AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcium-Acetat.
Hilfsstoffe: Exipiens pro compresso: Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Magnesium­stearat (Ph.Eur.), Sucrose, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette zu 750 mg Calcium-Acetat (á 190 mg Calcium++ ).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der renal bedingten Hyperphosphatämie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Phosphatspiegels und muss individuell dem Patienten angepasst werden. Es wird empfohlen, initial mit einer Tagesdosis von ca. 5 Tabletten AcetaPhos 750 mg zu beginnen. Dies entspricht ca. 1000 mg Ca++ . Danach kann die Dosis auf den für den Patienten gewünschten Serumphos­phatspiegel eingestellt werden. Die Tabletten sollen unzerkaut über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von AcetaPhos 750 mg, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Erhöhtes Serumcalcium (Hypercalcämie), erniedrigtes Serumphosphat (Hypophosphatämie), calciumhaltige Nierensteine.
Therapie mit Vitamin D3 (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeit auf irgendein Bestandteil des Produktes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen Hypercalcämiegefahr ist eine engmaschige Überwachung (anfangs 2× wöchentlich) der Serumcalciumkonzentration notwendig. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können durch Calciumzufuhr mit der Nahrung eine Hypercalcämie entwickeln. Es dürfen während der Behandlung mit Calcium-Acetat keine weiteren Calcium-Präparate eingenommen werden. Wenn bei chronischer Niereninsuffizienz eine Dauertherapie mit Calcium-Acetat erforderlich ist, müssen insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-D-Präparaten die Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel kontrolliert werden (s. «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Ergocalciferol (Vitamin D2), Cholecalciferol (Vitamin D3) sowie insbesondere Calcitriol und Alfacalcidol steigern die Calciumresorption und mobilisieren Calcium aus dem Knochen. Laufende Kontrollen des Serumcalciums sind bei gleichzeitiger Gabe dieser Mittel notwendig.
Calcium hemmt die Aufnahme von Biphosphonaten, Schilddrüsenhormone, sowie Tetracyclinen, Cephalosporinen, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Fluorid-, Estramustin- und oral applizierten Eisenpräparaten sowie Ketokonazol in das Blut (Wirkungsminderung). Deshalb sollte der zeitliche Abstand zwischen diesen Präparaten und der Calcium-Acetat-Einnahme mindestens 2 Stunden betragen.
Calcium verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden auf das Herz. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium-Acetat der Serum-Calcium-Spiegel überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Calcium-Acetat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unter Calcium-Acetat können Hypercalcämien auftreten. Eine milde Hypercalcämie kann symptomlos sein oder kann sich durch Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) manifestieren. Bei länger andauernder und schwerer Hypercalcämie können Bewusstseinsstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen auch Verwirrung, Stupor und Koma) auftreten. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen der Serumspiegel von Calcium und Phosphat unerlässlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie, metabolischer Alkalose und Hypercalcurie kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann eine Hypercalcämie sowie eine Hypophosphatämie auftreten; das Präparat ist sofort abzusetzen. Fälle von Hypercalcämie werden gegebenenfalls durch Rehydration, Infusion von isotonischer Kochsalzlösung und forcierter Diurese behandelt. Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA12
Calcium-Acetat bildet im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calciumphosphatsalze. Dadurch wird die Aufnahme von Phosphat im Serum vermindert und erhöhte Serumphosphatspiegel gesenkt.

Pharmakodynamik
Die von Calcium-Acetat mit Nahrungsphosphat im Darm gebildeten Calciumphosphatsalze werden mit den Faeces ausgeschieden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calcium-Acetat bei pH-Werten von 6–8. Calcium-Acetat ist daher auch bei Patienten mit Hypo- oder Anacidität des Magens geeignet.
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz weisen in der Regel ein erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) auf. Das erhöhte Phosphat spielt eine Schlüsselrolle in der Entstehung des sekundären Hyperparathyroidismus mit Osteodystrophie und Weichteilverkalkungen. Therapeutisches Ziel ist daher die Senkung erhöhter Serum­phosphatspiegel durch Senkung der Phosphatzufuhr durch die Nahrung und Verminderung der Resorption von Phosphat im Darm durch Phosphatbinder und möglichst effiziente Dialysemethoden. Die Senkung der Hyperphosphatämie durch diätetische Massnahmen und durch Dialyse sind ungenügend. Dialysepatienten resorbieren 40–80% des mit der Nahrung aufgenommenen Phosphats. Daher ist bei den meisten Dialysepatienten eine Senkung des zugeführten Phosphats mit Phosphatbindern erforderlich. Das zusammen mit den Mahlzeiten eingenommene Calcium-Acetat bildet unlösliches Calcium-Phosphat, das mit den Faeces ausgeschieden wird.

Pharmakokinetik

Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calcium-Acetat zu unlöslichen Calciumphos­phatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Ca. 30% des Calciums werden in ionisierter Form im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die resorbierte Menge ist abhängig von Calciumbedarf und wird durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss erhöht bzw. durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat reduziert. Ein saurer Darm-pH erhöht, ein alkalischer pH vermindert die Absorption. Die Calcium-Absorption ist bei Patienten mit renaler Osteodystrophie, Steatorrhö und Urämie reduziert.

Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden. Der normale Serumspiegel beträgt bei Erwachsenen 2,15–2,55 mmol/l.
Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den fötalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.

Elimination
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert.
Im Gegensatz zu Nierengesunden ist bei niereninsuffizienten Patienten die tubuläre Rückresorption von Calcium teilweise oder vollständig eingeschränkt.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

AcetaPhos 750 mg darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

57258 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.

Stand der Information

Oktober 2011.