AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fluorometholonum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml Excip. ad suspensionem.

Augensalbe
Wirkstoffe: Fluorometholonum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: 1 ml enthält: Fluorometholonum 1 mg, Gen­tamicinum 3 mg (ut Gentamicini sulfas 5,0 mg).
Augensalbe: 1 g enthält: Fluorometholonum 1 mg, Gentamicinum 3 mg (ut Gentamicini sulfas 5,0 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes wie z.B. bakterielle Konjunktivitis, welche auf Gentamicin-empfindliche Keime zurückzuführen sind.
Entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnittes, z.B. nach Augenoperationen, bei welchen das Risiko einer bakteriellen Infektion erhöht ist.

Dosierung/Anwendung

Vor Gebrauch kräftig schütteln!

Bakterielle Infektionen
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Affektion. Üblicherweise während 5–8 Tagen 5× 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. In schweren Fällen zu Beginn der Therapie bis zu 1 Tropfen stündlich.

Postoperative Behandlung
4× 1 Tropfen während einer Woche in den Konjunktivalsack einträufeln. Danach wird eine Weiterbehandlung mit reduzierter Frequenz empfohlen.

Augensalbe
Üblicherweise 3–4× einen ca. 5 mm langen Salbenstrang in den Konjunktivalsack einstreichen.

Infektionen und postoperative Behandlung
Als Ergänzung zur Therapie mit Infectoflam Augentropfen während der Nacht einen ca. 5 mm langen Salbenstrang vor dem Schlafen in den Konjunktivalsack applizieren.

Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirkung der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht spezifisch untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Fluorometholon, Gentamicin, Benzalkoniumchlorid und anderen Inhaltsstoffen.
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
Infektionen durch Viren wie Herpes simplex und Vaccinia und bei Mykosen.
Augentuberkulose.
Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
Bei Krankheiten, die eine Parenchymverdünnung der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die lokale Anwendung von Steroiden eventuell zu einer Perforation führen (regelmässige Pachymetrie wird deshalb empfohlen).
Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Augeninfektionen sollte generell auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet werden, da die Gefahr einer Verschleppung von Keimen besteht.

Interaktionen

In Fällen, wo zusätzliche Augenarzneimittel angewendet werden, sollte ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten zwischen dem Eintropfen der Arzneimittel eingehalten werden.
Gentamicin gleichzeitig verabreicht mit lokal verabreichtem Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalothin oder Cloxacillin kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Föten gezeigt; es existieren aber keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen sollte Fluorometholon-Gentamicin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Anwendung von Infectoflam soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unmittelbar nach der Applikation, insbesondere bei der Augensalbe, verschwommenes Sehen auftritt, sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann für kurze Zeit nach der Applikation ein leichtes Brennen auftreten.
Selten allergische Reaktionen in Form von Lidrandekzemen oder Keratitis punctata.
Es können bei lokaler Steroidbehandlung folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:
Verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektionen.
Reversible Augendrucksteigerung (regelmässige Druckmessungen sind unerlässlich).
Ptosis.
Katarakte.
Parenchymverdünnung und Einschmelzung von Hornhaut und Sklera.

Überdosierung

Durch die korrekte ophthalmologische Anwendung ist eine Überdosierung wenig wahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme sollten gegebenenfalls resorptionsverzögernde Massnahmen ergriffen werden, wobei zu beachten ist, dass der Inhalt eines Fläschchens nur einem Teil einer üblichen oralen Dosierung entspricht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA07
Gentamicin gehört zur Gruppe der bakterizid wirkenden Aminoglycosid-Antibiotika, welches in drei nahverwandten Derivaten (C1, C2 und C1a) durch Micromonospora purpurea synthetisiert wird.
Die antibakterielle Wirkung umfasst viele grampositive und gramnegative Bakterien einschliesslich, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Haemophilus influenzae und aegypticus, Klebsiella, Enterobacteria, Proteus, Escherichia coli, Shigella und Salmonella. Resistent sind im allgemeinen Streptokokken-Arten und Anaerobier. Die überwiegende Mehrzahl der bakteriellen Keime, welche für Infekte des vorderen Augenabschnittes verantwortlich sind, sprechen auf eine lokale Gentamicin-Therapie an. Als Wirkungsmechanismus wurde bei empfindlichen Organismen eine Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und eine Zerstörung der Zellmembran nachgewiesen.
Gentamicin weist in vitro folgendes Wirkspektrum auf:

                                          MHK90 von:
                                          Gentamicin
                                          (in µg/ml)
-----------------------------------------------------
Empfindliche Keime                                  
 Staph. aureus                            1         
 E. coli                                  0,5       
 Enterobacter                             0,5       
 Listeria monocyt.                        0,5       
 Klebsiellen                              0,25      
 Shigellen                                1         
 Haemophilus infl.                        3,4       
 Neisseria gonorrh.                       1,5–6     
 Salmonella ssp.                          0,25–1    
 Proteus                                  2         
Mässig empfindliche Keime                           
 Staph. ssp (ohne Staph. epidermidis)     8         
 Strept. pneumoniae                       7         
 Strept. pyogenes                         8         
 P. aeruginosa                            8         
Wenig empfindliche u. resistente Keime              
 Strept. faecalis                         16        
 Staph. epidermidis                       32        
 alpha, beta-haemolyt. Strept.            resistent 
 K. pneumoniae                            64        
 Serratia marcesc.                        >128

Fluorometholon
Die entzündungshemmende Wirkung von Fluorometholon beträgt mehr als das 40-fache des Hydrocortisons. Wie alle entzündungshemmenden Glucokorticoide bewirkt Fluorometholon unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, der ersten Stufe der Prostaglandinsynthese. Im weiteren hemmt Fluorometholon die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd. Im Gegensatz zu anderen lokal applizierten Glucokortikoiden wirkt Fluorometholon entzündungshemmend. Die Beeinflussung des intraokulären Druckes ist gering. Die immunsuppressive Wirkung ist geringer als diejenige von Dexamethason.

Kombination
Die Kombination bewirkt einen entzündungshemmenden Effekt mit einer gleichzeitigen antibakteriellen Wirkung bzw. Infektions-Prophylaxe.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentration in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation werden im entzündeten Auge ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Die systemische Resorption ist minimal und führt nicht zu nachweisbaren Wirkstoffspiegeln im Serum.

Fluorometholon
Nach einmaliger Applikation von Fluorometholon Augentropfen am Auge wurden in der intakten und erkrankten Hornhaut nach 30 Minuten maximale Konzentrationen von 1,5 bis 1,9 µg/g und in der Vorderkammer 0,14 µg/ml gemessen. Im Vergleich zu anderen Kortikoiden wird Fluorometholon im Gewebe rascher abgebaut (die biologische Halbwertszeit beträgt 54 Minuten) und hat deshalb einen geringeren Einfluss auf den intraokularen Druck.

Präklinische Daten

Die Applikation von 50 µl Fluorometholon-Gentamicin-Augentropfen 8 mal täglich über eine Zeit von 6 Wochen in Augen von Hunden hat zu keinerlei verbleibenden lokalen noch systemischen Veränderungen geführt. Ebenso die 3 mal tägliche Verabreichung einer 50 mg Dosis einer Fluorometholon-Gentamicin Augensalbe.

Karzinogenes, mutagenes und teratogenes Potenzial
Zu Fluorometholon wurden keine Studien zur Karzinogenität oder zur Mutagenität an Tieren oder am Menschen durchgeführt.
Zu Gentamicin sind keine Studien zur Karzinogenität oder zu Beeinträchtigung der Fertilität publiziert. Aminoglykoside haben sich als nicht-mutagen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen und immer gut verschlossen halten. Tropferspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

52043, 52044 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Bern.

Stand der Information

Dezember 2008.