ODDB.org: Open Drug Database | Drugs

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Lactulosum ut lactosum liquidum.
Hilfsstoffe
Keine; jedoch können geringe Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation
Alle Formen der Obstipation, geeignet für Erwachsene in der Geriatrie, bei Bettlägerigen sowie unter Vorbehalt in der Pädiatrie; nach Operationen.
Portocavale Enzephalopathie
Bestimmt sowohl für die Prävention als auch für die Behandlung, beinhaltet präkomatöse und komatöse Zustände. Die Senkung der Ammoniakkonzentration im Blut geht häufig mit Verbesserung des psychischen Zustandes und des EEG-Befundes einher.

Dosierung/Anwendung

Obstipation
Die Dosierung ist dem Ansprechen des Patienten anzupassen. Es ist deshalb möglich, dass ein normaler Stuhlgang erst nach 24 bis 48 Stunden erreicht wird. Die Dosis kann als einmalige Dosis morgens unverdünnt oder aufgelöst in einem kalten oder warmen Getränk eingenommen werden.
Erwachsene: 10-20 g/Tag (= 15-30 ml); falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 g (60 ml) erhöht werden.
Diese Dosis kann gemäss dem klinischen Bild kontinuierlich auf die Erhaltungsdosis (7-10 g/Tag) (= 10-15 ml) reduziert werden.
Geriatrie: 3,3-6,6 g (4-10 ml) 2-3× tgl.
Pädiatrie: 0,2-0,4 g (0,3-0,6 ml) pro kg Körpergewicht 3-4× tgl.
Empfohlene Einnahme mit Milch, Säften, Kaffee, Joghurt und Kompott.
Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Wirkungseintritt erst nach 1-2 Tagen erfolgt.
Portocavale Enzephalopathie
20-30 g (30-45 ml) 3-4× tgl.
Die Dosierung ist individuell anzupassen, die Dosierungswerte können nur als Richtwerte angesehen werden.
Als Indikation der Dosisrichtigkeit kann die pH-Bestimmung des Stuhles dienen. Als optimaler Bereich wird pH 5 angegeben - dabei Entleerung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag.
Die grössere Ansäuerung des Koloninhaltes ist mit der Gefahr einer Laktatazidosis, Dehydratation und Elektrolytentgleisung verbunden.
In der Pädiatrie und bei Adoleszenten liegen wenig Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Galaktose- oder Laktoseintoleranz, Galaktosämie, akutes Abdomen, Appendizitis, Subileus und Ileus.
Wie bei jedem Laxativum muss die Anwendung bei nicht diagnostizierten Bauchschmerzen, Nausea oder Blutungen aus dem GIT unterlassen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besonders bei Patienten mit portocavaler Enzephalopathie sowie älteren Patienten sind Serumelektrolyte regelmässig zu bestimmen (besonders Kalium, Natrium, Chloride).
Bei Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Bei fortdauernder Diarrhöe ist das Arzneimittel abzusetzen.
Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Laktulose nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proktoskopie oder Koloskopie vorgesehen ist.
Wegen des Gehalts an Lactose und Galactose soll Rudolac bei Diabetikern vorsichtig angewendet werden.
Rudolac sollte nicht gleichzeitig mit anderen Abführmitteln eingenommen werden.
15 ml Rudolac Sirup enthalten maximal 2,1 g resorbierbare Kohlenhydrate entsprechend 10,2 kcal oder 42,7 kJ entsprechend 0,21 BE.

Interaktionen

Durch Lactulose verursachte Kalium-Verluste werden durch Carbenoxolon, Kortikosteroide, Thiazid-Diuretika und Amphotericin verstärkt.
Proarrhythmische Wirkung anderer Arzneimittel - wie z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika - kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.
Kontroverse Meinungen herrschen betreffend Interaktionen mit Neomycin vor. Theoretisch wird durch die Elimination von Kolonbakterien - die für die Metabolisierung von Lactulose notwendig sind - die Wirkung von Lactulose abgeschwächt.
Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Lactulose und anderen Laxantien abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Rudolac kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rudolac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Exazerbation von Enzephalopathien.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss ferner mit den üblichen laxantienbedingten Störungen wie Dehydratation, Laktazidosis sowie Elektrolytentgleisungen im Sinne einer Hypernatriämie und Hypokaliämie gerechnet werden.
Nicht bekannt: Ob sich bei exzessivem langjährigem Gebrauch auch Schädigungen des Darms und das sog. Abführmittelkolon einstellen, ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bei üblicher Dosierung und kurzfristiger Anwendung von Lactulose können abdominelle Schmerzen, Krämpfe und Meteorismus mit Flatulenz vorkommen. Unter hoher Dosierung wurden auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe beschrieben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Eine Verringerung der Dosis ist notwendig.
Rehydratationsmassnahmen, falls erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AD11
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Lactulose (4-beta-D-Galaktosid-D-Fruktose) ist ein synthetisches Disaccharid aus Galaktose und Fruktose und kann zu den osmotisch wirksamen Laxantien gerechnet werden. Lactulose wird erst im Kolon von Laktobazillen und Bacteroiden zu Milch- und Essigsäure abgebaut, durch die Disaccharidasen des Dünndarms kann sie nicht aufgespalten werden. Die Zucker und die freiwerdenden Säuren retinieren im Darmlumen osmotisch Wasser, dadurch wird der Darminhalt aufgeweicht und reflektorisch über eine Dehnung der Darmwand die Entleerung von Stühlen weicherer Konsistenz erreicht.
In höheren Dosen wird der pH-Wert des Darms so weit gesenkt, dass vorhandener Ammoniak protoniert wird und die Resorption der entstehenden Ammoniumionen erschwert und umgekehrt die Ammoniakdiffusion vom Blut ins Kolon gefördert wird. Über die pH-Senkung soll auch die Zahl der ammoniakproduzierenden Bakterien und damit die mikrobielle Ammoniakproduktion gesenkt werden. Dadurch wird der Leber über die Pfortader weniger Ammoniak zugeführt und somit die Entgiftungsfunktion dieses Organs entlastet, was bei Einschränkung der Leberfunktion von Bedeutung ist.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Einnahme wird Lactulose durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolisiert und gelangt unverändert ins Kolon. Dabei wird das Disaccharid nur in geringen Mengen (0,4%-2,0%) aus dem Dünndarm resorbiert.
Erst im Dickdarm wird die Substanz in die Monosaccharide aufgespalten und diese durch die intestinale Mikroflora zu kurzkettigen Fettsäuren, insbesondere Milch- und Essigsäure abgebaut, die den Darminhalt ansäuern, zum Teil aber auch resorbiert und verstoffwechselt werden.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert.
Elimination
Lactulose wird innerhalb von 24 Stunden im Urin und in kleinen Mengen über Faeces und Galle unverändert ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für Anwendung von Rudolac relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.
Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:
Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hinweis
Ursachen einer Verstopfung sind u.a. ballaststoffarme Ernährung, Mangel an körperlicher Bewegung, Unterdrückung des Stuhlgangs und manchmal Einnahme von Arzneimitteln. Diese Faktoren müssen bei der Behandlung einer Obstipation berücksichtigt werden, ein Dauerkonsum von Laxantien sollte unter allen Umständen vermieden werden. Treten bei einem Patienten klinische Symptome wie ungeklärter Durchfall, wiederholte abdominelle Schmerzzustände unklarer Genese, Gewichtsverluste, Ödeme, Adynamie, Müdigkeit, Apathie, Parästhesien, Muskelschmerzen und psychische Störungen auf, sollte auch an einen Laxantien-Abusus gedacht werden.

Zulassungsnummer

51067 (Swissmedic).

Packungen

Rudolac, Sirup in Flaschen zu 200 ml, 500 ml und 1000 ml [D].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Stand der Information

Januar 2023