• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); FHA (filamentöses Hämagglutinin) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm).
• -Natriumchlorid; Medium 199 (als Stabilisator); Aluminiumsalze; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatrium- und Kaliumphosphat, Polysorbat 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycin- und Polymyxinsulfat; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 0,5 mL.
• +Rückstände
• +Polysorbat 80, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat.
• -Die 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr (vorzugsweise im Alter von 15 bis 18 Monaten), die 5. Dosis im Alter von 4–7 Jahren verabreicht.
• +Die 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr (vorzugsweise im Alter von 15 bis 18 Monaten), die 5. Dosis im Alter von 4 – 7 Jahren verabreicht.
• -·Temperatur von ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• +·Temperatur von ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• -·anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• +·Anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• -Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (6–13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz (Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (6 – 13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz (Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag2,3
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag2,3.
• -Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung (Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤50 mm, Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0 °C, Grundimmunisierung: 10,3%; Booster: 21,5%).
• -Häufig: Unwohlsein1, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (>50 mm)4, Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4, Fieber5 (>39,5 °C).
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung (Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤50 mm, Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0°C, Grundimmunisierung: 10,3%; Booster: 21,5%).
• +Häufig: Unwohlsein1, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (> 50 mm)4, Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4, Fieber5 (> 39,5°C).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -4 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (>50 mm) und diffuse Schwellung können öfters vorkommen (sehr häufig und häufig), wenn die Boosterdosis zwischen 4 und 6 Jahren angewendet wird.
• -Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser >50 mm mit erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden in zwei klinischen Studien ermittelt: Wenn bei Kindern von 4–6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft wurde, trat eine massive Schwellung (>50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der Impflinge auf. Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser >50 mm) an der Einstichstelle. 3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse, manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke. Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.
• +4 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm) und diffuse Schwellung können öfters vorkommen (sehr häufig und häufig), wenn die Boosterdosis zwischen 4 und 6 Jahren angewendet wird.Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser > 50 mm mit erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden in zwei klinischen Studien ermittelt: Wenn bei Kindern von 4 – 6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft wurde, trat eine massive Schwellung (> 50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der Impflinge auf. Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser > 50 mm) an der Einstichstelle. 3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse, manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke. Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.
• -ATC-Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• +ATC-Code
• +J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• -Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13-24 Monate) waren alle Kinder, die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.
• +Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13 - 24 Monate) waren alle Kinder, die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.
• -Infanrix DTPa-IPV darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +
• -00638 (Swissmedic).
• +00638 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -August 2014.
• +August 2020