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Information for professionals
Protagent® SE, Augentropfen
Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Polyvidonum K-25.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml enthält: 20 mg Polyvidonum K-25.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schutz vor Reizungen und Entzündungen des Auges bei ungenügender oder mangelhafter Tränenproduktion, vor allem beim «Trockenen Auge» (Keratokonjunktivitis sicca).
Schutz der Hornhautoberfläche (z.B. bei Reiben des Lides).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im Allgemeinen 4–5× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Protagent SE Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Irritation der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Besserung bzw. Verschlechterung der behandelten Beschwerden soll die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung ist vernachlässigbar. Ausserdem ist Povidon pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb nicht zu erwarten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt.
Auf Grund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling zu erwarten. Ausserdem ist Povidon pharmakologisch inert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinflussen. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, sollte auf die erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Anwendung von Protagent SE berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Augen: verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, abnormale Empfindungen am Auge, Hyperämie des Auges.
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist es auch bei einer versehentlichen Einnahme eines ganzen Protagentfläschchens unwahrscheinlich, dass toxische Wirkungen auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20
Protagent SE Augentropfen bilden einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut. Bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder unzureichender Tränenproduktion ist Protagent SE ein geeigneter Tränenersatz, dessen physikalisch-chemische Eigenschaften (Viskosität, Brechungsindex und Oberflächenspannung) an die entsprechenden Parameter des Tränenfilms angepasst sind. Protagent SE Augentropfen vermischen sich daher leicht mit der vorhandenen Tränenflüssigkeit, ohne die Transparenz zu beeinträchtigen.
Irritationen des Auges durch Staub, Luftzug oder Luftverschmutzung sowie Beschwerden im Zusammenhang mit dem Symptomenkomplex «Trockenes Auge» klingen rasch ab.
Eine prophylaktische Anwendung von Protagent SE Augentropfen schützt vor diesen Beschwerden.
Je nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden eine bis mehrere Stunden an.
Protagent SE Augentropfen sind konservierungsmittelfrei und somit auch für Kontaktlinsenträger und Personen mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.

Pharmakokinetik

Wurde nicht untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes ist jedoch nicht mit einer Resorption zu rechnen. Hinweise bezüglich Speicherung und Resorption von Polyvidon in okulären Geweben sind nicht vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Protagent SE relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Den Inhalt einer Ampulle nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Zimmertemperatur (15–25 °C), vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern.
Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt einer Ampulle (Einmaldosis) ist ausreichend für eine Anwendung d.h. zum einmaligen Einträufeln in beide Augen (nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Ampulle aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden).

Zulassungsnummer

51145 (Swissmedic).

Packungen

Protagent SE Augentropfen 20× 0,4 ml. (D)
Protagent SE Augentropfen 80× 0,4 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2016.