Zusammensetzung
Wirkstoff
Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Lactose-Monohydrat (20 mg), Croscarmellose-Natrium (entsprechend 0,55 mg Natrium), Magnesiumstearat, gefälltes Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 1500, Talkum, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Umckaloabo darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Umckaloabo Filmtabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung von Umckaloabo Filmtabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Wirkung von Umckaloabo auf andere Arzneimittel
Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Umckaloabo sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Liste der unerwünschten Wirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichtes Zahnfleischbluten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: leichtes Nasenbluten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
Pharmakokinetik
Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Absorption
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Distribution
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Präklinische Daten
Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
61350 (Swissmedic)
Packungen
Umckaloabo, Filmtabletten
Blisterpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten (D).
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Stand der Information
August 2023