• -Non-/ Hyporesponder: Anti-HBs <100 I.E./l nach 3 Dosen1 1.unmittelbare Auffrischimpfung 2.Wenn nach der Auffrischimpfung Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l: Auffrischimpfungen alle 6 bis 12 Monate (je nach Exposition)2. 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung
• +Non-/ Hyporesponder: Anti-HBs <100 mI.E./ml nach 3 Dosen1 1.unmittelbare Auffrischimpfung 2.Wenn nach der Auffrischimpfung Anti-HBs nach wie vor unter 100 mI.E./ml: Auffrischimpfungen alle 6 bis 12 Monate (je nach Exposition)². 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung
• -Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
• +Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 mI.E./ml ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
• -Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.
• +Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist empfohlen, wenn der Titer auf 10 mI.E./ml gesunken ist.
• -Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.
• +Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 mI.E./ml gelten als protektiv.
• -Population Schema N Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥10 I.E./l) Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥100 I.E./l) GMC (mI.E./ml)
• +Population Schema N Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥10 mI.E./ml) Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥100 mI.E./ml) GMC (mI.E./ml)
• -* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.
• +* Die langfristige Immunantwort wurde in einer klinischen Studie an Probanden untersucht, die zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung 11 bis einschliesslich 15 Jahre alt waren. Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata erzielten Seroprotektionsraten wurden über einen Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.
• +Die langfristige Persistenz wurde in der offenen, unkontrollierten, klinischen Phase IV-Studie HBV-319 an Probanden (N = 292) im Alter von 15 bis 16 Jahren untersucht, die in ihren ersten beiden Lebensjahren mit 3 Dosen Engerix-B 10 immunisiert worden waren. Der primäre Endpunkt war die anti-HBs Antwort 31 Tage nach einer Booster Impfung mit Engerix-B 10 mit dem Anteil Personen, die eine Seroprotektionsrate von anti-HBs ≥100 mI.E./ml erreichten. Die anti-HBs-Seroprotektion ≥100 mI.E./ml betrug 14 Jahre (Spanne: 13,5–15,5 Jahre) nach der Grundimmunisierung 23.3%. Zu diesem Zeitpunkt erhielten alle Probanden eine Provokationsdosis Engerix-B 10. Einen Monat nach der Provokationsdosis zeigten 90.8% der Probanden eine Seroprotektion ≥100 mI.E./ml. Die folgende Tabelle zeigt die Daten inkl. der Seroprotektionsschwellen ≥10 mI.E./ml und ≥100 mI.E./ml jeweils vor und nach der Booster Impfung.
• + ≥10 mI.E./ml ≥100 mI.E./ml
• + 95% CI 95% CI
• +Antikörper Zeitpunkt N n % LL UL n % LL UL
• +Anti-HBs-Antikörper Prä-PD 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• + Post-PD 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• +
• +Prä-PD: = Vor Verabreichung der Provokationsdosis
• +Post-PD = Nach Verabreichung der Provokationsdosis
• +n = Anzahl der Probanden mit einer Konzentration von 10 mI.E./ml resp. 100 mI.E./ml oder mehr
• +% = Prozentsatz der Probanden mit einer Konzentration von 10 mI.E./ml resp. 100 mI.E./ml oder mehr
• +95% CI = 95% Konfidenzintervall; LL = Untergrenze, UL = Obergrenze
• -Daten zur Stabilität deuten darauf hin, dass Engerix B bei Temperaturen bis 37°C drei Tage lang, bei Temperaturen bis 25°C sieben Tage lang stabil ist. Diese Daten sollen dem medizinischen Fachpersonal als Richtwerte bei kurzzeitigen Temperaturabweichungen dienen.
• +Daten zur Stabilität deuten darauf hin, dass Engerix-B bei Temperaturen bis 37°C drei Tage lang, bei Temperaturen bis 25°C sieben Tage lang stabil ist. Diese Daten sollen dem medizinischen Fachpersonal als Richtwerte bei kurzzeitigen Temperaturabweichungen dienen.
• -Februar 2021
• +Juli 2022