Information for professionals Hytrin® BPH Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH ZusammensetzungWirkstoffe
Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Hytrin BPH zu 1 mg: lactosum monohydricum 128,56 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas.
Hytrin BPH zu 2 mg: lactosum monohydricum 127,28 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, E 104.
Hytrin BPH zu 5 mg: lactosum monohydricum 123,07 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, Ferri oxidum (E 172).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung von Miktionsbeschwerden bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Hytrin BPH ist grundsätzlich mit niedriger Dosierung einschleichend, d.h. mit der Starterpackung, zu beginnen.
Die Tabletten sollten in der Regel am Morgen, wenn möglich immer zur gleichen Zeit, eingenommen werden. In bestimmten Situationen kann auch eine andere Tageszeit für die Einnahme gewählt werden. Wenn ausnahmsweise die Einnahme am Abend erfolgen soll, muss aber berücksichtigt werden, dass wesentliche unerwünschte Wirkungen (Blutdruckabfall, u.a.) während des Schlafs unerkannt bleiben.
Eine Verbesserung der Symptome tritt erst etwa zwei Wochen nach Therapiebeginn ein (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
Normalerweise wird folgendes Vorgehen empfohlen:
Initialdosis
Die erste Dosis von Hytrin BPH sollte 1 mg nicht überschreiten und unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Um das Risiko einer akuten Hypotonie zu verringern, ist auf eine strikte Einhaltung dieser Empfehlung zu achten. Dies ist durch die Verwendung der für den Therapiebeginn vorgesehenen Starterpackung (7 Tabletten zu 1 mg plus 7 Tabletten zu 2 mg) gewährleistet.
Die 1 und 2 mg Tabletten dienen vorwiegend zur Vermeidung des sogennanten „Effektes der ersten Dosis“ und sind üblicherweise keine therapeutischen Dosierungen.
Erhaltungsdosis
Bis zur Erreichung der Erhaltungsdosis von üblicherweise 5-10 mg pro Tag sollte die Dosierung von Hytrin BPH in wöchentlichen Abständen erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis sollte 20 mg (4 Tabletten zu 5 mg) nicht überschreiten.
Falls die Therapie mit Hytrin BPH für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist wieder mit der niedrigsten Dosis, d.h. mit der Starterpackung zu beginnen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen keine Daten vor. Aufgrund der erhöhten Neigung älterer Patienten zu orthostatischen Hypotonien sollte die Behandlung mit Hytrin BPH in dieser Altersgruppe jedoch – insbesondere bei Vorliegen von prädisponierenden Grunderkrankungen oder Komedikationen – unter besonders vorsichtiger Dosistitration erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Hytrin BPH Tabletten besitzen in dieser Altersgruppe keine Indikation.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe „Pharmakokinetik“).
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Terazosin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Da Terazosin jedoch extensiv hepatisch metabolisiert wird, sollten Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nur unter besonderer Vorsicht (d.h. besonders vorsichtiger Dosistitration) behandelt werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wird von der Anwendung von Terazosin abgeraten (siehe auch „Pharmakokinetik“).
Gleichzeitige Anwendung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Wird bei einem Patienten, welcher mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva behandelt wird, eine Therapie mit Hytrin BPH neu begonnen, so sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonien eine besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen.
Wir bei einem Patienten unter Therapie mit Hytrin BPH neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet, ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin BPH-Dosis vorzunehmen.
Kontraindikationen§Miktionssynkopen in der Anamnese
§Gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-Rezeptorenblocker
§Bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten
§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRisiko einer Hypotonie
Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine (symptomatische oder asymptomatische) orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur Synkope. Ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie besteht v.a. im Stehen oder bei abruptem Lagewechsel (z.B. schnellem Aufstehen). Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.
Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen sowie unter Umständen auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt kann auch bei unregelmässiger Einnahme sowie bei Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der Therapie sowie nach einer Unterbrechung der Einnahme für mehrere Tage oder länger sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdrucks (sitzend und stehend) notwendig. Um das Risiko einer Hypotonie zu reduzieren, sollte bei Therapiebeginn die in der Rubrik «Dosierung / Anwendung» empfohlene einschleichende Dosierung sorgfältig befolgt werden. Wenn die Blutdruckwerte sich nach der Anfangsphase der Behandlung stabilisiert haben, ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige Hypotonie kann hingegen weiterhin auftreten.
Der Patient ist auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig. Bei Bedarf sind weitere supportive Massnahmen einzuleiten.
Falls die Therapie für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist die Behandlung danach mit der initialen Dosierung und anschliessender Dosistitration wieder aufzunehmen, um hypotone Reaktionen zu vermeiden.
In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die Therapie mit Terazosin sollte daher in diesen Patientengruppen bzw. Situationen unter besonderer Vorsicht und unter entsprechender Dosistitration erfolgen und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
·ältere Patienten
·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
·gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva, Nitraten, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (siehe «Interaktionen»).
Wird bei einem Patienten, der bereits mit Terazosin behandelt wird, eine Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel neu eingeleitet, muss die Terazosin-Dosis reduziert werden. Unter Umständen kann ein vorübergehendes Absetzen von Terazosin mit anschliessender erneuter Dosistitration erforderlich sein.
Wird bei einem Patienten, welcher bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, eine Therapie mit Terazosin neu eingeleitet, muss die Dosierung der Antihypertensiva vorübergehend reduziert und der Blutdruck danach neu eingestellt werden.
·symptomatische oder asymptomatische zerebrale Durchblutungsstörungen in der Anamnese: Im Falle eines Blutdruckabfalls können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen wie TIA oder ischämischer Schlaganfall auftreten.
·Koronarer Herzerkrankung: Bei Patienten mit Koronarer Herzerkrankung ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Terazosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Da ein rascher oder starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung von Angina pectoris-Symptomen ist die Behandlung mit Hytrin abzubrechen.
·gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern : Unter einer solchen Komedikation kann eine symptomatische Hypotonie ausgelöst werden. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient stabil auf eine Terazosin-Dosis eingestellt sein, bevor mit der Anwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers begonnen wird.
·Aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Terazosin ist ausserdem bei Vorliegen der folgenden kardialen Erkrankungen besondere Vorsicht geboten:
oLinksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
ohigh output-Herzinsuffizienz
oLungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose
oRechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Perikarderguss
Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde während ophthalmologischer Eingriffe (Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin einzuleiten.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Aufgrund seiner Metabolisierung in der Leber ist das Medikament bei Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht einzusetzen.
Eine Behandlung mit Terazosin während bis zu 24 Monaten hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumkonzentrationen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Lactose
Hytrin BPH enthält Lactose, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenSpezifische pharmakokinetische Interaktionsstudien wurden mit Terazosin nicht durchgeführt.
Antihypertensiva und Diuretika
Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Eigenschaften ist bei Kombination mit Antihypertensiva zu erwarten. Solche Effekte wurden z.B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Calciumantagonisten und Thiazid-Diuretika beobachtet. Klinisch relevante Interaktionen (Benommenheit»und ähnliche Symptome) wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit ACE-Hemmern und Diuretika gefunden.
Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt werden, muss die Dosis des Antihypertensivums ggf. entsprechend der Dosierung von Hytrin BPH angepasst werden (siehe „Dosierung / Anwendung“, Abschnitt „spezielle Dosierungsempfehlungen“).
PDE-5-Hemmer
Nach gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Posphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern wurde über eine Hypotonie berichtet.
Schwangerschaft, StillzeitHytrin BPH ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
Zur Übertragung von Terazosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenTerazosin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Besonders zu Beginn der Therapie und bei Dosiserhöhung sollte deshalb auf das Steuern eines Fahrzeuges sowie auf das Ausführen von gefährlichen Verrichtungen verzichtet werden, bis die Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel bekannt ist. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte WirkungenDie schwerwiegendste unerwünschte Wirkung, welche unter der Anwendung von Alphablockern beobachtet wurde, sind hypotone Reaktionen (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
In plazebokontrollierten klinischen Studien bzw. während der Marktüberwachung wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
In kontrollierten klinischen Studien fand sich ausserdem eine geringe, jedoch statistisch signifikante Reduktion von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtprotein und Albumin. Diese Befunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem und akuter generalisierter exanthematöser Pustulose (AGEP)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: verminderte Libido
Nicht bekannt: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (11%)
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen, Amblyopie
Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS; siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
Selten: Angina pectoris
Nicht bekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmien
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Hypotonie, Synkopen
Nicht bekannt: Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase, Rhinitis, Sinusitis, Dyspnoe
Nicht bekannt: vermehrtes Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea
Nicht bekannt: Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgien, Arthritis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: erhöhte Miktionsfrequenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz
Nicht bekannt: Priapismus
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, periphere Ödeme
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung mit einem Alphablocker wie Terazosin kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie führen. Sollte die Verabreichung von Hytrin BPH zu einer akuten Hypotonie führen, so ist als erstes das kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können meist schon durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Massnahme allein nicht genügt, können Plasmaexpander und ggf. Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert und nötigenfalls unterstützt werden. Da Terazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, dürfte eine Dialyse kaum von Nutzen sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
G04CA03
Pharmakotherapeutische Gruppe
Alpha-Adrenozeptorantagonisten
Wirkungsmechanismus
Terazosin-Hydrochlorid, ein Quinazolinderivat, hemmt kompetitiv alpha-1-Adrenorezeptoren. Diese Hemmung ist selektiv und langwirkend.
In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Terazosin die Phenylephrin-induzierte Kontraktion im menschlichen Prostatagewebe antagonisiert.
Die Symptome bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden meist durch eine Vergrösserung der Prostata, aber auch durch einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur sowohl des Blasenhalses als auch der Prostata verursacht, welcher über alpha-1-Adrenorezeptoren reguliert wird. Die Hemmung der alpha-1-Adrenorezeptoren kann bei Patienten mit chronischer Blasenhalsobstruktion, wie z.B. bei der BPH, einen positiven Effekt auf die Urodynamik ausüben.
Pharmakodynamik
Siehe unter «Wirkungsmechanismus»
Sicherheitspharmakodynamik
Terazosin senkt im Tierversuch und beim Menschen den totalen peripheren Widerstand und bewirkt eine Senkung des arteriellen Druckes. Dabei werden weder das Schlagvolumen noch die Herzfrequenz stark verändert.
Unter der Therapie mit Terazosin besteht die Tendenz einer Gewichtszunahme.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien wurde mit Terazosin bei Patienten mit BPH eine Verbesserung der klinischen Symptomatik und der Urodynamik gefunden. Dabei setzte die Verbesserung der klinischen Symptome üblicherweise etwa zwei Wochen nach Therapiebeginn ein. Ein signifikanter Anstieg der Harnflussrate fand sich erst nach 1-2monatiger Behandlungsdauer.
PharmakokinetikAbsorption
Terazosin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.
Die Cmax der freien Base ist nach etwa einer Stunde erreicht. Ob die Einnahme vor, mit oder nach den Mahlzeiten erfolgt, ist ohne Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Im Dosisbereich von 2-10mg weist Terazosin eine lineare Absorptionskinetik auf.
Distribution
Terazosin ist zu etwa 90-94% an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von der totalen Wirkstoffkonzentration. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 25-30 Liter.
Metabolismus
Terazosin wird stark metabolisiert. Die Hauptmetaboliten von Terazosin werden durch Amidhydrolyse, O-Demethylierung und anschliessende Konjugation gebildet.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 12 Stunden. Terazosin wird zu 40% im Urin und zu 60% über die Faeces ausgeschieden. Etwa 30% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Terazosin ausgeschieden, davon 10% über den Harn und 20% über die Faeces.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Zur Pharmakokinetik von Terazosin bei Patienten ≥65 Jahren liegen keine Daten vor.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Terazosin wird durch eine Niereninsuffizienz kaum beeinflusst.
Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Terazosin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist aufgrund theoretischer Überlegungen eine Reduktion der Clearance auf etwa 40% zu erwarten (siehe „Dosierung / Anwendung“, Abschnitt „spezielle Dosierungsempfehlungen“).
Präklinische DatenMutagenes und karzinogenes Potential
In vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Terazosin.
Langzeituntersuchungen zum karzinogenen Potential ergaben eine erhöhte Rate benigner Phäochromozytome des Nebennierenmarkes lediglich bei männlichen Ratten, denen die höchste Dosis von 250 mg/kg/d Terazosin verabreicht worden war. Nach 8 und 40 mg/kg/d Terazosin sowie bei weiblichen Ratten wurde keine erhöhte Tumorhäufigkeit festgestellt. Langzeituntersuchungen an Mäusen, denen maximal 32 mg/kg/d Terazosin verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien an Ratten ergaben verminderte Trächtigkeitsraten nach oraler Applikation von 30 und 120 mg/kg/d Terazosin, nicht jedoch nach 8 mg/kg/d. Die Gewichte und Morphologien waren im Unterschied zu den beobachteten Testesatrophien nach Langzeitgabe nicht auffällig, die Spermiendichte in Vaginalausstrichen schien vermindert.
Für das Muttertier toxische Dosen von Terazosin führten bei Ratten und Kaninchen zu gesteigerten fetalen Resorptionen. Nach 60 mg/kg/d Terazosin bei Ratten sowie 22 mg/kg/d Terazosin bei Kaninchen wurden keine teratogenen, embryotoxischen Effekte beobachtet.
Die orale Gabe von Terazosin in der Peri- und Postnatalphase führte in der höchsten Dosis von 120 mg/kg/d bei Ratten zu einer erhöhten postpartalen Sterblichkeit, 8 und 30 mg/kg/d lösten keine nachteiligen Effekte aus.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Hytrin BPH ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Zulassungsnummer52342 (Swissmedic)
PackungenHytrin BPH, 1 mg und 2 mg: Starterpackung 7 Tabletten zu 1 mg und 7 Tabletten zu 2 mg (B)
Hytrin BPH, 5 mg: Packungen mit 20 bzw. 60 Tabletten (B)
ZulassungsinhaberinAdvanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich
Stand der InformationJuli 2025
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