Wässrige Injektionslösung von Allergenextrakten verschiedener Herkunft zur spezifischen subkutanen Hyposensibilisierung 

Zusammensetzung

Lösung eines speziell nach Rezept hergestellten Extraktes eines oder mehrerer Allergene, die 9 mg/ml Natriumchlorid, 4 mg/ml Phenol und maximal 20 mg/ml Mannitol enthält, dosiert in K.I./ml (Konzentrations-Index) bzw. für biologisch standardisierte Extrakte in R.I./ml (R.I. = Reaktivitäts-Index).
Die Allergene und ihre Prozentanteile an der Gesamtrezeptur sind auf den Flaschen- und Packungsetiketten ersichtlich.

R.I. (Reaktivitätsindex)
Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 R.I./ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht.
Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Prick Test (Phosphat-Codein 9%) bewiesen.

K.I. (Konzentrationsindex)
Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 K.I./ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 R.I. standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen «100 K.I./ml» einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.

Erhältliche Konzentrationen
0,01 R.I./ml oder 0,01 K.I./ml (Flasche mit aluminiumfarbenem Verschluss).
0,1 R.I./ml oder 0,1 K.I./ml (Flasche mit gelbfarbenem Verschluss).
1 R.I./ml oder 1 K.I./ml (Flasche mit grünem Verschluss).
10 R.I./ml oder 10 K.I./ml (Flasche mit blauem Verschluss).
100 R.I./ml oder 100 K.I./ml (Flasche mit rotem Verschluss).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, allergisches Tracheo-Bronchitis, Rhinitis, Konjunktivitis, usw.
Die spezifische Hyposensibilisierung stellt ein aktives Immunverfahren dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hauttests und eventuell RAST Provokationstests, usw.) genau zu ermitteln.
Testung und Hyposensibilisierung sollen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Behandlungen, allfällige Kontraindikationen usw.
Die Injektion soll in der Praxis grundsätzlich nur durch den Arzt und nicht durch das Hilfspersonal vorgenommen werden!
Die zu verabfolgende Dosis und Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen. Ein Notfallbesteck muss bei einer Hyposensibilisierungsbehandlung jederzeit griffbereit sein.
Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme erfolgen (etwa handbreit oberhalb des Olecranons). Injektionen intrakutan oder intramuskulär sind streng zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch eine intravasale Injektion ausgeschlossen werden.

Die Dosierung muss grundsätzlich individuell erfolgen . Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Anmerkung: Der Grund für die Konversion von «Gewicht/Volumen» in «K.I.» ist lediglich der Wunsch, eine modernere Masseinheit zu verwenden; es handelt sich um Veränderungen, die auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests basieren (weder in vitro noch in vivo).

Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 R.I./ml bzw. 0,1 K.I./ml (gelb). Für besonders empfindliche Patienten steht auf Verlangen eine höhere Verdünnung zu 0,01 R.I./ml bzw. 0,01 K.I./ml (aluminiumfarben) zur Verfügung.

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Injektion    Flasche/              Dosis   Abstand  
             Konzentration         in ml   in Wochen
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1            0,1 R.I./ml           0,15    1        
2            oder 0,1 K.I./ml      0,30    1        
3            (gelb)                0,60    1        
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4            1 R.I./ml             0,10    1        
5            oder 1 K.I./ml        0,20    1        
6            (grün)                0,40    1        
7                                  0,70    1        
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8            10 R.I./ml            0,10    1        
9            oder 10 K.I./ml       0,20    1        
10           (blau)                0,40    1        
11                                 0,60    1        
12                                 0,80    1        
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13           100 R.I./ml           0,10    1        
14           oder 100 K.I./ml      0,15    1        
15           (rot)                 0,20    1        
16                                 0,25    1        
17                                 0,30    1        
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Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die mit der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird im zweiwöchigem Abstand weiterverabfolgt. Für saisongebundene Allergene (Pollen) ist zu beachten, dass während der Pollensaison die Behandlung entweder unterbrochen oder aber cosaisonal mit 2 bis 5 R.I./ml bzw. 2 bis 5 K.I./ml weitergeführt wird. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.
Der Patient soll nach jeder Injektion während 30 Minuten überwacht werden und ist auf die Möglichkeit des Auftretens von Spätreaktionen (Asthma, Urtikaria usw.) einige Stunden nach der Injektion aufmerksam zu machen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert sein.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumorleiden, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplexkrankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern;
irreversible Sekundärveränderungen an der Lunge wie z.B. Emphysem, Bronchieaktasen;
mit symptomatischer Therapie nicht zu stabilisierendes Asthma bronchiale.
Gleichzeitig mit einer spezifischen Immuntherapie darf keine Schutzimpfung durchgeführt werden. Eine Schutzimpfung darf frühestens 1 Woche nach der letzten Injektion von Alyostal wässrige Injektionslösung vorgenommen werden. Nach einer Schutzimpfung sollen 2 Wochen bis zum Wiederbeginn der Behandlung mit der zuletzt verabreichten Dosis abgewartet werden.
Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft: Kategorie C. Eine vor Eintritt der Schwangerschaft eingeleitete und gut tolerierte Behandlung kann, ohne Dosiserhöhung, fortgesetzt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Verträglichkeit von Alyostal ist bei korrekter Allergentestung und -rezeptur gut. Nebenwirkungen sind bei richtiger Anwendung selten, jedoch muss an die Möglichkeit von allergischen Reaktionen gedacht werden:

Starke Lokalreaktionen: wenn rasch auftretend, Antihistaminika per os, lokal kalte Umschläge;
wenn verzögert auftretend, eventuell 10 bis 15 mg Prednison und/oder Steroidsalben, neben Umschlägen.

Allgemeinreaktionen: vor allem beim Auftreten wenige Minuten nach der Injektion: zuerst Abbinden der Injektionsstelle (Blutdruckmanschette), um eine weitere Resorption des Allergens zu verhindern. Blutdruckkontrolle.

Bei leichten Allgemeinreaktionen (Pruritus, Urtikaria, Gesichtserythem, usw.): genügt die Gabe von Antihistaminika per os und/oder i.v.

Bei mittelsschweren Allgemeinreaktionen, Insbesondere bei schweren Angioödem, Zeichen von Larynxödem und Atemnot: sollte zusätzlich Adrenalin 0,3 bis 0,5 mg subkutan oder i.m. verabreicht werden (Kinder: 0,1 bis 0,3 mg), sowie Kortikosteroide, 100 bis 250 mg Prednisolon-Äquivalent i.v.

Bei schwersten Allgemeinreaktionen, anaphylaktischen Schock: muss unbedingt an erster Stelle Adrenalin verabreicht werden. Eine initiale Dosis von 0,3 bis 0,5 mg intramuskulär (evtl. subkutan) kann bei Bedarf nach 20 bis 30 Minuten wiederholt werden. Nur bei lebensbedrohenden Situationen sollte Adrenalin intravenös verabreicht werden. Dazu wird dieses mit physiologischer Kochsalzlösung 1:10 verdünnt und davon werden 1 bis 3 ml langsam unter Pulskontrolle (wiederholt) injiziert.
Blutdruckkontrolle!
Dann Antihistaminika i.v. und anschliessend Kortikosteroide (100 bis 250 mg Prednisolon-äquivalent) i.v., Volumenersatz.

Sonstige Hinweise

Nie ein Produkt verwenden, das tiefgefroren wurde!
Haltbarkeit: bei +2 bis +8 °C aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vertriebsfirma

Bözinger Apotheke, Dr. C.M. Hysek, 2500 Biel.

IKS-Nummern

45813.

Stand der Information

August 2001.
RL88