Stivarga®

Was ist Stivarga und wann wird es angewendet?

Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es wirkt, indem es das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Stivarga wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
Weiter wird Stivarga angewendet zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
Stivarga darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden.
Wenn Sie wissen möchten, wie Stivarga wirkt, oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält 2.427 mmol (entspricht 55.8 mg) Natrium pro Dosis (pro 4 Filmtabletten). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wann darf Stivarga nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Regorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Stivarga (siehe Abschnitt «Was ist in Stivarga enthalten?»).
Stivarga soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Stivarga Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Stivarga einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,
·wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist (einschliesslich Gilbert-Meulengracht-Syndrom). Anzeichen hierfür sind: gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit, und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen. Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Leberprobleme erhöhen. Vor und während der Stivarga-Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu kontrollieren.
·wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder hatten und wenn Sie ein blutverdünnendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Die Behandlung mit Stivarga kann das Blutungsrisiko erhöhen. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen.
·wenn Sie an Herzproblemen leiden oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, wie gut Ihr Herz arbeitet.
·wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überwachen und verschreibt Ihnen möglicherweise ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
·wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Stivarga könnte die Wundheilung beeinträchtigen und muss möglicherweise abgesetzt werden, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinträchtigen; im Gegenzug kann Stivarga die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, und es kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketokonazol, Itraconazol, Posakonazol, Voriconazol)
·gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin oder Neomycin)
·Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
·Methotrexat – ein Arzneimittel, das typischerweise zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder Autoimmunerkrankungen (wie z.B. rheumatoider Arthritis) eingesetzt wird
·Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin – Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von erhöhten Blutcholesterinwerten eingesetzt werden
·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Phenprocoumon oder Acenocoumarol)
·Schmerzmittel (wie Paracetamol oder Buprenorphin)
·Mycophenolsäure – ein Arzneimittel, das nach Nierentransplantationen eingesetzt wird
·Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel, das typischerweise gegen Depressionen eingesetzt wird
Stivarga soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Stivarga beeinflussen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Von diesen Personen erhalten Sie nähere Informationen über Arzneimittel, die während der Behandlung mit Stivarga mit Vorsicht anzuwenden oder zu vermeiden sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an andern Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Stivarga beeinträchtigt wird.

Darf Stivarga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, möglicherweise schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es besteht der Verdacht, dass Stivarga zu gesundheitlichen Schäden beim Fötus führt. Deshalb darf Stivarga nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über potentielle Risiken sprechen, die bei einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft bestehen.
Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter, als auch Männer müssen während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stivarga kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wie verwenden Sie Stivarga?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich vier Stivarga-Filmtabletten zu je 40 mg (160 mg Regorafenib).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Stivarga in der Regel für 3 Wochen verschreiben; danach wird die Behandlung für 1 Woche unterbrochen. Dies entspricht einem Behandlungszyklus. Bei guter Verträglichkeit können weitere Behandlungszyklen folgen.
Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sind ganz und unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Nehmen Sie Stivarga nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise verringern müssen oder beschliessen, die Behandlung zu unterbrechen bzw. ganz abzusetzen. Üblicherweise nehmen Sie Stivarga ein, solange Sie davon einen Nutzen haben und nicht unter unerträglichen Nebenwirkungen leiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Stivarga bei Personen bis einschliesslich 18 Jahre gibt es keine Informationen.
Was ist zu beachten, wenn zu viele Stivarga Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als die Ihnen verschriebene Dosis eingenommen haben. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Stivarga abzubrechen.
Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Stivarga einnehmen, treten Nebenwirkungen mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf oder sind schwerer ausgeprägt. Folgende Nebenwirkungen treten zumeist auf: Hautreaktionen (Hautausschlag, Blasenbildung, Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Hautabschälung), Heiserkeit oder Veränderung der Stimme, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Bluthochdruck und Erschöpfung.
Was ist zu beachten, wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben?
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich an diesem Tag daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Stivarga an einem Tag ein, wenn Sie die Einnahme am vorherigen Tag vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin jedes Mal, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Stivarga haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Stivarga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ausserdem kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen.
Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen und Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation).
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:
Leberprobleme:
Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für schwere Leberprobleme erhöhen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit; rechtsseitige Bauchschmerzen.
Diese Beschwerden können Anzeichen für einen schweren Leberschaden sein.
Blutungen:
Stivarga kann starke Blutungen im Verdauungssystem (z.B. Magen, Speiseröhre, Enddarm, Dünn- und Dickdarm), in der Lunge, den Nieren, im Mund, in der Scheide und/oder im Gehirn hervorrufen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, Bluthusten, blutiges Erbrechen, stärkere Monatsblutung als gewohnt, ungewöhnliche vaginale Blutung, häufiges Nasenbluten.
Diese Beschwerden können Anzeichen für Blutungen sein.
Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens:
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein:
Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
Schwere Magen und Darm-Probleme – Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung:
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenschmerzen die nicht vorübergehen, blutiges Erbrechen, roter oder schwarzer Stuhlgang.
Diese Beschwerden können Anzeichen für schwere Magen-Darm-Probleme, z.B. einen Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung sein.
Starker Blutdruckanstieg
Wenn schwere und anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Symptome können auf einen stark angestiegenen Blutdruck hinweisen.
Reversible Hirnschwellung
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck. Dies können Symptome einer vorübergehenden Schwellung des Hirns sein (reversibles posteriores Leukenzephaliesyndrom).
Schwere Haut und/oder Schleimhautprobleme
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit Bläschenbildung, Schmerzen oder Fieber, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Handfusssyndrom
Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen:
Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen eines Handfusssyndroms handeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom); Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Infektionen.
Nachstehend sind die gemeldeten/aufgetretenen Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten sind betroffen:
Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Bronchitis), Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme, Kopfschmerzen, Blutungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Veränderung der Stimme oder Heiserkeit, Durchfall, schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung (Hyperkeratose) vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom), Hautausschlag, Haarausfall, allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Schmerzen, Fieber und Gewichtsverlust.
Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten sind betroffen:
Zittern (Tremor), Nasenbluten, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Magenschmerzen, trockene Haut, Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppender Haut und steife Muskeln oder Gelenke.
Häufige Nebenwirkungen, die mittels Blut- oder Urinuntersuchungen festgestellt werden:
Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie), Veränderung der Konzentration an Enzymen, die in der Leber produziert werden; dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasenwerte), Eiweiss im Urin (Proteinurie), Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann), Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
Gelegentlich: 1 bis 10 von 1'000 Patienten sind betroffen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können), Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen:
Schmerzen im Brustraum), stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme).
Selten: 1 bis 10 von 10'000 Patienten sind betroffen:
Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stivarga in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche nach Anbruch fest verschlossen halten. Das Trockenmittel in der Flasche belassen.
Unverbrauchtes Arzneimittel ist 7 Wochen nach Anbruch der Flasche zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stivarga enthalten?

Eine Filmtablette Stivarga enthält als Wirkstoff 40 mg Regorafenib und folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
In der HDPE-Flasche befindet sich nebst den Filmtabletten eine Kapsel mit einem Trockenmittel. Diese Kapsel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.

Wo erhalten Sie Stivarga? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Stivarga ist in Packungen zu 3 HDPE-Flaschen mit je 28 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsnummer

62808 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.