• +Wirkstoffe
• -Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• -Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid; 0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
• -
• +20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• -Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• -Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
• -
• +10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).
• -Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).
• +Hilfsstoffe
• +Engerix-B 20
• +Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:
• +0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 8,4 mg Natriumchlorid; 0,9 mg Dinatriumphosphat; 0,7 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
• +Engerix-B 10
• +Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel «Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:
• +0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,2 mg Natriumchlorid; 0,5 mg Dinatriumphosphat; 0,3 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
• +
• -ab dem 18.Geburtstag Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18. Geburtstag: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 7 Tage später 3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• +ab dem 18. Geburtstag Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18. Geburtstag: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 7 Tage später 3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
• -Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:
• +Spezielle Dosierungsanweisung
• +Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten
• -Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:
• +Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern
• -Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:
• +Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Art der Anwendung
• - Cervarix zusammen mit Engerix-B (N=194) Engerix-B alleine (N=181)
• + Cervarix zusammen mit Engerix-B (N=194) Engerix-B alleine (N=181)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Klinische Studien:
• +Klinische Studien
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtungen), Fieber (>37,5 °C).
• +Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtungen), Fieber (>37,5°C).
• -Spontanmeldungen nach Markteinführung:
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BC01
• +ATC-Code
• +J07BC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Gesunde Personen (16 Jahre alt und älter) 0, 1, 6 Monate Monat 7: ≥96,0%
• -0, 1, 2–12 Monate Monat 1: 15,0% Monat 3: 89,0% Monat 13: 95,8%
• -Gesunde Personen (18 Jahre alt und älter) 0, 7, 21 Tage – 12 Monate Tag 28: 65,2% Monat 2: 76,0% Monat 13: 98,6%
• +Gesunde Personen (16 Jahre alt und älter) 0, 1, 6 Monate Monat 7: ≥96,0%
• +0, 1, 2–12 Monate Monat 1: 15,0% Monat 3: 89,0% Monat 13: 95,8%
• +Gesunde Personen (18 Jahre alt und älter) 0, 7, 21 Tage – 12 Monate Tag 28: 65,2% Monat 2: 76,0% Monat 13: 98,6%
• - 10 μg: 0, 1, 6 Monate 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4
• + 10 μg: 0, 1, 6 Monate 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4
• -Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion einschliesslich Hämodialyse-Patienten (16 Jahre und älter) 0, 1, 2, 6 Monate (je 2× 20 μg) Monat 3: 55,4% Monat 7: 87,1%
• +Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion einschliesslich Hämodialyse-Patienten (16 Jahre und älter) 0, 1, 2, 6 Monate (je 2× 20 μg) Monat 3: 55,4% Monat 7: 87,1%
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Lagerung
• -Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• -Engerix-B soll nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der Impfstoff zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt wird.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der Impfstoff zwischen +2°C und +8°C aufbewahrt wird.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2012.
• +Juli 2020.