• -Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
• -Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• +Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 6 mg.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Rückstände
• +Neomycinsulfat.
• -Wenn eine Organtransplantation in Betracht gezogen wird (z.B. Nierentransplantation), sollte die Impfung ca. 6–8 Wochen vor der Verabreichung der immunsupprimierenden Therapie durchgeführt werden.
• +Wenn eine Organtransplantation in Betracht gezogen wird (z.B. Nierentransplantation), sollte die Impfung ca. 6 – 8 Wochen vor der Verabreichung der immunsupprimierenden Therapie durchgeführt werden.
• -Varilrix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Drei Monate nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft sicher vermieden werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Varilrix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Drei Monate nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft sicher vermieden werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Das Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro Impfdosis.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeiten sind aufgeführt als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufigkeiten sind aufgeführt als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1000), «selten» (< 1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr häufig: Schmerz, Rötung (17,0% bei Kindern und 19,9% bei Jugendlichen und Erwachsenen), Fieber (10,1%) (Oral-/Achseltemperatur ≥37,5 °C oder Rektaltemperatur ≥38,0 °C)*.
• +Sehr häufig: Schmerz, Rötung (17,0% bei Kindern und 19,9% bei Jugendlichen und Erwachsenen), Fieber (10,1%) (Oral-/Achseltemperatur ≥37,5°C oder Rektaltemperatur ≥38,0°C)*.
• -Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur >39,0 °C oder Rektaltemperatur >39,5 °C), Müdigkeit, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur > 39,0°C oder Rektaltemperatur > 39,5°C), Müdigkeit, Unwohlsein.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Die Wirksamkeit der OKA-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• +Die Wirksamkeit der Oka-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• -Jahr 10(1) 66,3% (95% KI: 61.4;70.6) 89,0% (95% CI: 85,5;91,6)
• +Jahr 10(1) 66,3% (95% KI: 61,4;70,6) 89,0% (95% CI: 85,5;91,6)
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig.
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig.
• -4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• -5.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• -6.Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• -Es wird empfohlen, den Impfstoff nach der Rekonstitution möglichst schnell für die Injektion zu verwenden. Allerdings konnte nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff für bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) und bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden kann. Bei Überschreitung dieser Fristen darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
• +4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.
• +Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• +5. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• +6. Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• +Es wird empfohlen, den Impfstoff nach der Rekonstitution möglichst schnell für die Injektion zu verwenden. Allerdings konnte nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff für bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25°C) und bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden kann. Bei Überschreitung dieser Fristen darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
• -Dezember 2019.
• +August 2020.