| 48 Änderungen an Fachinfo octaplasLG |
-Wirkstoffe: Humanes Plasmaprotein 45–70 mg/ml.- +Wirkstoffe: Humanes Plasmaprotein 45-70 mg/ml.
-octaplasLG enthält blutgruppenspezifisches Plasmaprotein (45–70 mg/ml) und ist erhältlich im Beutel zu 200 ml.- +octaplasLG enthält blutgruppenspezifisches Plasmaprotein (45-70 mg/ml) und ist erhältlich im Beutel zu 200 ml.
-Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z.B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.-Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.-Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.-Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.-Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.- +·Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z.B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
- +·Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
- +·Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.
- +·Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.
- +·Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
-Dosierung-Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12–15 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (~25%) allgemein empfohlen wird.- +Dosierung:
- +Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (≈25%) allgemein empfohlen wird.
-Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel-Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5–20 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (10–33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.-Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch- +Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
- +Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
- +Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:
-Anwendung- +Anwendung:
-Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020–0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤1 ml octaplasLG/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.- +Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020-0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤1 ml octaplasLG/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
-IgA-Mangel.-Plasmaprotein-Unverträglichkeit.-Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.-Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.-Lungenödem.- +·IgA-Mangel.
- +·Plasmaprotein-Unverträglichkeit.
- +·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.
- +·Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.
- +·Lungenödem.
-– Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.-– Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/ µl Parvo B19-Genommaterial.-– Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein. Fälle von Parvovirus B19 Übertragung durch Verabreichung von SD-behandeltem Plasma trotz neutralisierenden Antikörpern sind bekannt.-– Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, so dass octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden sollte.- +·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV
- +·Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/µl Parvo B19-Genommaterial.
- +·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein. Fälle von Parvovirus B19 Übertragung durch Verabreichung von SD-behandeltem Plasma trotz neutralisierenden Antikörpern sind bekannt.
- +·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, so dass octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden sollte.
-octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.- +octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
-octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.-Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG verabreicht werden.-Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.-Die Gabe von octaplasLG kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.-Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.-Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.- +·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
- +·Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG verabreicht werden.
- +·Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- +·Die Gabe von octaplasLG kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
- +·Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen. Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.
-Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) im Rahmen klinischer Studien und in der Postmarketing Phase beobachtet:-Erkrankungen des Immunsystems-Selten (≥1/10,000, <1/1,000): Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.-Sehr selten (<1/10,000): Anaphylaktischer Schock.-Herzerkrankungen-Sehr selten (<1/10,000): Arrhythmie, Herzstillstand.-Gefässerkrankungen-Sehr selten (<1/10,000): Hypertonie, Embolie.-Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems-Sehr selten (<1/10,000): Hämolytische Anämie.-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums-Sehr selten (<1/10,000): Dyspnoe, Bronchospasmus.-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes-Sehr selten (<1/10,000): Erythematöser Hautauschlag, Hyperhidrosis.-Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort-Selten (≥1/10,000, <1/1,000): Fieber, Schüttelfrost.-Sehr selten (<1/10,000): Reaktion an der Applikationsstelle.-Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet (Transfusion-Related Acute Lung Injury [TRALI]), daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLGausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) berichtet wurde.- +Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG)im Rahmen klinischer Studien und in der Postmarketing Phase beobachtet:
- +Organklassen selten (>1/10'000, <1/1'000) sehr selten (<1/10'000)
- +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktischer Schock
- + Überempfindlichkeit
- +Herzerkrankungen Arrhythmie
- + Herzstillstand
- +Gefässerkrankungen Hypertonie
- + Embolie
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolytische Anämie
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Bronchospasmus
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythematöser Hautauschlag
- + Hyperhidrosis
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle
- +
- +Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLGausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) berichtet wurde.
-Klinische Symptome Sofortmassnahmen -Subjektive Beschwerden Infusionsgeschwindigkeit - (Übelkeit usw.) reduzieren oder Infusion - abbrechen, bis sich der - Patient erholt. -Hautsymptome (Rötung, Infusion abbrechen. - Urtikaria usw.) Antihistaminika. -Tachykardie, mässiger Infusion abbrechen. - Abfall des Blutdrucks Glucocorticoide intravenös. - (unter 90 mmHg - systolisch) -Atemnot/Schock Infusion abbrechen. Adrena- - lin 0,1–0,5 mg subkutan oder - intramuskulär, hohe Dosen - Glucocorticoide intravenös, - Sauerstoff, Volumenexpander, - möglicherweise Steigerung - der Diurese durch Furosemid - bei Normovolämie, Einstel- - lung des Säure-Basen-Gleich- - gewichts und gegebenenfalls - Elektrolytausgleich. -Persistierender normo- Dopamindosis bis maximal - volämischer Schock 10 µg/kg/min, möglicherweise - in Verbindung mit - Noradrenalin. -Herz- oder Wiederbelebung. - Atemstillstand - +Klinische Symptome Sofortmassnahmen
- +Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.
- +Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.) Infusion abbrechen. Antihistaminika.
- +Tachykardie, mässiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch) Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös
- +Atemnot/Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
- +Persistierender normovolämischer Schock Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin.
- +Herz- oder Atemstillstand Wiederbelebung
-Klinische Symptome Sofortmassnahmen -Citrattoxizität Infusionsgeschwindigkeit - (Abfall des reduzieren oder Infusion - ionisierten Kalziums) abbrechen, bis sich der - Patient erholt. Kalzium- - gluconat 10% intravenös bei - einer Dosis von 10 ml/l - octaplasLG infundieren. -Hämolytische Infusion abbrechen. Steige- - Transfusionsreaktion rung der Diurese (Harnfluss - von mindestens 100 ml/Stunde - bei Erwachsenen über mindes- - tens 18–24 Stunden erhalten) - mit intravenösen Elektroly- - ten und Mannitol (z.B. - Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) - oder Furosemid, Natrium- - bikarbonat, Dialyse bei - Anurie. Gegebenenfalls symp- - tomatische Schockbehandlung. - +Klinische Symptome Sofortmassnahmen
- +Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l octaplasLG infundieren.
- +Hämolytische Transfusionsreaktion Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.
-Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, Lungenödem und/oder Herzversagen führen.-Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.- +·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, Lungenödem und/oder Herzversagen führen.
- +·Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
-octaplasLG hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45–70 mg/ml.- +octaplasLG hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.
-octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.- +·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
-Bei einer Lagertemperatur von ≤–18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von octaplasLG vier Jahre.-Aufgetautes octaplasLG kann 4 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C – 25 °C) gelagert werden.- +Bei einer Lagertemperatur von ≤-18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von octaplasLG vier Jahre.
- +Aufgetautes octaplasLG kann maximal 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C oder maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) gelagert werden.
-octaplasLG sollte bei ≤–18 °C gelagert und transportiert werden.- +octaplasLG sollte bei ≤-18 °C gelagert und transportiert werden.
-– Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C auftauen. Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37 °C und nicht unter +30 °C sein. Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.-– Mit einem Trockentemperiersystem: Die octaplasLG-Beutel gemäss den Anweisungen des Herstellers auftauen. Wenn octaplasLG mit einem Temperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, den Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.-– Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden, wenn Sie für diesen Zweck validiert wurden.-Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von octaplasLG darf nie höher als +37 °C sein. Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.- +·Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C mindestens 30 min lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37 °C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37 °C und nicht unter +30 °C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.
- +·Mit einem Trockentemperiersystem: Die octaplasLG-Beutel gemäss den Anweisungen des Herstellers auftauen. Wenn octaplasLG mit einem Temperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, den Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.
- +·Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden, wenn sie für diesen Zweck validiert wurden.
- +Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von octaplasLG darf nie höher als +37 °C sein.
-Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren-werden. Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.- +Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren werden. Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.
-octaplasLG Inf Lös Btl 200 ml. (B)- +octaplasLG wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.
- +Beutel zu 200 ml.
- +Abgabekategorie: B
-Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.- +OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Schweiz.
-August 2010.- +März 2017.
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