AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe: Aromatica: Natrii cyclamas et alia, Sorbitolum, Excipiens ad pulverem.

Hinweis für Diabetiker
1 Beutel Acemucol 100 Pulver enthält ca. 0,8 g Sorbit = 8 kJ (0,48 g verwertbare Kohlenhydrate).
1 Beutel Acemucol 200 Pulver enthält ca. 0,7 g Sorbit = 7 kJ (0,42 g verwertbare Kohlenhydrate).
1 Beutel Acemucol 600 Pulver enthält ca. 2,1 g Sorbit = 21 kJ (1,26 g verwertbare Kohlenhydrate).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel Acemucol 100 Pulver (1 g) enthält: N-Acetylcysteinum 100 mg.
1 Beutel Acemucol 200 Pulver (1 g) enthält: N-Acetylcysteinum 200 mg.
1 Beutel Acemucol 600 Pulver (3 g) enthält: N-Acetylcysteinum 600 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur übermässigen Bildung von zähem Sekret führen, das nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, z.B. bei Erkältungshusten. Auf ärztliche Verschreibung auch bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Tracheitis oder Sinusitis sowie als Zusatzbehandlung bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (entspr. 1× 600 mg oder 3× 200 mg N-Acetylcystein/Tag).
Kinder von 2–12 Jahren: 3× 100 mg täglich oder 2× täglich 200 mg (entspr. 300–400 mg N-Acetylcystein/Tag).
Kinder unter 2 Jahren: 3× täglich ½ Beutel Acemucol 100 mg (entspr. 150 mg N-Acetylcystein/Tag).
Bei Kleinkindern von 1–2 Jahren darf Acemucol nur auf ärztliche Verordnung, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2× 200 mg täglich, Therapiedauer beschränkt auf maximal 3–6 Monate.
Wenn die mit der Erkrankung einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen nicht zurückgeht, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate gezogen werden, um ein allfälliges Vorliegen einer malignen Erkrankung der Atemwege abzuklären.

Mukoviszidose auf ärztliche Verschreibung
Kinder ab 6 Jahren: 1 Beutel zu 200 mg 3× täglich oder 1 Beutel zu 600 mg 1× täglich (entspr. 600 mg N-Acetylcystein/Tag).
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Beutel zu 100 mg 3× täglich (entspr. 300 mg N-Acetylcystein/Tag).
Kleinkinder unter 2 Jahren: 3× täglich ½ Beutel Acemucol 100 mg (entspr. 150 mg N-Acetylcystein/Tag). Die Dosierung soll einschleichend beginnen.
Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auflösen.
Der unangenehme Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Beutels frei wird, verflüchtigt sich rasch und hat nichts mit der Wirksamkeit zu tun.
Acemucol soll nicht mit anderen Arzneimitteln in Wasser aufgelöst werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, aktives peptisches Ulkus, Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in Acemucol 100 mg/200 mg/600 mg enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Acemucol 600 Pulver sollte wegen des hohen Gehaltes an Wirkstoff nicht an Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose unter 6 Jahren) verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Orale Verabreichung kann zu Erbrechen führen, deshalb sollten Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (z.B. Ösophagusvarizen, latentes peptisches Ulkus) mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchospasmen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).

Interaktionen

Die Wirksamkeit diverser oraler Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine, Makrolide, halbsynthetische Penicilline, klassische Tetracycline und Amphotericin B) kann durch die reaktive SH-Gruppe des N-Acetylcystein reduziert werden, wenn N-Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.).
Es gibt Hinweise, dass bei Komedikation mit Amoxicillin dessen Gewebespiegel erhöht werden kann.
Bei gleichzeitiger Therapie mit den erwähnten Antibiotika sollte ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind keine vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung von Acemucol während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcystein auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein negativer Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Selten und besonders bei prädisponierten Patienten: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Exanthem, Urtikaria, Rash, Tachykardie, Fieber, Blutdrucksenkung.

Atmungsorgane
Selten: Bronchospasmen (überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Stomatitis.

Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01
N-Acetylcystein ist ein synthetisch hergestellter Abkömmling der Aminosäure Cystein. Es vermindert die Viskosität des Bronchialschleimes, indem es reduktiv Disulfidbrücken im Proteinanteil der Glykoproteine öffnet. N-Acetylcystein depolymerisiert keine Proteine und hat keine Wirkung auf Fibrin und lebendes Gewebe. Der optimale pH-Bereich liegt zwischen 7–9. Die lokalen Abwehrmassnahmen werden durch N-Acetylcystein nicht beeinträchtigt.
Acemucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert durch den erleichterten Auswurf das normale Atmen und wirkt dem Hustenreiz entgegen.
Die Wirkung einer oralen Einmaldosis hält etwa 4–6 Stunden an.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei.

Pharmakokinetik

N-Acetylcystein wird enteral rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serum-Konzentrationen werden nach 2–3 Std. erreicht. Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit nur etwa 10%.

Distribution
N-Acetylcystein lokalisiert sich vor allem in der Leber, Niere, in den Lungen sowie im Bronchialsekret. Nach 5 Std. ist die Plasma- und Lungengewebs-Konzentration mit einem Verhältnis von 1:0,9 vergleichbar. Die relativ kleinen Konzentrationen im Bronchialsekret deuten auf eine Diffusion in den Bronchialmukus.
Gesamthaft sind nach 5 Std. im Plasma ca. 64% (unverändertes N-Acetylcystein) fest an Proteine gebunden, während 14% durch labile Disulfidbrücken gebunden sind. Metaboliten finden sich zu 22% im Blut.
In der Lunge lassen sich 5 Std. nach Verabreichung von 100 mg N-Acetylcystein gesamthaft 48% als Metaboliten nachweisen. Unveränderter Wirkstoff wird zu 47% durch labile Disulfidbrücken gebunden, 5% fest.

Metabolismus
N-Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung rasch metabolisiert. Es wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven Cystein deacetyliert und anschliessend zu mukolytisch inaktiven Metaboliten (Sulfate, Diacetylcystein) abgebaut.

Elimination
Die Ausscheidung von N-Acetylcystein und seinen Metaboliten erfolgt mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden und verläuft zu über 70% renal. Nur ein geringer Anteil (etwa 5%) wird über die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Aufgrund seiner freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Stoffen inaktiviert.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

50121 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Januar 2007.