Dimethylfumarat-Mepha Teva magensaftresistente Hartkapseln

Was ist Dimethylfumarat-Mepha Teva und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Dimethylfumarat-Mepha Teva ist Dimethylfumarat. Dimethylfumarat-Mepha Teva wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten/innen ab 13 Jahren zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Dimethylfumarat-Mepha Teva nicht angewendet werden?

·Nehmen Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren nicht angewendet werden.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.
·Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.

Darf Dimethylfumarat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Dimethylfumarat-Mepha Teva in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.

Wie verwenden Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangsdosis
120 mg zweimal täglich
Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.
Reguläre Dosis
240 mg zweimal täglich
Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
Nehmen Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Dimethylfumarat-Mepha Teva mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen (wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm-Beschwerden) reduzieren, (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat-Mepha Teva haben?»).
Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.
Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
Wenn Sie eine grössere Menge von Dimethylfumarat-Mepha Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat-Mepha Teva vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Dimethylfumarat-Mepha Teva kann bei Jugendlichen und Kindern ab 13 Jahren angewendet werden. Bei Kindern unter 13 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimethylfumarat-Mepha Teva wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat-Mepha Teva haben?

Wie alle Arzneimittel kann Dimethylfumarat-Mepha Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen
Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
→ Stoppen Sie die Einnahme von Dimethylfumarat-Mepha Teva und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:
·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)
·Juckreiz
·weicher Stuhl (Durchfall)
·Übelkeit
·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Nebenwirkungen auf:
·Erbrechen
·Verdauungsstörung
·Ausschlag
·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
Sie können einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
·Präsenz von Ketonen im Urin
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:
·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung,
·Magen-Darm-Beschwerden
·juckende Haut (Pruritus)
·Ausschlag
·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
·Gefühl des Brennens
·Hitzewallungen
Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können:
·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
·Eiweisse (Albumin) im Urin
·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:
·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Dimethylfumarat kam es zum Auftreten einer PML.
Nach Einnahme von Dimethylfumarat wurden Fälle beobachtet wie:
·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat-Mepha Teva Vorsicht geboten»)
·Laufende Nase
·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia).
·Schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat-Mepha Teva Vorsicht geboten»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies schliesst mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.

Was ist ferner zu beachten?

Dimethylfumarat-Mepha Teva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dimethylfumarat-Mepha Teva enthalten?

Wirkstoffe
Eine magensaftresistente Hartkapsel Dimethylfumarat-Mepha Teva enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
Hilfsstoffe
Magensaftresistente Minitabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon-K 30, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E171), Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Brillantblau (E133).
Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid (E525), Eisenoxid schwarz (E172).

Wo erhalten Sie Dimethylfumarat-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Dimethylfumarat-Mepha Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14 Hartkapseln erhältlich.
Dimethylfumarat-Mepha Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 56 Hartkapseln und zu 168 Hartkapseln erhältlich.

Zulassungsnummer

69504 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1