• -Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15 – 0,2 mg, Formaldehyd < 0,0025 mg, Tris-(hydroxymethyl)aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.
• +Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg, Formaldehyd <0,0025 mg, Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.
• -Dosierung:
• +Dosierung
• -- 1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
• -- 2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung 0,25 ml
• -- 3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,25 ml
• +·1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
• +·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung 0,25 ml
• +·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,25 ml
• -- 1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
• -- 2. Impfdosis am Tag 7 0,25 ml
• -- 3. Impfdosis am Tag 21 0,25 ml
• +·1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
• +·2. Impfdosis am Tag 7 0,25 ml
• +·3. Impfdosis am Tag 21 0,25 ml
• -Anwendung:
• +Anwendung
• -Bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als ”allergisch auf Hühnereiweiss” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N Kinder. In den äusserst seltenen Fällen, in denen Kinder nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.
• +Bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N Kinder. In den äusserst seltenen Fällen, in denen Kinder nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.
• -Gegen andere, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.
• -Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥ 39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei < 3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.
• -Vor allem bei Kindern von 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥ 38 °C) auftreten (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• +Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.
• +Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.
• +Vor allem bei Kindern von 3–11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥38 °C) auftreten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• -Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der
• -Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.
• +Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Entfällt
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Entfällt.
• -Nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend.
• -Häufig: > 1% - < 10%
• +Häufig: >1% - <10%
• -Sehr selten: < 0.01%
• +Sehr selten: <0.01%
• -Fieber ≥ 38 °C bei Kindern von 1 -2 Jahren (14%)
• -Häufig: >1% - < 10%
• -Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost)Fieber ≥ 38 °C bei Kindern von 3 – 11 Jahren (7%)
• -Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder abklingen.
• +Fieber ≥38 °C bei Kindern von 1 -2 Jahren (14%)
• +Häufig: >1% - <10%
• +Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost)
• +Fieber ≥38 °C bei Kindern von 3–11 Jahren (7%)
• +Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder abklingen.
• -Häufig: > 1% - < 10%
• +Häufig: >1% - <10%
• -Selten: > 0,01 - < 0,1 %
• +Selten: >0,01 - <0,1 %
• -Häufig: >1% - < 10%
• -Muskel- und GelenkbeschwerdenSehr selten: < 0.01%Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich.
• +Häufig: >1% - <10%
• +Muskel- und Gelenkbeschwerden
• +Sehr selten: <0.01%
• +Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich.
• -Sehr selten: < 0.01%
• +Sehr selten: <0.01%
• -Sehr häufig: > 10%
• +Sehr häufig: >10%
• -Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren (14%)Sehr selten: < 0.01%
• +Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren (14%)
• +Sehr selten: <0.01%
• -Sehr selten: < 0.01%
• +Sehr selten: <0.01%
• -Eigenschaften: Encepur N Kinder ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.
• -Klinische Wirksamkeit: Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• -4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge
• -2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge
• -2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge
• -Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N
• -Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• -nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge
• -nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge
• +Eigenschaften
• +Encepur N Kinder ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• +4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.
• +2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.
• +2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.
• +Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• +nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.
• +nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.
• -Inkompatibilitäten: Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.
• -Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
• +Inkompatibilitäten
• +Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
• -Hinweise für die Handhabung: Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.
• -00628 (Swissmedic)
• +00628 (Swissmedic).
• -Spritze zu 0,25 ml
• -10 Spritzen zu 0,25 ml
• +Spritze zu 0,25 ml (B)
• +10 Spritzen zu 0,25 ml (B)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Bern
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -März 2013
• +März 2013.