Zusammensetzung

Wirkstoffe
Fusidinsäure (als Fusidinsäure Hemihydrat) und Hydrocortisonacetat.
Hilfsstoffe
Cetylalkohol 111 mg/g, Glycerol 85%, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Butylhydroxyanisol (E 320) 0,04 mg/g, α-Tocopherol (E 307) und Kaliumsorbat (E 202).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucidin H ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen leichten bis mittleren Grades (insbesondere bei atopischen Ekzemen), bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder
Fucidin H sollte 3x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
Bei Kleinkindern sollte eine Langzeittherapie mit Fucidin H vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucidin H in folgenden Fällen kontraindiziert:
·Bei primären Hautinfektionen mit Pilzen, Viren oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
·Bei perioraler Dermatitis und Rosazea.
·Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ununterbrochene topische Langzeittherapie mit Fucidin H sollte vermieden werden.
Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucidin H stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Hydrocortisonacetat in Betracht gezogen werden.
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucidin H in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucidin H sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) auftreten.
Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucidin H Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung.
Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen maskiert.
Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucidin H mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin H bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus.
Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Hilfsstoffe
Fucidin H enthält Butylhydroxyanisol (E 320), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann, sowie Cetylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Interaktionen

Es wurde keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Muss Fucidin H an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucidin H hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen.
Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit gemäss nachfolgender Konvention geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Kontaktekzem, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bilds), Ausschlag.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen).
Systemische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem, akneformer Dermatitis und perioraler Dermatitis), Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Depigmentierung, Hypertrichose und Hyperhidrose. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
Gelegentlich wurden für Fucidin H Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucidin H liegt unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein klinisches Problem dar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07CA01
Wirkungsmechanismus
In Fucidin H ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Hydrocortisonacetates kombiniert. Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse I mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen. Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK-Werten liegen.
Bei topischer Applikation ist die Fusidinsäure wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.
Pharmakodynamik
Wirkspektrum in vitro:

Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.
Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Mit dem vorliegenden Arzneimittel wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei ca. 2,5% für die Fusidinsäure und zwischen 0,9% und 2,4% für Hydrocortison (je nach Zustand der Haut, Körperregion, Alter, galenischer Formulierung und Applikationsmodus).
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert.
Elimination
Fusidinsäure wird über die Galle ausgeschieden. Die Elimination erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal. Hydrocortisonacetat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in anderen Geweben metabolisiert, und die inaktiven Metaboliten durch die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Genotoxizität
Fusidinsäure
In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
Kanzerogenität
Fusidinsäure
Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Fusidinsäure
Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
Hydrocortisonacetat
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen.
Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben ein teratogenes Potential (insbesondere Gaumenspalten) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Tuben sind 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54283 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 1 Tube à 15 g [B]

Zulassungsinhaberin

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domizil: Zürich

Stand der Information

Februar 2022