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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Betamethasonum ut Betamethasoni dipropionas; Clotrimazolum, Gentamicinum ut Gentamicini sulfas.
Hilfsstoffe
Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Alcohol cetylicus et stearylicus 72 mg/g, Propylenglycolum (E 1520) 100 mg/g, Macrogoli aether cetostearylicus, Alcohol benzylicus 10 mg/g, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Triderm ist indiziert für die Behandlung von kortikoidempfindlichen Dermatosen, bei denen entweder eine Infektion durch Bakterien und/oder durch Pilze besteht oder zu befürchten ist. Die Creme eignet sich vor allem zur Anwendung bei nässenden Krankheitsstadien.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche und Erwachsene:
2mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamte Läsion sowie die umliegende gesunde Hautfläche bedeckt werden soll.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen sowie mikrobiologischen Befund und dem Ansprechen der Therapie.
Bei Tinea pedis kann eine längere Therapie (2-4 Wochen) als notwendig erachtet werden.
Kinder 2 bis 12 Jahre:
Eine dünne Menge nur auf die betroffenen Hautstellen auftragen und vorsichtig einreiben. Nicht häufiger als zweimal täglich anwenden mit mindestens 6-12 Stunden zwischen den Applikationen. Die Applikation im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, im Genitalbereich, im Rektalbereich und auf intertriginösen Hautarealen sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Behandlungsdauer auf 5-7 Tage beschränken.
Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Anwendung bei pädiatrischen Patienten».

Kontraindikationen

Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte Kortikosteroide. Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.
Triderm ist nicht zur Anwendung unter Okklusivverband vorgesehen.
Triderm sollte nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder in der Nähe der Augen angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe des Präparates, auf andere Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergie mit Gentamicin) oder Imidazol-Derivate (Kreuzallergie mit Clotrimazol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Irritationen oder Sensibilisierung durch den Gebrauch von Triderm Creme, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Die systemische Resorption der topisch applizierten Wirkstoffe kann erhöht werden, wenn Triderm Creme grossflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applikation der Wirkstoffe auftreten, vorkommen. Bei der Anwendung bei Kindern wird in diesen Fällen besondere Vorsicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika ist bei erhöhter dermaler Resorption mit einer kumulativen Toxizität (Ototoxizität, Nephrotoxizität) zu rechnen.
Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss geachtet werden.
Bei einer Langzeit-Behandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, können unempfindliche Mikroorganismen auftreten. In einem solchen Fall oder beim Auftreten einer Superinfektion, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion und einer möglichen metabolischen Wirkung.
Die Anwendung auf offene Wunden oder verletzte Hautstellen sollte vermieden werden.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollten prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (aufgrund des Glaukomrisikos).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.
Eine Suppression der HPA-Achse, Cushingsyndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Drucksteigerung wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Symptome einer Nebennierensuppression bei Kindern sind u.a. niedrige Plasmakortisolspiegel und eine fehlende Reaktion nach ACTH-Stimulation. Symptome einer intrakraniellen Drucksteigerung sind u.a. eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Cetostearylalkohol
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Cetostearylalkohol örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Triderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.
Für Clotrimazol gibt es keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Tierstudien haben keine Risiken für die Foeten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Triderm sollte nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.
Triderm sollte nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
Stillzeit
Über die Passage von Gentamicin, Clotrimazol und topisch applizierten Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor, allerdings gelangen systemisch verfügbare Kortikosteroide in die Milch.
Während der Anwendung von Triderm an den Brüsten darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Endokrine Erkrankungen
Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten).
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths / Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei grossflächiger Behandlung oder Anwendung auf geschädigter Haut ist bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika mit kumulativer Ototoxizität/Nephrotoxizität zu rechnen.
Zu Beginn der Therapie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Irritationen, Brennen, Pruritus, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates und Hautverfärbungen.
Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung
Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen möglich. Bei grossflächiger Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen (NNR-Suppression) gegeben.
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Lokale Hautveränderungen wie Atrophien (besonders im Gesicht), Teleangiektasien, Striae, Striae distensae, Hautblutungen, Purpura, Steroidakne, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis, Hypertrichose sowie Hautverfärbungen. Es ist nicht bekannt, ob die Hautverfärbungen reversibel sind.
Gelegentlich: Kontaktsensibilisierung auf Gentamicin.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Mögliche Photosensibilisierung wurde bei manchen Patienten beobachtet, konnte aber bei Reapplikation von Gentamicin mit nachfolgender UV-Strahlen Exposition nicht reproduziert werden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Eine übermässige oder längerfristige Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz bewirken und Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion einschliesslich Morbus Cushing hervorrufen.
Es ist nicht davon auszugehen, dass eine einmalige Überdosis von Gentamicin Symptome hervorruft.
Eine übermässige und längerfristige Anwendung von topischem Gentamicin kann zu einem vermehrten Wachstum von Pilzen oder unempfindlichen Bakterien auf Hautläsionen führen.
Behandlung
Es ist eine geeignete symptomatische Behandlung angezeigt. Akute Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion sind in der Regel reversibel. Ein Elektrolytungleichgewicht ist bei Bedarf zu behandeln. Bei Fällen von chronischer Toxizität wird ein langsames Absetzen der Kortikosteroide empfohlen.
Bei vermehrtem Wachstum von unempfindlichen Keimen ist die Behandlung mit Triderm abzusetzen und eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie zu beginnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07CC01
Wirkungsmechanismus
Triderm kombiniert die folgenden Wirkungsweisen:
Die entzündungshemmende Aktivität von Betamethasondipropionat, den antibakteriellen Effekt von Gentamicin und den antimykotischen Effekt von Clotrimazol.
Pharmakodynamik
Betamethason als Dipropionat ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung.
Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese empfindlicher Keime. Gentamicin ist aktiv gegen viele aerobe gramnegative und einige grampositive Bakterien. In vitro hemmt Gentamicin in Konzentrationen von 1-8 µg/ml die meisten empfindlichen Stämme von Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indolpositive und indolnegative Proteus, Pseudomonas (inkl. der meisten Stämme von Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Serratia. Verschiedene Spezies und verschiedene Stämme der gleichen Spezies können grosse Unterschiede in der in-vitro-Empfindlichkeit zeigen. Zusätzlich korreliert die in-vitro-Empfindlichkeit nicht immer mit der in-vivo-Empfindlichkeit. Gentamicin ist unwirksam gegen die meisten anaeroben Bakterien, Pilze und Viren. Gentamicin ist nur minimal wirksam gegen Streptokokken.
Resistenzen gegen Gentamicin können sowohl bei gramnegativen wie grampositiven Bakterien auftreten.
Clotrimazol ist ein synthetisches Antimykotikum vom Imidazol-Typ. Das Wirkungsspektrum umfasst eine Reihe von menschen- und tierpathogenen Pilzen.
Clotrimazol ist wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Bei in-vitro-Tests erwies sich Clotrimazol als wirksam gegen Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, und Candida, einschliesslich Candida albicans. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach heutiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterolsynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Mit diesem Präparat wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Absorption
Betamethason
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Gentamicin
Bei Anwendung von Gentamicin auf intakter Haut muss kaum mit Resorption gerechnet werden. Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen, okklusiver oder grossflächiger Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption zu rechnen.
Clotrimazol
Der grösste Teil des aufgetragenen Clotrimazols verbleibt in der Hornschicht und die systemische Resorption ist gering. 6 Stunden nach der Applikation von 1 % radioaktivem Clotrimazol auf intakte sowie auf akut entzündeter Haut, konnten folgende Konzentrationen festgestellt werden; Hornschicht 100 µg/cm³, Reticularschicht 0,5-1 µg/cm³, Subkutis 0,1 µg/cm³.
Distribution
Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Betamethason systemisch verfügbar.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Betamethason
Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen. Studien mit Kortikosteroiden an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen).
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und eine verlängerte Geburt und Dystokien festgestellt. Ausserdem wurde eine Reduktion des Überlebens des Nachwuchses, des Körpergewichts und der Gewichtszunahme beobachtet. Es fand sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Mutagenität und Karzinogenität wurden nicht geprüft.
Gentamicin
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet. Bisherige Mutagenitätsprüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.
Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.
Clotrimazol
In tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf mutagene, teratogene oder embryotoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

46532 (Swissmedic)

Packungen

Tuben à 15 g und 30 g; B

Zulassungsinhaberin

Organon GmbH
Luzern

Stand der Information

Februar 2023
HMV4/RCN000020194-CH