Zusammensetzung
Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Kombinationsarzneimittel mit Ginkgo biloba Extrakt und Panax ginseng Extrakt sowie weiteren Hilfsstoffen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartgelatinekapsel enthält:
·54–60 mg Ginkgo biloba Extrakt GK501® Pharmaton, hergestellt aus Blättern von Ginkgo biloba L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlaktone (DEV 40:1; Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40); diese native Extraktmenge entspricht der Gingko-Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.
·30–55 mg Panax ginseng Extrakt G115® Pharmaton, hergestellt aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel Ethanol : Wasser = 40:60); diese native Extraktmenge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei nachlassender geistiger und/oder körperlicher Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie schneller Ermüdbarkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations-, Gedächtnis- und Merkschwäche sowie Schwindelgefühl (bei Arteriosklerosebeschwerden).
Hinweise
Bevor die Behandlung mit Aruna Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: 2 Kapseln täglich, eine nach dem Frühstück und eine nach dem Mittagessen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte sich im Allgemeinen über mindestens vier Wochen erstrecken.
Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Aruna enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten sie nicht einnehmen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.
Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist. Da der Effekt von Aruna auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.
Vor geplanten operativen oder zahnärztlichen Eingriffen sollte zudem ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe «Interaktionen»).
Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker: Ginseng kann möglicherweise den Blutzuckerspiegel senken.
Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Aruna die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Ebenso kann eine Wechselwirkung von Ginkgo biloba mit Arzneimitteln, die ein Blutungsrisiko aufweisen (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern), nicht ausgeschlossen werden.
Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer Einnahme von Aruna ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Aruna zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Bisher ist bei bestimmungsgemässen Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea, Magenschmerzen, Palpitationen, Durchfall), Kopfschmerzen und allergische Hautreaktionen berichtet. Im letzteren Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und die Hautreaktion durch einen Arzt/Ärztin abzuklären.
Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»!
Aruna kann den Blutzuckerspiegel senken.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen mit Extrakten aus Ginkgo biloba und Panax ginseng beim Tier und beim Menschen gemeldet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06DX02
Aruna ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums (Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).
Wirkungsmechanismus
In einer in vitro Studie mit Humanzellen der zerebralen Cortexmembran wurde bewiesen, dass Ginseng auf nicht-nikotinische Rezeptoren wirkt.
Weitere Untersuchungen mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten, dass der Extrakt den Dopamin- und Noradrenalingehalt im Hirnstamm erhöht, während er den Serotoningehalt senkt. Ferner wird in diesem Bereich die Aktivität des cAMP-Systems beeinflusst. In gewissen klinischen Studien konnten bestimmte Messgrössen experimentell günstig beeinflusst werden.
Die Ginkgoflavonglykoside und Terpenlaktone im Ginkgo biloba Extrakt GK501 gelten als die beiden Stoffklassen, welche für die pharmakologische Wirkung verantwortlich sind, wobei jedoch der Gesamtextrakt als Wirkstoff betrachtet werden muss.
Der Ginkgo biloba Extrakt wirkt multi-faktoriell auf die gestörte Funktionseinheit Blut, Gefäss und Gewebe. Er verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem er die Blutviskosität senkt, protektiv auf die Hämolyse wirkt, die Neigung zur Erythrozytenaggregation hemmt und die Blutströmungsgeschwindigkeit fördert. Er beeinflusst den Arteriolen- und Venolentonus und reguliert das gestörte Thromboxan-Prostacyclin-Gleichgewicht.
Der Ginkgo biloba Extrakt verbessert die Wandfunktion der Kapillaren und stabilisiert die Kapillarenpermeabilität, hemmt das ischämisch bedingte zytotoxische Ödem, erhöht die Hypoxietoleranz und fördert die Sauerstoff- und Glukoseaufnahme sowie ihre Verwertung im Gewebe. Der Ginkgo biloba Extrakt verhindert die pathologische Lipidperoxidation durch Neutralisation toxischer Sauerstoffradikale.
Pharmakodynamik
Aruna zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Aruna enthaltenen Wirkstoffe, den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.
Klinische Wirksamkeit
Randomisierte, kontrollierte Studien mit Aruna beim Menschen zeigten Verbesserungen der Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und Vergesslichkeit verringert.
Ausserdem konnten positive Veränderungen einiger Parameter in Verbindung mit der körperlichen Leistungsfähigkeit festgestellt werden.
Pharmakokinetik
Mit Aruna wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt. Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.
Die Kinetik von Ginsenosiden wurde am Menschen in zwei Studien festgehalten.
Mit radioaktiv markiertem Ginsenosid Rg1, insbesondere aus dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115, konnte bei der Maus eine Bioverfügbarkeit von 30% festgestellt werden. Bei intraperitonealer Applikation wurden, in Abhängigkeit von der untersuchten Tierspecies und dem Ginsenosid-Typ, eine Halbwertszeit zwischen 27 Min. und 14,5 Std. gemessen.
Die Resultate einer kinetischen Studie mit Ginkgoflavonen bei Mensch und Tier weisen auf eine ähnliche Kinetik im Menschen und im Tier hin.
In einer Pilotstudie mit gesunden Probanden wurden nach oraler Applikation von 50, 100 und 300 mg Ginkgo-biloba-Spezialextrakt Plasmaproben in regelmässigen Zeitintervallen gewonnen und analysiert. Die Kinetik der einzelnen Flavonole ist sehr ähnlich, die maximalen Konzentrationen werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 bis 4 Stunden; zwischen Dosis und Maximalkonzentration deutet sich ein linearer Zusammenhang an. Der Ginkgo-biloba-Spezialextrakt wird also rasch resorbiert und nach 24 Stunden vollständig eliminiert.
Präklinische Daten
Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Aruna oder der einzelnen darin enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.
Aruna und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogene noch embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.
Es wurde keine mutagene Wirkung von Aruna in den geprüften Modellen gefunden.
Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Aruna enthaltenen Ginseng Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP gekennzeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
49826 (Swissmedic).
Packungen
Aruna Kaps 30. (D)
Aruna Kaps 60. (D)
Aruna Kaps 90. (D)
Aruna Kaps 100. (D)
Zulassungsinhaberin
Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.
Stand der Information
November 2010.