive Anaerobier                             
Clostridium Spp.              ø                     
Peptococcus Spp.              ø                     
Peptostreptococcus            ø                     
----------------------------------------------------
Gramnegative Aerobier                               
Neisseria meningitidis        ø                     
Neisseria gonorrhoeae (β)           ø              
Moraxella catarrhalis (β)     ø                    
Haemophilus influenzae (β)          ø              
Escherichia coli (β)                #         ø    
Salmonella Spp.                     #         ø     
Shigella Spp.                       #         ø     
Klebsiella Spp. (β)                 #         ø    
Proteus mirabilis (β)         #     ø              
Proteus vulgaris (β)                #         ø    
Helicobacter pylori (β)       ø                    
Campylobacter jejuni                          ø     
Yersinia enterocolitica                       #     
----------------------------------------------------
Gramnegative Anaerobier                             
Bacteroides fragilis (β)      #     ø              
Fusobacterium Spp.            #     ø               
----------------------------------------------------

Resistente Keime
Methicillinresistente Staphylokokken

Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Providencia

Morganella morganii
Citrobacter
Enterobacter

Proteus rettgeri
Mykobakterien
Acinetobacter

Pharmakokinetik

Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.

Distribution
Amoxicillin wird zu 18%, Clavulansäure zu 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
Da nach oraler Verabreichung von Augmentin hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkungen, beschränkte klinische Erfahrung liegt auch beim Menschen vor.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus
Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination
Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden inneralb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Augmentin ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Augmentin-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind).

Augmentin Trio

ORL-Infektionen: Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.

Infektionen der unteren Atemwege: Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und Exazerbation einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verusacht durch Escherichia coli.

GI-Infektionen: Typhus abdominalis, Paratyphus, Shigellose (Bazillenruhr).

Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und Weichteil- infektionen: hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Gynaekologische Infektionen: Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Augmentin Duo
Tonsillitis.
Infektionen der unteren Luftwege.
Otitis media.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Einnahme von Augmentin erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

Augmentin Trio
Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.

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Alter        Tagesdosis                             
----------------------------------------------------
Unter 2 J.   25-50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis
             40 mg/10 mg)                           
Über 2 J.    leichte bis mittelschwere Infektionen: 
             25-37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV  
             bis 30 mg/7,5 mg)                      
             schwere Infektionen:                   
             50-75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV   
             bis 60 mg/15 mg                        
----------------------------------------------------

Augmentin Duo
Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.
Augmentin Duo soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden. Für andere Indikationen sollte Augmentin Trio oder Augmentin Trio Forte in Betracht gezogen werden.

----------------------------------------------------
Alter       Tagesdosis                              
----------------------------------------------------
Unter 2 J.  Akute Otitis media:                     
            29-51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6mg CLV  
            bis 44,6 mg/6,4 mg)                     
Über 2 J.   Tonsillitis und leichte bis mittelschwe-
            re Infektionen der unteren Luftwege:    
            29-51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV 
            bis 44,6 mg/6,4 mg)                     
            Otitis media:                           
            51-80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV 
            bis 70 mg/10 mg)                        
----------------------------------------------------

Dosierungsempfehlungen
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe oben) sind zu beachten!
Die Augmentinformen Trio und Trio Forte müssen immer 3× täglich, die Suspension Duo darf nur 2× täglich eingenommen werden.

Augmentin Trio

Leichte bis mittelschwere Infektionen

----------------------------------------------------
Gewicht   ca. Alter  Galenische           Dosierung 
                     Form                           
----------------------------------------------------
<5 kg     0-3 Mt.    Trio 62,5 mg         3× täglich
                     (50/12,5),           0,75 ml   
                     Tropfsuspension                
5-9 kg    3-12 Mt.   Trio 156,25 mg       3× täglich
                     (125/31,25),         2,5 ml    
                     Suspension                     
10-19 kg  1-5 J.     Trio 156,25 mg       3× täglich
                     (125/31,25),         5 ml      
                     Suspension                     
20-39 kg  5-12 J.    Trio 312,5 mg        3× täglich
                     (250/62,5) Sachet    1 Sachet  
                     oder                           
                     Trio Forte 312,5 mg  3× täglich
                     (250/62,5),          5 ml      
                     Suspension                     
>40 kg    >12 J.     Filmtabletten        vgl. Fach-
                                          informa-  
                                          tion Aug- 
                                          mentin    
                                          Filmta-   
                                          bletten   
----------------------------------------------------

Schwere Infektionen

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Gewicht   ca. Alter  Galenische           Dosierung 
                     Form                           
----------------------------------------------------
<5 kg     0-3 Mt.    Trio 62,5 mg         3× täglich
                     (50/12,5),           0,75 ml   
                     Tropfsuspension                
5-9 kg    3-12 Mt.   Trio 156,25 mg       3× täglich
                     (125/31,25),         2,5 ml    
                     Suspension                     
10-12 kg  1-2 J.     Trio 156,25 mg       3× täglich
                     (125/31,25),         5 ml      
                     Suspension                     
13-24 kg  2-7 J.     Trio Forte 312,5 mg  3× täglich
                     (250/62,5),          5 ml      
                     Suspension                     
25-39 kg  7-12 J.    Trio Forte 312,5 mg  3× täglich
                     (250/62,5),          10 ml     
                     Suspension                     
>40 kg    >12 J.     Filmtabletten        vgl. Fach-
                                          informa-  
                                          tion Aug- 
                                          mentin    
                                          Filmta-   
                                          bletten   
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Augmentin Duo
Augmentin Duo 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt (siehe oben).
Die Packung zu 35 ml Suspension enthält eine Dosierpipette, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml.
Die Packungen zu 70 ml und 140 ml enthalten einen Dosierbecher, graduiert in 2,5, 5, 7,5 und 10 ml.

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege

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Gewicht     ca. Alter      Dosierung                
                           Augmentin Duo 457 mg     
                           (400/57) Suspension      
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13-15 kg     2-3 Jahre     2× täglich 2,5 ml        
16-18 kg     3-5 Jahre     2× täglich 3 ml          
19-21 kg     5-6 Jahre     2× täglich 3,5 ml        
22-30 kg     6-10 Jahre    2× täglich 5 ml          
31-40 kg    10-12 Jahre    2× täglich 7,5 ml        
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Akute Otitis media

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Gewicht     ca. Alter      Dosierung                
                           Augmentin Duo 457 mg     
                           (400/57) Suspension      
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4-6 kg      2-6 Monate     2× täglich 1 ml          
7-9 kg      6-12 Monate    2× täglich 1,5 ml        
10-12 kg    1-2 Jahre      2× täglich 2 ml          
13-17 kg    2-4 Jahre      2× täglich 5 ml          
18-26 kg    4-8 Jahre      2× täglich 7,5 ml        
27-35 kg    8-10 Jahre     2× täglich 10 ml         
36-40 kg    10-12 Jahre    2× täglich 12,5 ml       
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Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz
(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. soll nur Augmentin Trio, nicht Augmentin Duo 457 mg verwendet werden.)

Kinder bis 40 kg

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Kreatinin-     Dosierung                            
Clearance                                           
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10-30 ml/Min.  15/3,75 mg/kg Augmentin Trio alle    
               12 Stunden (maximal 30 mg/kg/Tag AMX)
weniger als    15/3,75 mg/kg Augmentin Trio alle    
10 ml/Min.     24 Stunden (maximal 15 mg/kg/Tag AMX)
Hämodialyse    15/3,75 mg/kg Augmentin Trio alle    
               24 Stunden plus zusätzlich je eine   
               Dosis während und am Schluss der     
               Dialyse.                             
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Informationen

Zubereitung der Suspensionen
Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker zubereitet.

Augmentin Trio 62,5 mg (50/12,5) Tropfsuspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (19 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 20 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 ml = 62,5 mg Wirkstoffe (50 mg Amoxicillin, 12,5 mg Clavulansäure). 0,75 ml = 46,9 mg Wirkstoffe (37,5 mg Amoxicillin, 9,4 mg Clavulansäure).

Augmentin Trio 156,25 mg (125/31,25) Suspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (92 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Augmentin Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) Suspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (90 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Augmentin Duo 457 mg (400/57) Suspension
Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen (31 ml für 35 ml, 62 ml für 70 ml oder 124 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Augmentin Trio 312,5 mg (250/62,5) Sachets
Sachetinhalt in einem halben Glas Leitungswasser suspendieren. Die Suspension soll unmittelbar vor der Einnahme zubereitet werden.

Anwendungsart
Es wird empfohlen, Augmentin zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Augmentin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Augmentin, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Augmentin-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Vorsichtsmassnahmen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min) soll Augmentin Duo nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoietischen Funktionen empfohlen.
Bei Leberfunktionsstörungen soll Augmentin nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde selten über Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Augmentin eingenommen haben. Sie sollte jedoch überwacht werden, wenn gleichzeitig Antikoagulantien mit Augmentin eingenommen werden.
Die Suspensionen, die Tropfsuspension und die Sachets enthalten Aspartam und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
Bevor eine Therapie mit Augmentin begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Augmentin nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Augmentin zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der foetalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Augmentin mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Augmentin Behandlung versus 0,5% ohne Augmentin Behandlung).
Wie bei allen Arzneimitteln sollte die Verabreichung von Augmentin bei Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteigt das potentielle Risiko.

Stillzeit
Augmentin kann während der Stillzeit angewendet werden. Da Augmentin in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.

Selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urticaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock); serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse exfoliative Dermatitis und toxische Epidermolyse (wie auch bei andern β-Laktam-Antibiotika). Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (siehe «Hinweise»).
Beim Auftreten von Exanthemen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Blutbild
Über reversible Leukopenie und Thrombozytopenie ist während der Behandlung mit Penicillinen berichtet worden.
Anämie, Eosinophilie, Agranulozytose sind während der Behandlung mit Penicillinen aufgetreten. Diese Reaktionen sind gewöhnlich reversibel bei Abbruch der Behandlung und werden den Überempfindlichkeits-Phänomenen zugerechnet. Eine leichte Thrombozytose ist selten bei Patienten unter Augmentin-Therapie bemerkt worden.
Eine Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit ist ebenfalls beobachtet worden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Niere

Selten: Interstitielle Nephritis.

Gastrointestinale Reaktionen

Häufig: Weiche Stühle.

Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (inklusive pseudomembranöse Kolitis und haemorrhagische Kolitis); schleimhautbezogene Candidiasis.
Die Häufigkeit der gastrointestinalen Reaktionen wird durch das Verabreichen von Augmentin zusammen mit dem Essen verringert.

Leber
Ein Anstieg der Enzyme AST und/oder ALT wurden gelegentlich bei Patienten beschrieben, welche Augmentin erhielten.
Bei Behandlung mit Augmentin sind in seltenen Fällen Hepatitis und cholestatischer Ikterus beobachtet worden. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Erste Symptome können während der Therapie auftreten, aber auch erst mehrere Wochen nach der Behandlung. Die Symptome sind gewöhnlich reversibel. In seltenen Fällen, vor allem bei Patienten mit schweren Grundkrankheiten oder mit Begleitmedikation, verliefen die Nebenwirkungen tödlich.
Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter Â≥65 Jahren und bei Männern erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Augmentin sind ca. 5mal höher als unter Amoxicillin alleine.

ZNS-Symptome

Selten: Reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe. Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Allgemein

Selten wurde über oberflächliche Zahnverfärbung berichtet, vorallem nach Gebrauch der Suspension. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit Zähneputzen wieder.

Interaktionen

Klinische Interaktionen
Probenecid hemmt die renale Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
Antibiotika können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verhindern.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Augmentin mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushaltes auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
Augmentin kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei Schwangeren erniedrigte Östriol-Werte.
Amoxicillin kann die Glucose-Bestimmung mit Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest beeinflussen. Die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) wird nicht gestört.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Hinweise
Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikationen von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden.
Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

Haltbarkeit
Bei max. 25 °C und trockener Lagerung behalten alle Handelsformen von Augmentin ihre Aktivität bis zum angegebenen Verfalldatum.
Die Suspension Trio 156,25 mg (125/31,25), die Suspension Trio Forte 312,5 mg (250/62,5), die Suspension Duo 457 mg (400/57) und die Augmentin Trio 62,5 mg (50/12,5) Tropfsuspension können nach der Rekonstitution 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Der Sachetinhalt ist nach der Zubereitung sofort zu verbrauchen.

IKS-Nummern

45672, 45673, 46207, 53974.

Stand der Information

Januar 2002.
RL88