• -Die Kontraindikationen für octaplasLG sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• +Schwerer Mangel an Protein S.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess.
• -·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.
• +·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG in der Anamnese.
• +Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
• +
• -·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV
• +·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.
• -·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein. Fälle von Parvovirus B19 Übertragung durch Verabreichung von SD-behandeltem Plasma trotz neutralisierenden Antikörpern sind bekannt.
• -·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, so dass octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden sollte.
• -Maximal 1520 Einzelspenden werden in der Herstellung von octaplasLG verwendet.
• +·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV, HEV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein.
• +·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
• -Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden
• +Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
• -Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Frühgeborenen stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
• +Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
• -Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 Übertragung, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG)im Rahmen klinischer Studien und in der Postmarketing Phase beobachtet:
• -Organklassen selten (>1/10'000, <1/1'000) sehr selten (<1/10'000)
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktischer Schock
• - Überempfindlichkeit
• -Herzerkrankungen Arrhythmie
• - Herzstillstand
• -Gefässerkrankungen Hypertonie
• - Embolie
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolytische Anämie
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Bronchospasmus
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythematöser Hautauschlag
• - Hyperhidrosis
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle
• +In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• +Systemorganklasse* häufig (≥1/100 bis <1/10 oder ≥1% bis <10%) gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100 oder ≥0,1% bis <1%) selten (≥1/10'000 bis <1/1'000 oder ≥0,01% bis <0,1%) Sehr selten (<1/10'000 oder <0,01%)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie Blutungsneigung
• +Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände Erregung Ruhelosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Hypoästhesie Schwindel Parästhesie
• +Herzerkrankungen Herzstillstand Arrhythmie Tachykardie
• +Gefäßerkrankungen Thromboembolie (LLT) Hypotonie Hypertonie Kreislaufkollaps Hitzegefühl
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hypoxie respiratorisches Versagen Bronchospasmus Lungenödem Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit Abdominalschmerzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria Pruritus Ausschlag (erythematös) Hyperhidrose
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie Brustschmerzen Engegefühl in der Brust Schüttelfrost Unwohlsein Reaktion an der Einstichstelle
• +Untersuchungen Positiver Antikörpertest verminderte Sauerstoffsättigung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung Citrattoxizität hämolytische Transfusionsreaktion
• -Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLGausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) berichtet wurde.
• +* Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
• +LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
• +Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLG ausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) und mit octaplasLG berichtet wurde.
• +Zitrattoxizität
• +Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
• +
• -·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, Lungenödem und/oder Herzversagen führen.
• +·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung, Lungenödem und/oder Herzinsuffizienz führen.
• -Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren werden. Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.
• +Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren werden.
• +Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.
• -März 2017.
• +Mai 2017.