• -Vivotif enthält Lebendkeime von Salmonella enterica serovar Typhi (Abk. S. typhi) des abgeschwächten Stammes Ty21a.
• +Lebendkeime von Salmonella enterica serovar Typhi (Abk. S. typhi) des abgeschwächten Stammes Ty21a.
• -Jede Dosis enthält ausserdem: inaktivierte S. typhi Ty21a, Saccharose, Laktose, Ascorbinsäure, Hy-Case-SF, Magnesiumstearat
• -Kapsel: Titandioxid (E171), Erythrosin rot Nr. 3 (E127), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Gelatine.
• -Kapsel-Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Diethylphthalat, Ethylenglykol.
• +Jede Kapsel enthält ausserdem: inaktivierte S. typhi Ty21a, Saccharose (7.9 - 44 mg), Lactose (max. 176.4 mg), Ascorbinsäure (E 300), Caseinsäure-Hydrolysat, Magnesiumstearat (E 470).
• +Kapsel: Titandioxid (E 171), Erythrosin rot Nr. 3 (E 127), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Gelatine.
• +Kapsel-Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Diethylphthalat, Ethylenglycol.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird
• +empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab fünf Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
• +Nicht indiziert bei Kindern unter fünf Jahren.
• +Die Kapseln enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit völligem Lactase-Mangel, der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Einnahme von Vivotif während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Der Impfstoff sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, falls dies absolut notwendig ist.
• +Zur Einnahme von Vivotif liegen keine klinischen Studien bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit vor. Der Impfstoff sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, falls dies absolut notwendig ist.
• -Es bestehen keine Einschränkungen.
• +Vivotif hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Falls nach der Anwendung von Vivotif jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit und Schwindel auftreten, sollte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.
• -In klinischen Studien sind folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet worden:
• -Nervensystem
• -Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (>1/100, <1/10): Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhöe, Erbrechen.
• -Haut
• -Häufig (>1/100, <1/10): Hautausschlag.
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig (>1/100, <1/10): Fieber.
• +Zwischen 1991 und 2004 wurden über 122 Millionen Kapseln Vivotif verkauft, was ca. 40 Millionen Immunisierungen entspricht. In diesem Zeitraum wurden 3.6 Fälle von unerwünschten Wirkungen pro 100‘000 Immunisierungen gemeldet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus
• +den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems allergische und anaphylaktische Reaktionen* Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Häufig
• +Paraesthesien*, Schwindel* Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhöe, Erbrechen Häufig
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag Häufig
• +Hautreaktionen wie Dermatitis*, Exanthem*, Pruritis*, Urticaria* Nicht bekannt
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien*, Myalgien* Nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber Häufig
• +Asthenie*, Malaise*, Müdigkeit*, Schüttelfrost* Nicht bekannt
• +
• +*Unerwünschte Wirkungen aus Postmarketing-Berichten
• -Erfahrungen aus der Postmarketing Beobachtung bestätigen, dass unerwünschte Wirkungen selten sind:
• -Zwischen 1991 und 2004 wurden über 122 Millionen Kapseln Vivotif verkauft, was ca. 40 Millionen Immunisierungen entspricht. In diesem Zeitraum wurden 3.6 Fälle von unerwünschten Wirkungen pro 100‘000 Immunisierungen gemeldet. Es sind folgende unerwünschte Wirkungen spontan gemeldet worden:
• -Nervensystem
• -Kopfschmerzen .
• -Gastrointestinale Störungen
• -Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Nausea, Erbrechen.
• -Haut
• -Hautreaktionen wie Dermatitis, Exanthem, Pruritis, Urticaria.
• -Allgemeine Störungen
• -Fieber.
• -In Einzelfällen wurden folgende Symptome gemeldet:
• -Nervensystem
• -Paraesthesien, Schwindel.
• -Muskelskelettsystem
• -Arthralgien, Myalgien.
• -Allgemeine Störungen
• -Asthenie, Malaise, Müdigkeit, Schüttelfrost.
• -In ganz seltenen Fällen wurde über allergische und anaphylaktische Reaktionen berichtet.
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Jede Packung trägt ein Verfalldatum, nach dessen Ablauf das Präparat nicht mehr verwendet werden darf.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vivotif muss bei einer Temperatur von +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Der Blister besteht aus Plastik (PVC/PE/PVDC) und einer Aluminiumfolie und enthält drei magensaftresistente Kapseln.
• +Der Blister besteht aus Plastik (PVC/PE/PVDC) und einer Aluminiumfolie.
• +Packung mit drei magensaftresistenten Hartkapseln.
• -Domizil: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus, Schweiz
• +Domizil: 3174 Thörishaus, Schweiz
• -Oktober 2018
• +Oktober 2022