LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose und wann wird es angewendet? LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sind Augentropfen und dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden. LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen. Wenn der erhöhte Augeninnendruck nicht gesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden. Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Sie können LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, anwenden. Was sollte dazu beachtet werden? Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird. Hinweis für Kontaktlinsenträger Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose herausnehmen. Warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Cinacalcet-Mepha Filmtabletten Was ist Cinacalcet-Mepha und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Cinacalcet-Mepha wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet-Mepha kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat. Cinacalcet-Mepha wird angewendet: ·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung ·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom ·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist. Wann darf Cinacalcet-Mepha nicht eingenommen werden? ·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Cinacalcet-Mepha sind. ·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. ·Dieses Arzneimittel darf bei einem niedrigen Kalziumspiegel NICHT eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen. Darf Cinacalcet-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. Die Einnahme von Cinacalcet-Mepha wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Cinacalcet-Mepha dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann. Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet-Mepha unterbrechen sollen. Wie verwenden Sie Cinacalcet-Mepha? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet-Mepha Sie einnehmen müssen. Cinacalcet-Mepha muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Cinacalcet-Mepha ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen. Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich. Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich. Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet-Mepha vergessen haben Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet-Mepha einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die Anwendung und Sicherheit von Cinacalcet-Mepha bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Welche Nebenwirkungen kann Cinacalcet-Mepha haben? Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) ·Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer. ·Muskelkrämpfe Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) ·Verlust oder Verminderung des Appetits ·tiefe Blutkalziumspiegel ·Krampfanfälle ·Schwindel ·Taubheitsgefühl oder Kribbeln ·Kopfschmerzen ·tiefer Blutdruck ·Infektion der oberen Atemwege ·Atembeschwerden ·Husten ·Verdauungsstörungen ·Durchfall ·Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch ·Verstopfung ·Hautausschlag ·Muskelschmerzen ·Rückenschmerzen ·Schwäche ·hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann ·reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) ·Nesselsucht ·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann ·Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: ·Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kalziumspiegel zu niedrig ist. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet. ·Wenn bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftritt, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem). Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck. In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Lagerungshinweis Nicht über 30°C lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Cinacalcet-Mepha enthalten? Wirkstoffe Cinacalcet (als Hydrochlorid) 30 mg, 60 mg oder 90 mg. Hilfsstoffe Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132). Wo erhalten Sie Cinacalcet-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Cinacalcet-Mepha: Packung à 28 Filmtabletten zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg [B]. Zulassungsnummer 65736 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Mepha Pharma AG, Basel. Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Interne Versionsnummer: 5.1 Cinacalcet-Mepha comprimés pelliculés Qu'est-ce que Cinacalcet-Mepha et quand doit-il être utilisé? Selon prescription du médecin. Cinacalcet-Mepha est destiné à traiter les maladies dues à un dysfonctionnement des glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, elles sont situées dans le cou et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet-Mepha permet de réguler les taux de parathormone (PTH), de calcium et de phosphate dans le sang. Cinacalcet-Mepha est utilisé: ·pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire, chez les patients dialysés atteints d'une maladie rénale ·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde ·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et pour qui l'ablation des glandes parathyroïdes ne peut être envisagée. Quand Cinacalcet-Mepha ne doit-il pas être pris? ·Ne prenez PAS ce médicament si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Cinacalcet-Mepha. ·Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. ·Ce médicament NE doit PAS être pris en cas de faible taux de calcium. Votre médecin surveillera votre taux de calcium dans le sang. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cinacalcet-Mepha? Avant de prendre Cinacalcet-Mepha, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert des maladies suivantes: ·Convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru pour les patients en ayant déjà eues. ·Problèmes hépatiques. ·Maladies cardiaques. Veuillez informer votre médecin si au cours du traitement par Cinacalcet-Mepha l'un des effets secondaires suivants survient, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de calcium: spasmes, tremblements ou crampes musculaires, ou engourdissements ou picotements dans les doigts ou les orteils ou autour de la bouche, ou encore convulsions, confusion ou perte de conscience. Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet-Mepha. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, en particulier de l'ételcalcétide ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de calcium dans le sang. Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments mentionnés ci-après. Médicaments comme ceux-ci peuvent agir sur le mode d'action de Cinacalcet-Mepha: ·médicaments pour le traitement de la peau et antifongiques (tels que la clarithromycine, l'itraconazole, l'érythromycine, le voriconazol) ·médicaments pour le traitement des infections bactériennes (tels que la rifampicine et la ciprofloxacine) ·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que la fluvoxamine ou le millepertuis) Cinacalcet-Mepha est susceptible d'agir sur des médicaments comme ceux-ci: ·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline, la clomipramine) ·médicaments pour soulager la toux (dextrométhorphane) ·médicaments pour le traitement des troubles de la fréquence et du rythme cardiaques (tels que la flécaïnide, la propafénone) ·médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle (tels que des bêtabloquants) Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!) Cinacalcet-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Cinacalcet-Mepha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, car Cinacalcet-Mepha pourrait éventuellement nuire à l'enfant à naître. On ignore si le cinacalcet passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir s'il vaut mieux arrêter l'allaitement ou le traitement par Cinacalcet-Mepha. Comment utiliser Cinacalcet-Mepha? Prenez toujours ce médicament selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet-Mepha que vous devez prendre. Cinacalcet-Mepha doit être pris au cours d'un repas ou juste après. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, broyés ou fractionnés. Au cours du traitement, votre médecin fera des prises de sang régulières afin d'évaluer votre réponse au traitement par Cinacalcet-Mepha et d'ajuster la dose si nécessaire. Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale recommandée de Cinacalcet-Mepha est de 30 mg (un comprimé pelliculé) une fois par jour. Si vous êtes traité pour un cancer de la glande parathyroïde ou une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale recommandée de Cinacalcet-Mepha est de 30 mg (un comprimé pelliculé) deux fois par jour. Si vous avez pris plus de Cinacalcet-Mepha que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet-Mepha que prescrit, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Si vous avez oublié de prendre Cinacalcet-Mepha Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet-Mepha, prenez normalement la dose suivante. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. L'utilisation et la sécurité de Cinacalcet-Mepha n'ont pas été étudiées pour les enfants et les adolescents. Quels effets secondaires Cinacalcet-Mepha peut-il provoquer? Les effets secondaires suivants peuvent être provoqués: Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) ·nausées et vomissements. Ces effets sont normalement bénins et transitoires. ·crampes musculaires Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) ·réactions allergiques (hypersensibilité) ·perte ou diminution de l'appétit ·taux de calcium sanguin faible ·convulsions ·vertiges ·engourdissement ou sensation de picotements ·maux de tête ·pression artérielle basse ·infection des voies respiratoires supérieures ·difficultés respiratoires ·toux ·troubles digestifs ·diarrhée ·douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen ·constipation ·éruption cutanée ·douleurs musculaires ·douleurs dorsales ·faiblesse ·taux de potassium sanguin élevé pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue musculaire, faiblesse, paralysie, troubles du rythme cardiaque et nausées ·diminution du taux d'hormones masculines pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue, faiblesse, dépression et baisse de la libido Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000) ·urticaire ·gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx pouvant conduire à des problèmes de déglutition ou des difficultés respiratoires ·rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants: ·Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas. Des évènements associés à une hypocalcémie engageant le pronostic vital et des décès ont été rapportés dans des cas isolés. ·Si vous observez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème). Chez un très petit nombre de patients, l'aggravation d'une insuffisance cardiaque existante et/ou une pression artérielle basse ont été observées après la prise de cinacalcet. Dans des cas isolés, des réactions d'hypersensibilité cutanée graves y compris des éruptions cutanées et des démangeaisons graves peuvent se produire. Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter un médecin. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption correspond au dernier jour du mois. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Cinacalcet-Mepha? Principes actifs Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate) 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Excipients Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, Enrobage: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132). Où obtenez-vous Cinacalcet-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Cinacalcet-Mepha: emballages de 28 comprimés pelliculés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg [B]. Numéro d'autorisation 65736 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation Mepha Pharma AG, Basel. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Numéro de version interne: 5.1 Revestive® Was ist Revestive und wann wird es angewendet? Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Gastrointestinaltrakt (Darmabschnitt). Revestive wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird oft durch eine operative, teilweise oder vollständige Entfernung des Dünndarmes verursacht. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen. Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen, sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen. Erwachsene Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Untersuchung während des ersten oder zweiten Jahres nach Beginn der Behandlung wiederholt, und danach alle 5 Jahre. Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie weiterhin mit diesem Arzneimittel behandelt werden können und ob Sie häufigere Koloskopie-Untersuchungen (weniger als alle 5 Jahre) benötigen. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann. Kinder und Jugendliche Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, müssen Sie einen Test durchführen lassen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist. Eine Darmspiegelung (Koloskopie) muss durchgeführt worden sein (eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm untersucht werden), um den Darm auf etwaige Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen, wenn in Ihrem Stuhlgang unerklärlicherweise Blut nachweisbar ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird weitere Koloskopien durchführen, wenn Sie die Behandlung mit Revestive fortsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Ihres Kindes überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann. Wann darf Revestive nicht eingenommen / angewendet werden? Revestive darf nicht angewendet werden, ·wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten? » genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ·wenn Sie an einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltraktes, der Leber und Galle, des Pankreas leiden. ·wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase, Gallengänge oder des Pankreas) gelitten haben. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Revestive Vorsicht geboten? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls folgendes auf Sie zutrifft, oder Sie dies verdächtigen: ·Darmpolypen (siehe obenstehende Information betreffend medizinische Untersuchungen). Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht. ·Krebserkrankung ausserhalb des Gastrointestinaltraktes ·Erkrankung der Gallenblase oder der Gallengänge ·Erkrankung der Bauchspeicheldrüse ·Darmverschluss ·Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, Gesichtsschwellungen, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit), insbesondere während den ersten 4 Behandlungswochen Kinder und Jugendliche Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht bekannt. Kinder unter 1 Jahr Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altersgruppe vorliegen. Anwendung von Revestive mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen. Natrium Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Revestive während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Bitten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, sowie auch falls Sie eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Wie verwenden Sie Revestive? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird in ml pro Lösung angegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen, welche Dosis zu injizieren ist. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ( ≥1 Jahr) Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an. Wie Revestive anzuwenden ist Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie eine grössere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren (oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können), dann injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder an das medizinische Fachpersonal. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Revestive haben? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine oder Gesichtsschwellungen. ·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten. ·Darmverschluss (Blockade des Darms). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und das Ausbleiben des Stuhlgangs auftreten. ·Verminderter Gallenfluss der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten. Andere Nebenwirkungen umfassen: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) ·Atemwegsinfektionen (Infekte der Nasennebenhöhlen, des Rachens) ·Kopfschmerzen ·Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen ·Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Verhärtung, Entzündung, Jucken, Ausschlag, Nesselsucht oder Wärme an der Einstichstelle Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome ·Verminderter Appetit ·Schwellung der Hände und/oder der Füsse ·Schlafstörung, Angstgefühle ·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dickdarms ·Blähungen (Flatulenz) ·Einengung oder Blockade Ihres Pankreasgangs, was zu einer Pankreasentzündung führen kann ·Husten, Kurzatmigkeit ·Entzündung der Gallenblase Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) ·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dünndarms Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) ·Überempfindlichkeit ·Flüssigkeitsretention ·Gallensteine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten. Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Revestive enthalten? Revestive ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Lösungsmittel (in der Fertigspritze, klar und farblos) ist steriles Wasser für Injektionszwecke. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml. Wirkstoffe Der Wirkstoff ist Teduglutid*. Eine Durchstechflasche mit Pulver (weiss) enthält 5 mg Teduglutid. * Ein Analog des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia-coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Hilfsstoffe L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung). Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke. Jede Durchstechflasche enthält 0,70 mg Natrium. Wo erhalten Sie Revestive? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Jede Packung enthält 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen (Lösungsmittel). Zulassungsnummer 65739 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon. Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive Wichtige Informationen: ·Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden. ·Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion). ·Injizieren Sie Revestive unter keinen Umständen in die Venen (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär). ·Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf. ·Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden. ·Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe enthält. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. ·Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox. (image) Bestandteile in der Revestive-Packung: ·28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver ·28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: ·Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) ·0,5 ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02 ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); bei Kindern kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze (oder eine kleinere Injektionsspritze) verwendet werden. ·dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) ·alkoholgetränkte Feuchttücher ·Alkoholtupfer ·Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren. 1. Fertigspritze zusammensetzen Sobald Sie alle Bestandteile vorliegend haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen. Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten. (image) 1.1. Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie den oberen Teil der weissen Plastikkappe von der Fertigspritze, so dass eine Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann. (image) 1.2. Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) auf die zusammengesetzte Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben. 2. Pulver auflösen Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen. (image) 2.1. Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie den oberen Bereich mit einem alkoholgetränkten Feuchttuch und lassen Sie den Bereich dann trocknen. Berühren Sie nicht das Oberteil der Durchstechflasche. (image) 2.2. Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel auf der zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze zu berühren. (image) 2.3. Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens durch. Drücken Sie dann den Spritzenkolben vorsichtig bis zum Ende durch, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen. (image) 2.4. Die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel bleibt in der Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen. (image) 2.5. Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her. Drehen Sie anschliessend die Durchstechflasche einmal kurz um und wieder zurück. Dabei bleibt die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel weiterhin in der Durchstechflasche. HINWEIS: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert. (image) 2.6. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa zwei Minuten stehen. 2.7. Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet. Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Falls dann kleine Mengen Pulver ungelöst bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und wiederholen Sie die Injektionszubereitung mit einer neuen Durchstechflasche. HINWEIS: Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss klar sein. Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie diese nicht. HINWEIS: Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden. Sie darf nur unter 25 °C aufbewahrt werden. 3. Injektionsspritze vorbereiten (image) 3.1. Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze. (image) 3.2. Nehmen Sie die Injektionsspritze und stecken Sie sie auf die Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet. (image) 3.3. Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze. HINWEIS: Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze, durch erneute Befolgung des Hauptschrittes 3. (image) 3.4. Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsnadel in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox. (image) 3.5. Nehmen Sie die Injektionsnadel (26G, 5/8" (0,45 x 16 mm)), entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht. Bringen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel an. (image) 3.6. Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält. Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen. Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können. (image) 3.7. Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ermittelt. Drücken Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis Ihre Dosis erreicht ist. Nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel dabei nicht ab. 4. Lösung injizieren (image) (image) 4.1. Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie die Injektion leicht verabreichen können (siehe Abbildung). HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion – wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen, vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine sonstige Verletzung aufweisen. (image) 4.2. Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle mit einem Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte nach aussen. Lassen Sie die Hautstelle anschliessend trocknen. (image) 4.3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze. Ergreifen Sie vorsichtig die desinfizierte Haut an der Injektionsstelle mit einer Hand. Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze am Spritzenzylinder, wie einen Kugelschreiber fest. Beugen Sie Ihr Handgelenk zurück und stechen Sie dann die Nadel schnell, in einem 45°-Winkel ein. 4.4. Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück. Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue Nadel derselben Grösse. Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden. Versuchen Sie, die Injektionslösung an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren. 4.5. Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist. 4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze, in die durchstichsichere Entsorgungsbox. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder eine 2x2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die Blutung gestoppt ist. 4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer stichfesten Entsorgungsbox oder einem festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Revestive® Qu'est-ce que Revestive et quand doit-il être utilisé? Revestive contient la substance active teduglutide. Celle-ci améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans votre tube digestif résiduel (le segment restant de votre intestin). Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome du grêle court à partir de l'âge de 1 an. Le syndrome du grêle court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle. Selon prescription du médecin. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Au début et au cours du traitement avec Revestive, votre médecin ajustera si nécessaire la quantité de liquides ou de nutriments qui vous sont administrés par voie intraveineuse. Bilans médicaux avant et durant le traitement par Revestive Votre médecin surveillera tout particulièrement la fonction de votre intestin grêle; il portera également une attention particulière aux signes et symptômes révélant un éventuel dysfonctionnement de votre vésicule biliaire, de vos voies biliaires ou de votre pancréas. Adultes Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum). Cet examen lui permet de rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et de les enlever le cas échéant. Il est recommandé que votre médecin répète cet examen au cours de la première ou deuxième année qui suit le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans. Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer de recevoir ce médicament, et si vous avez besoin d'examens coloscopiques plus fréquents (séparés par des intervalles de temps inférieurs à 5 ans). Revestive ne devrait pas être utilisé si un cancer est détecté durant votre coloscopie. Votre médecin surveillera votre bilan hydroélectrolytique car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation. Enfants et adolescents Avant de commencer le traitement avec ce médicament, on procédera à un test pour rechercher la présence de sang dans vos selles. En cas de présence inexpliquée de sang dans les selles, un examen endoscopique du côlon et du rectum (coloscopie) devra être effectué afin de rechercher d'éventuels polypes (de petits nodules anormaux) et de les enlever s'il y en a. Votre médecin procédera à d'autres coloscopies si vous poursuivez le traitement avec Revestive. Votre médecin surveillera le bilan hydroélectrolytique de votre enfant car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation. Quand Revestive ne doit-il pas être pris/utilisé? Vous ne pouvez pas utiliser le Revestive ·si vous êtes hypersensible au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»). ·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal, du foie et de la vésicule biliaire, du pancréas. ·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire, les voies biliaires ou le pancréas) au cours des cinq dernières années. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Revestive? Adressez-vous à votre médecin si vous savez ou pensez que l'un ou plusieurs des troubles organiques suivants vous concernent: ·Polypes intestinaux (veuillez vous référer à l'information ci-dessus quant aux bilans médicaux) Si des polypes intestinaux sont découverts avant le début du traitement avec Revestive, votre médecin décidera s'il est judicieux ou non de vous administrer ce médicament. ·Maladie cancéreuse en dehors du système gastro-intestinal ·Maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ·Maladie du pancréas ·Occlusion intestinale ·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement du visage, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement. Enfants et adolescents Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants de moins de 1 an ne sont pas connus. Enfants de moins de 1 an En l'absence d'expérience de l'utilisation de Revestive dans ce groupe d'âge, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an. Utilisation de Revestive et d'autres médicaments Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin, et donc changer leur degré d'efficacité. Votre médecin pourra être amené à devoir adapter en conséquence la dose des autres médicaments que vous prenez. Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentirez pas mieux. Sodium Revestive contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Revestive peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse. Comment utiliser Revestive? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute. Posologie La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel et sera administrée en ml de solution. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids corporel, et vous indiquera quelle est la dose à injecter. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Utilisation chez les enfants et les adolescents (≥1 an) Revestive peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (à partir de l'âge de 1 an). Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Instructions quant à l'utilisation du Revestive Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même ou si une personne qui s'occupe de vous l'effectue, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e ou avoir entraîné cette personne à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi. Si vous avez utilisé plus de Revestive que ce que vous auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé. Si vous avez oublié d'utiliser Revestive Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser. Si vous arrêtez d'utiliser Revestive Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit. Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Revestive peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement chez chacun des patients. Consultez immédiatement un médecin si vous observer l'un des effets indésirables suivants: Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) ·Insuffisance cardiaque. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes ou un gonflement de votre visage. ·Inflammation du pancréas (pancréatite). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères et fièvre. ·Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères, vomissements et absence de selles. ·Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire. Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de jaunissement de la peau et du blanc des yeux, de démangeaisons, d'urines sombres et de selles de couleur claire, ou en cas de douleur abdominale (au niveau du quadrant supérieur droit ou central du ventre). D'autres effets indésirables sont les suivants: Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10) ·Infections des voies respiratoires (infections des sinus, de la gorge) ·Maux de tête ·Maux de ventre, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements ·Rougeur, douleur, gonflement, induration, inflammation, démangeaisons, éruption, urticaire ou chaleur au site de l'injection Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) ·Grippe (influenza) ou symptômes pseudo-grippaux ·Diminution de l'appétit ·Gonflement des mains et/ou des pieds ·Trouble du sommeil, anxiété ·Polypes colorectaux (petites excroissances anormales) dans le gros intestin ·Gaz (flatulences) ·Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas ·Toux, essoufflement ·Inflammation de la vésicule biliaire Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000) ·Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ·Hypersensibilité ·Rétention hydrique (rétention d'eau) ·Calculs biliaires Utilisation chez les enfants et les adolescents Les effets secondaires survenant chez l'enfant et l'adolescent sont similaires, dans l'ensemble, à ceux qui se produisent chez l'adulte. Il n'y a aucune expérience chez l'enfant de moins de 1 an. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (boîte, flacon et seringue préremplie). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants. La solution doit être utilisée dans les trois heures qui suivent la reconstitution. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Revestive? Revestive est composé d'une poudre et d'un solvant pour la reconstitution d'une solution injectable. Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables stérile. Après la reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à une concentration de 10 mg/ml. Principes actifs Le principe actif est le teduglutide*. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide. * Analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant. Excipients L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH). Solvant: eau pour préparations injectables stérile. Un flacon contient 0,70 mg de sodium. Où obtenez-vous Revestive? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Chaque emballage contient 28 flacons contenant de la poudre et 28 seringues préremplies (solvant). Numéro d'autorisation 65739 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Instructions pour la préparation et l’injection de Revestive Informations importantes: ·Veuillez lire la notice d’emballage avant toute utilisation de Revestive. ·Revestive doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). ·N’injectez jamais Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire). ·Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants. ·La solution doit être utilisée dans les 3 heures qui suivent la reconstitution. ·N’utilisez pas le Revestive si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. ·Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l’environnement. ·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient d’élimination imperforable. (image) Contenu d’un emballage de Revestive: ·28 flacons contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre ·28 seringues préremplies de solvant Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage: ·Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm]) ·Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); pour les enfants, il est possible d’utiliser une seringue pour injection de 0,5 ml (voire une seringue plus petite). ·aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm], ou plus petites si nécessaire pour les enfants) ·Lingettes imbibées d’alcool ·Tampons imbibés d’alcool ·Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer. 1. Assemblez la seringue préremplie Dès que tous les éléments sont prêts, il faut assembler la seringue préremplie. La description suivante indique comment procéder. (image) 1.1. Prenez la seringue préremplie de solvant et détachez la partie supérieure du capuchon en plastique blanc de la seringue préremplie, afin de pouvoir y fixer une aiguille de reconstitution. (image) 1.2. Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre. 2. Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant. (image) 2.1. Enlevez la capsule verte du flacon de poudre, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool puis laissez sécher. Ne touchez pas le haut du flacon. (image) 2.2. Enlevez le capuchon de l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue préremplie de solvant, sans toucher la pointe de l’aiguille. (image) 2.3. Prenez le flacon de poudre et insérez-y l’aiguille attachée à la seringue en perforant le centre du bouchon de caoutchouc. Puis appuyez délicatement sur le piston jusqu’au bout, pour injecter la totalité du solvant dans le flacon. (image) 2.4. Laissez l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide dans le flacon. Laissez le flacon au repos pendant environ 30 secondes. (image) 2.5. Faites tourner délicatement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes. Retournez-le ensuite une seule fois et brièvement tête en bas. L’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide reste toujours dans le flacon lors ces manipulations. REMARQUE: N’agitez pas le flacon. Le fait d’agiter le flacon peut produire de la mousse, laquelle rendra difficile le prélèvement de la solution à partir du flacon. (image) 2.6. Laissez le flacon au repos pendant environ deux minutes. 2.7. Observez le flacon à la recherche de poudre non dissoute. S’il reste de la poudre, répétez les étapes 2.5 et 2.6. N’agitez pas le flacon. Si ensuite il reste encore de petites quantités de poudre non dissoute, jetez alors le flacon et recommencez la préparation depuis le début, avec un nouveau flacon. REMARQUE: La solution finale doit être limpide. Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l’injectez pas. REMARQUE: Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les trois heures. Elle doit être conservée à une température en dessous de 25 °C. 3. Préparez la seringue pour injection (image) 3.1. Séparez la seringue de reconstitution de l’aiguille de reconstitution qui est toujours dans le flacon, puis jetez la seringue de reconstitution. (image) 3.2. Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l’aiguille de reconstitution, laquelle se trouve toujours dans le flacon. (image) 3.3. Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l’aiguille de reconstitution jusqu’à proximité du bouchon et prélevez la totalité de la solution dans la seringue, en tirant délicatement sur le piston. REMARQUE: Si votre médecin vous a dit que deux flacons vous sont nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre comme décrit dans les étapes principales 1 et 2. Puis prélevez la solution du second flacon dans la même seringue pour injection, en répétant l’étape principale 3. (image) 3.4. Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans un récipient d’élimination imperforable. (image) 3.5. Prenez l’aiguille pour injection (26G, 5/8” [0,45 × 16 mm]), mais ne retirez pas son capuchon de protection en plastique. Attachez cette aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament. (image) 3.6. Contrôler maintenant la seringue quant à la présence de bulles d’air. Si des bulles d’air sont visibles, tapotez délicatement la seringue afin que ces bulles puissent se déplacer vers le haut. Appuyez ensuite délicatement sur le piston, jusqu'à ce que vous ayez pu expulser l’air. (image) 3.7. Votre dose en ml a été calculée par votre médecin. Sans enlever le capuchon de protection de l’aiguille, expulsez de la seringue tout volume en excès - jusqu’à ce que vous atteigniez le volume de votre dose. 4. Injectez la solution (image) (image) 4.1. Trouvez une zone de votre ventre (ou une zone de votre cuisse, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre) où il vous sera facile d’effectuer l’injection (voir le schéma). REMARQUE: N’utilisez pas chaque jour la même zone pour vos injections, mais alternez régulièrement les sites (le haut, le bas, le côté gauche et le côté droit de votre ventre), afin de prévenir des douleurs. Évitez les zones en état d’inflammation, gonflées ou cicatricielles, ainsi que celles qui présentent un grain de beauté, une tache de naissance ou toute autre lésion. (image) 4.2. Nettoyez au moyen d’un tampon alcoolisé la peau du site prévu pour l’injection, d’un mouvement circulaire de l’intérieur vers l’extérieur. Puis laissez la peau sécher à l’air. (image) 4.3. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille sur la seringue pour injection que vous venez de préparer. Saisissez ensuite la peau nettoyée dans la région du site d’injection, délicatement et d’une seule main. De l’autre main, tenez la seringue comme s’il s’agissait d’un stylo. Inclinez votre poignet en arrière puis insérez rapidement l’aiguille en biais, à un angle de 45°. 4.4. Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau désinfectée. 4.5. Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coups, jusqu’à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide. 4.6. Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient d’élimination imperforable. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement. 4.7. Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient d’élimination imperforable ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin. Tiamdra Was ist Tiamdra und wann wird es angewendet? Tiamdra ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Dopamin-Agonisten. Es weist bei gewissen gynäkologischen oder hormonell bedingten (endokrinologischen) Leiden sowie beim Parkinson-Syndrom eine günstige Wirkung auf. Die Wirksubstanz von Tiamdra ist Bromokriptin, ein aus Mutterkorn hergestellter Abkömmling eines sogenannten Mutterkornalkaloids. Tiamdra darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Tiamdra für folgende Anwendungen verschreiben: 1. Gynäkologie/Endokrinologie Tiamdra hemmt die Ausschüttung des Hormons Prolaktin durch die Hirnanhangdrüse. Prolaktin ist für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der Bildung der Muttermilch nach der Geburt verantwortlich. Ausserhalb der Stillperiode kann eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut (Hyperprolaktinämie) auftreten und zu Zuständen und Erkrankungen führen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist. In gewissen Fällen hemmt Tiamdra auch die Ausschüttung des ebenfalls in der Hirnanhangdrüse gebildeten Wachstumshormons. Eine erhöhte Ausschüttung dieses Hormons führt zu Akromegalie, einer Erkrankung, bei der sich vorwiegend Finger, Zehen, Nase, Kinn, Lippen und Zunge vergrössern und es häufig zu anderen Störungen, wie Kopf- und Gliederschmerzen, übermässigem Schwitzen und Unfruchtbarkeit kommt. Tiamdra wird angewendet: a) bei der Frau ·Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchfluss ausserhalb der Stillperiode (Galaktorrhoe), fehlender Eisprung (anovulatorischer Menstruationszyklus), Unfruchtbarkeit ·Amenorrhoe und/oder Galaktorrhoe als Folge der Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Prolaktinerhöhung verursachen (z.B. Psychopharmaka, gewisse Blutdrucksenker) ·Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode ·Hemmung der Milchsekretion (Laktationshemmung) nach Fehlgeburt (Abort) ·Abstillen aus medizinischen Gründen b) beim Mann ·Durch erhöhte Prolaktinwerte verursachtes Nachlassen oder Verlust des Geschlechtstriebes und der Potenz oder Unfruchtbarkeit wegen zu geringer Produktion von Samenzellen (Hypogonadismus) c) bei Frau und Mann, bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 18 Jahren) ·Tumoren der Hirnanhangsdrüse (z.B. Prolaktinome) 2. Parkinson-Syndrom Den Symptomen des Parkinson-Syndroms liegt ein Mangel einer sogenannten Überträgersubstanz (sie heisst Dopamin) in gewissen Teilen des Gehirns zugrunde. Tiamdra ersetzt das fehlende Dopamin und bewirkt eine Besserung der Symptome. Es kann allein oder mit einem anderen Arzneimittel (z.B. L- Dopa) kombiniert werden. Was sollte dazu beachtet werden? Bitte nehmen Sie Tiamdra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Wann darf Tiamdra nicht eingenommen / angewendet werden? Tiamdra darf nicht eingenommen werden, wenn während oder nach einer allfälligen Schwangerschaft Bluthochdruck festgestellt wird. Tiamdra darf nicht bei ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schweren Herz-Kreislauferkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (Koronarkrankheit), Erkrankungen der Blutgefässe (insbesondere Verschlusskrankheiten der Arterien), bei starkem Zigarettenrauchen oder anderem Nikotinmissbrauch, bei schweren psychischen Störungen (Psychosen; auch in der Vorgeschichte), bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Blutvergiftung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Mutterkornalkaloiden (enthalten in gewissen Arzneimitteln zur Behandlung einer Migräne oder eines erniedrigten Blutdrucks) verwendet werden. Bei Magenund Zwölffingerdarm-Geschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Tiamdra darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Tiamdra, oder gegenüber anderen Mutterkornalkaloiden vorliegt. Darf Tiamdra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Tiamdra gilt, dass Sie, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren sollten, der/die über Weiterführung oder Abbruch der Behandlung entscheiden wird. Falls er bzw. sie aus zwingenden Gründen entscheidet, dass die Behandlung weitergeführt wird, beeinflusst dies nach bisherigen Erfahrungen weder den Verlauf noch den Ausgang der Schwangerschaft. Wenn Sie an einer Geschwulst der Hirnanhangdrüse leiden und schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig überwachen. Beim Auftreten starker oder anhaltender Kopfschmerzen oder von Sehstörungen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Da Tiamdra die Milchbildung hemmt, sollte es stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin hat aus medizinischen Gründen ein solches Vorgehen festgelegt. Wie verwenden Sie Tiamdra? Tiamdra Tabletten sollen immer mit dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind teilbar: ½ Tablette zu 2.5 mg entspricht 1.25 mg Bromokriptin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Einnahme von Tiamdra genau vorschreiben. Im Allgemeinen gelten folgende Richtlinien: 1. Gynäkologische/endokrinologische Anwendungsgebiete Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; wenn diese Dosierung ungenügend ist, wird allmählich auf 1 Tablette 2-3 mal täglich gesteigert. Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis die normale Monatsregel wieder hergestellt ist und/oder der Eisprung wieder eingesetzt hat. Wenn nötig, kann die Behandlung über mehrere Zyklen fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Hypogonadismus beim Mann ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; allmählich auf 2-4 Tabletten pro Tag steigern. Prolaktinome bei Erwachsenen ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die Dosierung wird allmählich erhöht, um das Plasmaprolaktin genügend niedrig zu halten. Akromegalie bei Erwachsenen Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; die Dosis kann allmählich auf 10-20 mg pro Tag gesteigert werden. Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode Gleiche Dosierung wie für Laktationshemmung (siehe unten); je nach Bedarf ist eine zusätzliche Behandlung mit einem Antibiotikum angezeigt. Laktationshemmung nur aus medizinischen Gründen Die Behandlung beginnt frühestens 4 Stunden nach der Entbindung. Am ersten Behandlungstag 2 mal täglich ½ Tablette Tiamdra zu 2.5 mg morgens und abends, anschliessend 2 mal täglich eine Tablette morgens und abends über 14 Tage einnehmen. Gelegentlich tritt 2 oder 3 Tage nach Absetzen der Behandlung eine leichte Milchabsonderung auf, die sich jedoch durch Wiederaufnahme der Behandlung bei gleicher Dosierung während einer weiteren Woche beheben lässt. 2. Parkinson-Syndrom Die Dosierung ist von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin sehr unterschiedlich. Sie beträgt in der ersten Woche der Behandlung ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra pro Tag. Die Tagesdosis wird in der Folge alle ein bis zwei Wochen schrittweise um ½ Tablette angehoben. Die tägliche Dosis wird auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt, falls die verwendete Tagesdosis dies erlaubt. Nach 6 bis 12 Wochen beträgt die Tagesdosis 7.5 bis 10 mg Tiamdra, verteilt auf drei Einzeldosen. Die Tagesdosis sollte 30 mg Tiamdra nicht überschreiten. Falls Sie unter einer Behandlung mit Levodopa stehen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Tiamdra-Behandlung die Dosis von Levodopa vermindern. Kinder und Jugendliche Akromegalie bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 10 mg. Prolaktinome bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren. ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis für Kinder zwischen 7-12 Jahren beträgt 5 mg, für Kinder zwischen 13-18 Jahren 10 mg. Die Anwendung von Tiamdra wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren bei Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau, Hypogonadismus beim Mann, beginnender Brustdrüsenentzündung, Laktationshemmung und Parkinson Syndrom nicht empfohlen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 7 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Hinweise für alle Patientinnen und Patienten, die Tiamdra erhalten Wenn Sie zusätzlich zu einer der vorstehend aufgeführten Krankheiten an Störungen der Leberfunktion oder der Nierenfunktion leiden (vor allem, wenn Sie regelmässig eine Blutwäsche [Dialyse] brauchen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die oben angeführten allgemeinen Dosierungsrichtlinien Ihrem Krankheitszustand anpassen und Sie über allfällige besondere Verhaltensmassnahmen aufklären. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Tiamdra haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tiamdra auftreten: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Nasenverstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Verwirrtheit, Erregung, Halluzinationen, depressive Verstimmung, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, allergische Hautreaktionen, Haarausfall und unwillkürlicher Harnabgang Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) starke Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tiamdra Vorsicht geboten?»), Schlafstörungen, Psychosen, Missempfindungen (Kribbeln, Ameisenlaufen), Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), ungewöhnlich langsamer Puls, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, eine Verdickung des Rippenfells (Pleurafibrose) oder des Bindegewebes im Nierenraum (Retroperitonealfibrose) oder Herzbeutelentzündungen, Kurzatmigkeit, Brustfellentzündung, Durchfall, Schmerzen in der Brust/Bauchraum, Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Gelenkschwellungen Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) Ohnmacht, Herzklappenfibrose, bei Kälte eine Blässe der Finger und Zehen (besonders bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehenden Gefässkrämpfen (Raynaud-Phänomen)) Einzelfälle Es kann zu Spielsucht, krankhaftem Spielen und Libido-Steigerung kommen (Häufigkeit unbekannt). Ebenfalls mit unbekannter Häufigkeit kann es zu psychiatrischen Störungen kommen, charakterisiert durch Impulsivität, einer Versuchung oder einem Drang, welcher anderen schaden könnte. Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Tiamdra, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Tiamdra zu ungewöhnlich heftigen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen. Alle diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und lassen sich im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion beheben, die aber von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben werden muss. Bei Überdosierung, d.h. bei Einnahme einer zu hohen Dosis, können die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten, und die oben beschriebenen Risiken (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tiamdra Vorsicht geboten?») nehmen zu. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Tiamdra Tabletten vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Tiamdra enthalten? 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: Wirkstoffe 2.5 mg Bromocriptin als Mesilat Hilfsstoffe Hochdisperses Siliciumdioxid; Natriumedetat; Magnesiumstearat; Maleinsäure; Maisstärke; vorverkleisterte Maisstärke, Laktose Monohydrat. Wo erhalten Sie Tiamdra? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung Tabletten (mit Bruchrille) zu 2.5 mg: 30 Zulassungsnummer 65'740 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Tiamdra Qu’est-ce que Tiamdra et quand doit-il être utilisé ? Tiamdra est un médicament de la classe des agonistes de la dopamine. Il est utilisé pour soigner certaines maladies gynécologiques ou troubles hormonaux (endocriniens) ainsi que le syndrome parkinsonien. La substance active du Tiamdra est la bromocriptine, un dérivé produit à partir de l'ergot de seigle. Tiamdra ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle. Tiamdra peut être prescrit pour les utilisations suivantes: 1. Gynécologie/endocrinologie Tiamdra empêche la sécrétion de l'hormone prolactine produite par l'hypophyse, une glande du cerveau. Cette hormone est responsable du déclenchement et du maintien de la sécrétion du lait maternel après l'accouchement. Une augmentation de la concentration de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie) peut survenir en dehors de la période de lactation et provoquer des états ou maladies qui nécessitent un abaissement du taux de prolactine. Dans certains cas, Tiamdra inhibe la sécrétion d'une autre hormone, également produite dans l'hypophyse: l'hormone de croissance. La sécrétion excessive d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, maladie se manifestant par une augmentation de la taille des extrémités (surtout doigts, orteils, nez, menton, lèvres et langue) ainsi que par des maux de tête, des douleurs dans les membres, une transpiration abondante et une infertilité. Tiamdra est utilisé dans les cas suivants: a) chez la femme ·absence de menstruations (aménorrhée), écoulement de lait en dehors de la période d'allaitement (galactorrhée), absence d'ovulation (cycle menstruel anovulatoire), stérilité, ·aménorrhée et/ou galactorrhée dues à l'utilisation de médicaments provoquant une augmentation de la concentration de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie), tels que les psychotropes ou certains médicaments contre l'hypertension, ·début d'inflammation mammaire (mastite) pendant la période d'allaitement, ·suppression de la sécrétion de lait suite à une fausse couche (avortement), ·suppression de la sécrétion de lait pour des raisons médicales; b) chez l'homme ·diminution ou perte de la libido, impuissance ou infertilité par production insuffisante de cellules séminales (hypogonadisme) et due à une augmentation de la quantité de prolactine dans le sang; c) chez la femme et l'homme, chez les enfants et adolescents (de 7 à 18 ans) ·tumeurs de l'hypophyse (par ex. prolactinomes). 2. Syndrome parkinsonien Les symptômes du syndrome parkinsonien sont dus à un manque de dopamine, substance assurant le rôle de neurotransmetteur dans certaines parties du cerveau. Tiamdra comble le déficit en dopamine et provoque ainsi la régression des symptômes. Il peut être administré seul ou avec un autre médicament (par ex. L-dopa). De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? Veuillez ne prendre Tiamdra qu'après avoir discuté avec votre médecin lorsque vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Quand Tiamdra ne doit-il pas être pris/utilisé ? Tiamdra ne doit pas être pris en cas d'hypertension pendant ou après une grossesse. Tiamdra ne doit pas être pris en cas d'hypertension mal contrôlée ou d'autres maladies cardiovasculaires graves, de maladies des coronaires, de troubles vasculaires (en particulier obstruction des artères), de tabagisme important ou d'abus de nicotine, de troubles psychiques graves (psychoses ou antécédents de psychoses), d'insuffisance hépatique sévère ou de sepsis ainsi que d'utilisation simultanée d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (contenus dans certains médicaments contre la migraine ou l'hypotension artérielle). En cas d'ulcères gastriques et duodénaux et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal. Tiamdra ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Tiamdra ou à un alcaloïde de l'ergot de seigle. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tiamdra ? La prudence s'impose en cas de troubles cardiovasculaires graves (par ex. problèmes graves de circulation sanguine dans les artères), de maladies psychiques graves (psychoses ou antécédents de psychoses), d'insuffisance rénale sévère ou d'ulcères gastro-duodénaux (même après guérison). La tension doit être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Au besoin, le médecin vous prescrira un médicament pour prévenir ces baisses de tension. Si sous traitement vous ressentez des troubles tels que détresse respiratoire, toux persistante ou douleurs thoraciques ou dans la région des reins, vous devez en informer votre médecin sans tarder. Le traitement peut rétablir une fertilité qui était auparavant limitée. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, vous devez avoir recours à une méthode contraceptive efficace. Ce médicament peut altérer la réactivité, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Il est généralement recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Tiamdra. La pression artérielle peut être réduite lors du traitement par Tiamdra, surtout dans les premiers jours. Ainsi, la capacité de réaction et la capacité à utiliser des machines et à conduire peuvent être affectées. Comme pour d'autres produits de cette même classe, des endormissements soudains, parfois sans signes précurseurs, ou une somnolence profonde peuvent intervenir. Ainsi, si vous prenez du Tiamdra et si vous souffrez d'endormissement soudain ou de somnolence profonde pendant la journée, vous ne devez pas conduire ou pratiquer des activités (par ex. utiliser des outils ou des machines) pour lesquelles une attention réduite peut représenter un danger pour vous-même et pour les autres, et cela jusqu'à ce qu'une expérience suffisante sur ce préjudice soit disponible. Informez votre médecin si vous avez été affecté de somnolence ou d'endormissements soudains lors de la prise de Tiamdra. Si vous observez vous-même ou si l'un de vos proches observe chez vous le développement de comportements inhabituels et jusqu'ici inconnus tels qu'une envie pathologique de jouer (jeu compulsif) ou des besoins exagérés sur le plan sexuel (hypersexualité) ou l'impossibilité de résister à une tentation ou à une compulsion, parlez-en à votre médecin. Lorsqu'il est utilisé pour supprimer la lactation après l'accouchement, Tiamdra peut provoquer, dans de rares cas, une brusque élévation de la tension artérielle, un infarctus du myocarde, une attaque cérébrale, des crises convulsives ou des troubles psychiques. Un lien direct entre le traitement et ces incidents n'a pas pu être établi avec certitude, d'autant plus que ces derniers peuvent aussi se produire en l'absence de tout traitement pendant les suites de couches. Néanmoins, Tiamdra peut, dans de rares cas, augmenter le risque d'incidents cardiovasculaires chez les femmes en post-partum. C'est pourquoi il est recommandé, en cas d'apparition subite ou répétée de migraines, de maux de tête persistants, de problèmes visuels ou auditifs soudains ou de troubles psychiques, d'interrompre immédiatement la prise de Tiamdra et d'informer au plus vite votre médecin. Certains médicaments prescrits pour le traitement de l'hypertension, de certains troubles psychiques, d'infections bactériennes, de mycoses ou de maladies de l'estomac (par ex. la cimétidine) peuvent interagir avec Tiamdra. Des médicaments utilisés contre des troubles digestifs et les vomissements (dompéridone, métoclopramide), contre la congestion nasale (phénylpropanolamine), contre le Parkinson (bromocriptine), contre les migraines et les hémorragies de la délivrance peuvent également influencer l'effet de Tiamdra. Votre médecin vous donnera tous renseignements utiles à ce sujet si vous devez prendre de tels médicaments en même temps que Tiamdra. L'alcool peut diminuer la tolérance au Tiamdra et renforcer les effets de l'un et de l'autre. C'est pourquoi il faut renoncer à la consommation d'alcool lorsque vous prenez Tiamdra. Considérant la fréquence accrue de l'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que de maladies associées ou d'autres traitements médicamenteux, le dosage de Tiamdra requiert de la prudence chez les patients âgés; il convient de commencer le traitement avec la dose la plus faible des recommandations posologiques en vigueur. Informez votre médecin si vous ou votre famille/aide-soignant remarquez que vous développez des symptômes de dépendance qui entraînent une envie pressante de prendre des doses élevées de Tiamdra et d'autres médicaments qui sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!). Tiamdra contient du lactose. Vous ne devez pas prendre Tiamdra si vous souffrez d'une intolérance héréditaire au galactose, une maladie rare, de déficit sévère en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Tiamdra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? Si vous êtes enceinte, souhaitez le devenir ou si vous allaitez votre enfant, vous devriez, par précaution, éviter de prendre des médicaments. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Tiamdra, il faut aussitôt en informer votre médecin, car lui seul peut décider s'il y a lieu d'interrompre le traitement ou non. S'il estime qu'il est impérativement nécessaire de poursuivre le traitement, cela ne devrait pas avoir de conséquences néfastes, comme le démontre l'expérience, sur la suite et l'issue de la grossesse. Si vous souffrez d'une tumeur de l'hypophyse et que vous tombez enceinte, votre médecin surveillera le traitement de très près. Si vous souffrez subitement de maux de tête violents ou persistants ou de troubles de la vision, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Étant donné que Tiamdra empêche la production de lait maternel, les mères qui allaitent ne devraient pas en prendre, à moins que le médecin n'en décide autrement. Comment utiliser Tiamdra ? Les comprimés de Tiamdra doivent toujours être pris au cours d'un repas. Les comprimés sont sécables: ½ comprimé à 2.5 mg contient 1.25 mg de bromocriptine. Votre médecin vous donnera des indications très précises sur la manière de prendre Tiamdra. En général, les règles suivantes sont applicables: 1. Indications gynécologiques/endocrinologiques Troubles du cycle menstruel, stérilité féminine ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; si l'effet se révèle insuffisant, augmenter la dose progressivement à 1 comprimé 2-3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les règles redeviennent normales et/ou que l'ovulation ait repris. S'il le faut, le traitement peut être poursuivi pendant plusieurs cycles afin d'éviter une rechute. Hypogonadisme chez l'homme ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; augmenter la dose progressivement jusqu'à 2-4 comprimés par jour. Prolactinome chez l'adulte ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. Augmenter la dose progressivement afin de maintenir la concentration sanguine de prolactine à un niveau suffisamment bas. Acromégalie chez l'adulte Commencer par ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; augmenter progressivement la dose jusqu'à 10-20 mg par jour. Début d'inflammation mammaire pendant la période d'allaitement (mastite puerpérale) Même posologie que pour la suppression de la lactation (voir ci-dessous). L'administration simultanée d'un antibiotique peut être nécessaire. Suppression de la lactation pour des raisons médicales uniquement Le traitement commence au plus tôt 4 heures après l'accouchement. Le premier jour: ½ comprimé à 2.5 mg 2 fois par jour, matin et soir; ensuite, 1 comprimé 2 fois par jour, matin et soir pendant 14 jours. Une légère sécrétion de lait se produit parfois 2-3 jours après l'arrêt du traitement, mais on peut la juguler en reprenant le traitement à la même posologie pendant une semaine. 2. Syndrome parkinsonien La posologie du Tiamdra varie beaucoup d'un patient à l'autre. Pendant la première semaine de traitement, elle est de ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra par jour. Cette dose journalière est ensuite augmentée progressivement de ½ comprimé toutes les semaines ou toutes les deux semaines. La dose journalière doit être si possible répartie sur deux ou trois prises. Après 6-12 semaines, la dose journalière est de 7.5 à 10 mg de Tiamdra, divisée en trois prises réparties sur la journée. La dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg de Tiamdra. Si vous suivez un traitement à la lévodopa, votre médecin peut diminuer la dose de ce médicament avant de commencer le traitement par Tiamdra. Enfants et adolescents Acromégalie chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans Commencer par ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Prolactinomes chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée chez les enfants entre 7 et 12 ans est de 5 mg et, chez les adolescents entre 13 et 18 ans, de 10 mg. L'utilisation de Tiamdra chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans n'est pas recommandée en cas de troubles du cycle menstruel, d'infertilité chez la femme, d'hypogonadisme chez l'homme, de début d'inflammation mammaire, de suppression de la sécrétion de lait et de syndrome parkinsonien. L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 7 ans. Remarques à l'intention de tous les patients traités par Tiamdra Si vous souffrez en plus de troubles fonctionnels du foie ou des reins (si vous devez notamment régulièrement subir une dialyse), votre médecin adaptera les doses de Tiamdra et vous informera des éventuelles précautions à observer. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Tiamdra peut-il provoquer ? La prise de Tiamdra peut provoquer les effets secondaires suivants: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Maux de tête, somnolence, vertiges, nez bouché, nausées, vomissements, constipation. Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Baisse de la tension en passant de la position couchée à la position debout, confusion, agitation, hallucinations, humeur dépressive, troubles de la motricité, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs musculaires, réactions cutanées allergiques, chute de cheveux et incontinence urinaire. Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Forte somnolence ou endormissement soudain sans avertissement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tiamdra?»), troubles du sommeil, psychoses, troubles de la sensibilité (picotements, fourmillements), troubles de la vue, vision floue, acouphènes, pouls inhabituellement bas, palpitations, troubles du rythme cardiaque, épaississement de la plèvre (fibrose pleurale) ou du tissu conjonctif dans la région rénale (fibrose rétropéritonéale) ou inflammations du péricarde, essoufflement, pleurésie (inflammation de la plèvre), diarrhée, douleurs thoraciques/abdominales, ulcères gastro-duodénaux, hémorragies gastro-intestinales et gonflements des articulations. Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000) Évanouissement, fibrose de valve cardiaque, pâleur des doigts et des orteils déclenchée par l'exposition au froid (notamment chez les patientes et patients souffrant de crampes vasculaires (syndrome de Raynaud)) Cas isolés Des cas d'envie compulsive de joueur, de jeu pathologique et d'augmentation de la libido sont possibles (fréquence inconnue). Également avec une fréquence inconnue, des troubles psychiatriques peuvent apparaître, caractérisés par une impulsivité, une tentation ou une compulsion qui pourrait mettre les autres en danger. Forte envie de prendre des doses élevées de Tiamdra, lesquelles dépassent largement les doses nécessaires au contrôle adéquat des symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Chez certains patients, la prise de doses élevées de Tiamdra entraîne des mouvements violents inhabituels (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires. Tous ces effets secondaires dépendent de la dose administrée et disparaissent généralement après réduction de cette dernière, mais c'est votre médecin qui décidera s'il y a lieu de la diminuer. Le surdosage, c'est-à-dire la prise d'une dose trop élevée, peut renforcer les effets décrits ci-dessus et augmenter les risques mentionnés dans le paragraphe («Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tiamdra?»). Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention ? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Remarques concernant le stockage Conserver à l’abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Tiamdra ? 1 comprimé (sécable) contient: Principes actifs 2.5 mg de bromocriptine, sous forme de mésilate. Excipients Silice colloïdaleanhydre, édétate de sodium, stéarate de magnésium, acide maléique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, monohydrate de lactose. Où obtenez-vous Tiamdra ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Comprimés (sécables) à 2.5 mg: 30 Numéro d’autorisation 65'740 (Swissmedic) Titulaire de l’autorisation Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Zulassungsnummer 63092 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin AbbVie AG, 6330 Cham Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.