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Inovelon®

Was ist Inovelon und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Inovelon Filmtabletten bzw. Suspension zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Rufinamid, ein Antiepileptikum. Es wird ab dem 4. Lebensjahr als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen verwendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Wann darf Inovelon nicht angewendet werden?

Sie dürfen Inovelon nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rufinamid oder gegen Triazolderivate (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) sind.
Inovelon Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter einer angeborenen/familiären Herzerkrankung namens Short-QT-Syndrom (Kurzes QT-Syndrom, mit verkürztem QT-Intervall in der Herzstromkurve [EKG]) leiden, oder allergische Reaktionen auf Konservierungsstoffe (Parabene E216, E218) oder das Lösungsmittel Propylenglykol (E1520) zeigen oder bei Fruchtzucker-Unverträglichkeit (Sorbitol).

Wann ist bei der Einnahme von Inovelon Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Inovelon erforderlich, wenn Sie
– unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss;
– einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
– eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;
– unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
– Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
Inovelon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
– an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,
– Allergien haben, oder
– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Inovelon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen. Nehmen Sie die Pille (zur hormonellen Empfängnisverhütung) ein, wird zusätzlich geraten, eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin es Ihnen empfiehlt.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Inovelon?

Nehmen Sie Inovelon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
Inovelon Filmtabletten sollten zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen werden. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Filmtablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
Die Dosis ist abhängig einerseits vom Körpergewicht, und andererseits davon, ob Sie gleichzeitig auch das Arzneimittel Valproinsäure (Valproat) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (Valporat) verringert die Ausscheidung von Inovelon.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dienichtzusätzlich mit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg (25 ml) gesteigert werden.
Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml Dosis am Morgen und als 2,5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dieauch zusätzlichmit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Vlaproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg (15 ml) gesteigert werden.
Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml-Dosis am Morgen und als 2,5 ml-Dosis am Abend eingenommen werden.
Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber ist 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann, je nach Körpergewicht, um 400 mg alle 2 Tage bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden.
Suspension zum Einnehmen: 400 mg entprechen 10 ml Suspension, diese sollte als 5 ml Dosis am Morgen und als 5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
Manche Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an. Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Inovelon ist zur langfristigen Behandlung bestimmt. Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt es Ihnen.
Wie ist Inovelon, Suspension zum Einnehmen, zu verabreichen
1. Vor Gebrauch gut schütteln.
2. Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
3. Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
4. Spritzenkolben vollständig nach unten drücken
5. Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
6. Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
7. Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
8. Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Pflegeperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit. Sie werden möglicherweise müde und verlieren das Bewusstsein. Setzen Sie sich zu dieser Zeit nicht an das Steuer eines Fahrzeugs.
Falls Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Falls Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen müssen
Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine/ihre Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inovelon haben?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Inovelon Suspension zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Häufig berichtete Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Probleme, die mit dem Magen zusammen hängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfektion.
Zudem litten Patienten bzw. Patientinnen unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Leberenzyme.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Inovelon soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Filmtabletten:Nicht über 30 °C lagern.
Suspension zum Einnehmen:Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch zu verbrauchen.
Sie dürfen Inovelon nicht mehr anwenden, wenn Sie eine Veränderung der Färbung der Filmtabletten oder der Suspension bemerken.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inovelon enthalten?

1 Filmtabletteenthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg, Lactose sowie Hilfsstoffe.
Filmtabletten zu 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
Filmtabletten zu 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
Filmtabletten zu 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
Suspension zum Einnehmen:1 ml Lösung enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, das Lösungsmittel Propylenglykol, Konservierungsmittel E202 sowie Parabene (E216, E218), das Antioxidationsmittel E307, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
Flasche zu 460 ml. Die Lösung ist eine weisse Flüssigkeit. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.

Wo erhalten Sie Inovelon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 100 mg:Packung zu 10Filmtabletten (teilbar).
Filmtabletten zu 200 mg:Packung zu 50 bzw. 60Filmtabletten (teilbar).
Filmtabletten zu 400 mg:Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).
Suspension zum Einnehmen, 40 mg/ml:Flasche zu 460 ml.

Zulassungsinhaberin

Eisai Pharma AG, Zürich.

Zulassungsnummer

58097, 62066 (Swissmedic).