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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumchlorid
Hilfsstoffe
Wasser für lnjektionszwecke

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die 0,9-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet werden:
·isotoner Plasma-Volumenersatz;
·Hyponatriämie;
·Hypochlorämie und hypochlorämische Alkalose;
·Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration;
·leichte Schockzustände durch Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen und Diarrhö;
·Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet werden:
·hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und Körpergewicht des Patienten.
Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,9%
Bei Erwachsenen wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 9 ml/min oder 540 ml/h oder 1000 ml/Tag empfohlen. Eine Höchstdosis von 2000 ml/Tag ist in klinischen Standardsituationen nicht zu überschreiten.
In Extremfällen können Infusionsvolumen und -geschwindigkeit gemäss dem Flüssigkeitsdefizit erhöht werden. So können bei Schockzuständen erheblich höhere Volumina von bis zu 2000 ml/h verabreicht werden.
Kinder und Kleinkinder: 20–100 ml pro 24 Stunden und pro kg Körpergewicht; je nach Alter und Gesamtkörpergewicht des Patienten.
Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,45%
Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems inkl. Hirnödem zu verhindern. Wenn ohne eine osmotisch wirkende Medikamentenzugabe infundiert wird, maximal 50 Tropfen/min. (entspricht 2,5 ml/Min.) und Anwendung mittels Vena-Cava Katheter.
Anwendung
Die 0,9- und 0,45-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen werden intravenös verabreicht.
Das Infusionsbesteck ist mindestens alle 24 Stunden zu wechseln.
Hinweis
Um während der Infusion zusätzliche Medikamente zu verabreichen, muss der Durchflussregler fest sitzen, und die einwandfreie Durchmischung muss überprüft werden.

Kontraindikationen

Die 0,9-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
·Hypervolämie;
·Hypernatriämie;
·Hyperchlorämie;
·hypertone Dehydratation.
Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
·Hyperhydratation;
·hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Herz-Lungen-Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose sowie bei Patienten, die mit Kortikoiden oder ACTH behandelt werden, und in Fällen von Hypokaliämie oder Azidose.
Der Wasser-Elektrolyt-Haushalt und das Säuren-Basen-Gleichgewicht sind unbedingt regelmässig zu kontrollieren.

Interaktionen

Kortikosteroide und ACTH können eine Natrium-Retention mit nachfolgender Herzdekompensation, Hypervolämie, Ödembildung und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Es existieren keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Wenn bei der Anwendung der Kochsalz-Infusionslösungen alle Empfehlungen und Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt werden, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»).
Wie bei jeder Langzeit-Infusionsbehandlung können im Bereich der Einstichstelle Reizungen der Gefässwände und Thrombophlebitiden auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
NaCl 0,9%: Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder zu hohem Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, Herzdekompensation, Ödembildung (generalisierte Ödeme, Lungenödem), Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Azidose, Hypokaliämie.
NaCl 0,45%: Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären Körperwassers. Begünstigung eines Hirnödems.
Behandlung
NaCl 0,9% / 0,45%
Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sofort die Infusion stoppen, physiologische Parameter des Patienten bestimmen und entsprechende therapeutische Massnahmen ergreifen:
·Hypernatriämie, Wasserretention, Ödeme: Entwässerung mit einem geeigneten Diuretikum (z.B. Furosemid).
·Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (TRIS).
·Hypokaliämie: Gabe von Kalium.
NaCl 0,45%
Hyponatriämie: Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Die Natriumchlorid Infusions-/Injektionslösungen sind sterile, apyrogene Lösungen zur intravenösen Verabreichung. Sie werden vor allem gegen Flüssigkeits- und Elektrolytmangel angewendet.
Natrium und Chlorid liegen vor allem im extrazellulären Raum vor, dessen Osmolarität etwa 280–300 mmol/l beträgt. Rund 48% der osmotisch wirksamen Ionen des extrazellulären Flüssigkeitsraums sind Natriumionen, rund 33% sind Chloridionen. Physiologischerweise bleibt die Plasmakonzentration von Natrium (137–147 mmol/l) und Chlorid (94–111 mmol/l) stets weitgehend unverändert und bestimmt das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Nach der intravasalen Applikation erfolgt die Wiederherstellung des Gleichgewichts mit dem Extrazellulärraum in 20–30 Minuten. Nach einer Stunde liegen bei Gesunden noch 25% der infundierten Lösung intravasal vor. Bei kritischen oder traumatisierten Patienten kann dieser Anteil auf unter 20% sinken.
Der Grossteil des im Körper vorhandenen Natriums und Chlorids liegt im Extrazellulärraum vor. Der Tagesumsatz liegt im Bereich von 100 bis 180 mmol.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Die Elimination erfolgt vor allem auf renalem Wege. Die Elimination und Reabsorption von Natrium werden durch Mineralocorticoide gesteuert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Studien vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bei Zugabe von Medikamenten zu Infusions-/Injektionslösungen können Inkompatibilitätsreaktionen auftreten.
Während ein Teil dieser Reaktionen augenblicklich erkennbar wird, sind andere physikalische, chemische oder pharmakologische Inkompatibilitätsreaktionen weniger offensichtlich, müssen aber ebenso bedacht werden.
Die Zugabe von Medikamenten muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. In jedem Fall muss darauf geachtet werden, dass Medikament und Lösung einwandfrei vermischt sind.
Auf diese Weise hergestellte Mischungen dürfen nicht gelagert werden.
Auch wenn andere Infusionen über dieselbe Infusionsvorrichtung verabreicht werden wie die Natriumchloridlösung, ist auf die Kompatibilität zu achten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Daten vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch sofort verwenden. Jegliche Restlösung muss verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen mit unbeschädigter Verpackung verwenden.
Hinweise für die NaCl 0,9% Sintetica «~ ohne Luft» Lösungen
Die Infusionsbeutel NaCl 0,9% Sintetica «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard Sintetica Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft». Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport nach unten hängt.
Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~ ohne Luft» Sintetica steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks zusammenkleben. Der verbleibende Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:
·die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;
·als Falle für die Restluft zu dienen.
Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.

Zulassungsnummer

56540, 52041 (Swissmedic).

Packungen

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 2 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 5 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 10 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 5× 20 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Durchstfl 1× 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Durchstfl 1× 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös Durchstfl 10× 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös Durchstfl 10× 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10 × 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 20× 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10 × 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 20× 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 5 × 250 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 20× 250 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 5 × 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 4 × 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 5 × 250 ml in 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10× 250 ml in 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 4 × 500 ml in 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml in 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 5 × 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 4 × 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Sintetica Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 1000 ml. (B)
NaCl 0,45% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 5 × 500 ml. (B)
NaCl 0,45% Sintetica Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2014.