• -Havrix 1440:
• -1 Impfdosis zu 1 ml enthält:
• -Wirkstoff: inaktiviertes Hepatitis A-Virus.
• -Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid als Adjuvans, Aminosäuren, Polysorbat 20, Dinatriumphosphat, Kaliumphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Spuren von Neomycinsulfat, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
• -Havrix 720:
• -1 Impfdosis zu 0,5 ml enthält:
• -Wirkstoff: inaktiviertes Hepatitis A-Virus.
• -Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid als Adjuvans, Aminosäuren, Polysorbat 20, Dinatriumphosphat, Kaliumphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Spuren von Neomycinsulfat, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Havrix 1440: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension mit 1440 Antigen-Einheiten/1 ml, Gesamtproteingehalt: ≤0,4 µg.
• -Havrix 720: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension mit 720 Antigen-Einheiten/0,5 ml, Gesamtproteingehalt: ≤0,2 µg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (Stamm HM175)*.
• +*hergestellt in menschlichen diploiden (MRC-5) Zellen
• +Hilfsstoffe
• +Havrix 1440
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption, Aminosäuren (enthält 0,166 mg Phenylalanin), Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• +Spuren: Neomycinsulfat.
• +Gesamtnatriumgehalt: maximal 3,6 mg/Dosis.
• +Gesamtkaliumgehalt: maximal 0,5 mg/Dosis.
• +Havrix 720
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption, Aminosäuren (enthält 0.083 mg Phenylalanin), Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• +Spuren: Neomycinsulfat.
• +Gesamtnatriumgehalt: maximal 1,7 mg/Dosis.
• +Gesamtkaliumgehalt: maximal 0,2 mg/Dosis.
• +
• +
• -a) Übliche Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Erwachsene ab dem 19. Geburtstag:
• -Einmaldosis Havrix 1440 (1,0 ml Suspension).
• -Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 19. Geburtstag:
• -Einmaldosis Havrix 720 (0,5 ml Suspension).
• -Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Nachimpfung (Booster) zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die Auffrischimpfung mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt Literaturdaten, welche bei erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch nicht belegt, dass bei diesem Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein ausreichender Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in einem Endemiegebiet (Alaska) konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der Boosterimpfung bei Kindern <2 Jahren zu einem signifikant verminderten Anstieg der Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren Personen führte.
• -b) Spezielle Dosierungsanweisungen
• +·Erwachsene ab dem 19. Geburtstag:
• +Einmaldosis Havrix 1440 (1,0 mL Suspension).
• +·Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 19. Geburtstag:
• +Einmaldosis Havrix 720 (0,5 mL Suspension).
• +Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Nachimpfung (Booster) zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die Auffrischimpfung mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt Literaturdaten, welche bei erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch nicht belegt, dass bei diesem Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein ausreichender Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in einem Endemiegebiet (Alaska) konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der Boosterimpfung bei Kindern < 2 Jahren zu einem signifikant verminderten Anstieg der Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren Personen führte.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit anderen Grunderkrankungen
• +
• -c) Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Havrix 1440 enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis. Havrix 720 enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn der Patient eine Phenylketonurie hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Post-Marketing
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Konvulsionen
• +Konvulsionen.
• -Gefaesserkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BC02
• +ATC-Code
• +J07BC02
• +Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +
• -In klinischen Studien waren 99% der Impflinge 30 Tage nach der 1. Dosis seropositiv. In einer Untergruppe von klinischen Studien, wo die Kinetik der Immunantwort studiert wurde, konnte eine frühe und rasche Serokonversion nach Anwendung einer Einzeldosis Havrix gezeigt werden: in 79% der Impflinge am 13., in 86,3% am 15., in 95,2% am 17. und in 100% am 19. Tag. (Die Inkubationszeit der Hepatitis A beträgt 15–49 Tage.)
• +Klinische Wirksamkeit
• +In klinischen Studien waren 99% der Impflinge 30 Tage nach der 1. Dosis seropositiv. In einer Untergruppe von klinischen Studien, wo die Kinetik der Immunantwort studiert wurde, konnte eine frühe und rasche Serokonversion nach Anwendung einer Einzeldosis Havrix gezeigt werden: in 79% der Impflinge am 13., in 86,3% am 15., in 95,2% am 17. und in 100% am 19. Tag. (Die Inkubationszeit der Hepatitis A beträgt 15 – 49 Tage.)
• -Havrix konnte auch bei verschiedenen anderen Hepatitis A-Epidemien (in der Slowakei, USA, Grossbritannien, Israel und Italien) erfolgreich eingesetzt werden. Eine Durchimpfung von 80% der Bevölkerung führte innerhalb von 4–8 Wochen zu einem Ende des Hepatitis A-Ausbruchs.
• +Havrix konnte auch bei verschiedenen anderen Hepatitis A-Epidemien (in der Slowakei, USA, Grossbritannien, Israel und Italien) erfolgreich eingesetzt werden. Eine Durchimpfung von 80% der Bevölkerung führte innerhalb von 4 – 8 Wochen zu einem Ende des Hepatitis A-Ausbruchs.
• -Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Auffrischdosis zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die Auffrischimpfung mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt Literaturdaten, welche bei erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch nicht belegt, dass bei diesem Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein ausreichender Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in einem Endemiegebiet (Alaska) konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der Boosterimpfung bei Kindern <2 Jahren zu einem signifikant verminderten Anstieg der Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren Personen führte.
• +Um eine langdauernde Immunität zu erzielen, wird eine Auffrischdosis zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung empfohlen. Bei Erwachsenen erfolgt die Auffrischimpfung mit Havrix 1440, bei Kindern und Jugendlichen mit Havrix 720. Es gibt Literaturdaten, welche bei erwachsenen Reisenden eine erfolgreiche Boosterung der Antikörperreaktion auch bis 6 Jahre nach der Grundimmunisierung beschreiben. Es wurde jedoch nicht belegt, dass bei diesem Verabreichungsmodus zwischen den beiden Injektionen ein ausreichender Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion besteht. Eine unkontrollierte Untersuchung in einem Endemiegebiet (Alaska) konnte nachweisen, dass die verzögerte Verabreichung der Boosterimpfung bei Kindern < 2 Jahren zu einem signifikant verminderten Anstieg der Antikörperreaktion im Vergleich zur verzögerten Verabreichung der Boosterimpfung bei älteren Personen führte.
• -Das Langzeit-Vorkommen von Hepatitis A-Antikörpertitern nach 2 Dosen Havrix ist in zwei Studien geprüft worden. Die 10-Jahres-Daten erlauben die Voraussage, dass wenigstens 97% aller Personen 25 Jahre nach der Impfung seropositiv bleiben (Titer von >20 mIU/ml).
• +Das Langzeit-Vorkommen von Hepatitis A-Antikörpertitern nach 2 Dosen Havrix ist in zwei Studien geprüft worden. Die 10-Jahres-Daten erlauben die Voraussage, dass wenigstens 97% aller Personen 25 Jahre nach der Impfung seropositiv bleiben (Titer von > 20 mIU/mL).
• -Nicht zutreffend.
• +Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Hinweise:
• +Hinweise
• -Haltbarkeit:
• -Havrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung:
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Havrix 1440: 00558 (Swissmedic).
• -Havrix 720: 00599 (Swissmedic).
• +Havrix 1440: 00558 (Swissmedic)
• +Havrix 720: 00599 (Swissmedic)
• -Havrix 1440: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 1 ml (B)
• -Havrix 720: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 0,5 ml (B)
• +Havrix 1440: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 1 mL (B)
• +Havrix 720: 1 Fertigspritze zu 1 Dosis à 0,5 mL (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -April 2013.
• +November 2021