• -Wirkstoff: Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) konjugiert mit Tetanustoxoid.
• -Hilfsstoffe: Aluminium (als Aluminium Hydroxid), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) konjugiert mit Tetanustoxoid.
• +Hilfsstoffe: Aluminium (als Aluminiumhydroxid), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -10 μg Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) konjugiert mit 10–20 μg Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0.5 mg Al3+).
• +10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) konjugiert mit 10–20 μg Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0.5 mg Al3+).
• -Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
• +Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten.
• -Eine Dosis à 0.5 ml
• +Eine Dosis à 0.5 ml.
• -Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden.
• +Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Nutzen/Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit N. Meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines grossflächigen Impfprogramms ab.
• +Die Nutzen/Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit N. meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines grossflächigen Impfprogramms ab.
• +Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit NeisVac-C Antikörper entwickeln.
• +
• -Obwohl über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifigkeit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Daher sollte die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht gezogen werden.
• +Obwohl über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Daher sollte die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht gezogen werden.
• -In mehreren Studien mit verschiedenen Impfstoffen führte die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffen mit Kombinationen, die azelluläre Pertussis-Bestandteile (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hib-Konjugaten) enthalten, zu verminderten geometrischen Mittelwerten des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA GMTs) verglichen mit der separaten Verabreichung bzw. Mit der gleichzeitigen Verabreichung mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen. Der Anteil der Probanden, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, blieb unbeeinflusst. Zurzeit sind die Folgen dieser Beobachtungen für die Dauer des Impfschutzes nicht bekannt.
• +In mehreren Studien mit verschiedenen Impfstoffen führte die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffen mit Kombinationen, die azelluläre Pertussis-Bestandteile (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hib-Konjugaten) enthalten, zu verminderten geometrischen Mittelwerten des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA GMTs) verglichen mit der separaten Verabreichung bzw. mit der gleichzeitigen Verabreichung mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen. Der Anteil der Probanden, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, blieb unbeeinflusst. Zurzeit sind die Folgen dieser Beobachtungen für die Dauer des Impfschutzes nicht bekannt.
• -Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C in Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt), n=2211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1911) und in Erwachsenen (n=130) beobachtet.
• +Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C in Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt), n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und in Erwachsenen (n=130) beobachtet.
• -Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10000, <1/1000).
• +Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 2 bis <18 Monate Kinder im Alter von 3.5 bis <18 Jahre Erwachsene
• -Sehr häufig Stoffwechsel und Ernährungsstörungen verminderter Appetit (30.89%) - -
• -Nervensystem Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/Ermüdung (36.50%)/Schlafstörungen (10.76%) Kopfschmerzen (14.60%) Kopfschmerzen (12.31%)
• -Gastrointestinale Störungen Erbrechen (23.14%) - -
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktionen an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerz (18.82%), Schwellung (15.47%) und Erythem (27.23%)/Induration (14.88%) Reaktionen an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerz (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) Reaktionen an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerz (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%)
• -Häufig Infektionen Pharyngitis/Rhinitis Pharyngitis/Rhinitis -
• -Psychiatrische Störungen Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf) - -
• -Nervensystem - Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz -
• -Atmungsorgane - Husten -
• -Gastrointestinale Störungen Diarrhoe Ãœbelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe Erbrechen
• -Haut Ausschlag, Hyperhidrosis Pruritus, Ekchymose, Dermatitis -
• -Muskelskelettsystem - Schmerz in einer Extremität Myalgie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle - Fieber, Unwohlsein, Ermüdung Unwohlsein, Fieber
• -Gelegentlich Blut- und Lymphsystem - Lymphadenopathie Lymphadenopathie
• -Immunsystem - Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) -
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen - verminderter Appetit -
• -Psychiatrische Störungen - Agitiertheit/Unruhe -
• -Nervensystem - Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion -
• -Augen - Lidödem -
• -Gefässerkrankungen - Hitzegefühl (Flush) -
• -Atmungsorgane Husten Nasenverstopfung -
• -Gastrointestinale Störungen Abdominalschmerz, Dyspepsie - -
• -Haut Erythem Hyperhidrosis, Ausschlag -
• -Muskelskelettsystem Schmerz in einer Extremität Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen -
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle peripheres Ödem, Unwohlsein Reizbarkeit, Asthenie, peripheres Ödem, Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung
• -Selten Immunsystem Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) - -
• -Augen Lidödem - -
• -Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps, Hitzegefühl (Flush) Kreislaufkollaps -
• -Haut Ekchymose, Dermatitis - -
• -Muskelskelettsystem Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife) - -
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung -
• + Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 2 bis <18 Monate Kinder im Alter von 3.5 bis <18 Jahre Erwachsene
• +Sehr häufig Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Appetit vermindert (30.89%) - -
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörung (10.76%) - -
• +Erkrankungen des Nervensystems Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/Ermüdung (36.50%) Kopfschmerz (14.60%) Kopfschmerz (12.31%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen (23.14%) - -
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
• +Häufig Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pharyngitis/Rhinitis Pharyngitis/Rhinitis -
• +Psychiatrische Erkrankungen Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf) - -
• +Erkrankungen des Nervensystems - Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz -
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - Husten -
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Ãœbelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ausschlag, Hyperhidrosis Pruritus, Ekchymose, Dermatitis -
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen - Schmerz in einer Extremität Myalgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Fieber, Unwohlsein, Ermüdung Unwohlsein, Fieber
• +Gelegentlich Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Lymphadenopathie Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Immunsystems - Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) -
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Appetit vermindert -
• +Psychiatrische Erkrankungen - Agitiertheit/Unruhe -
• +Erkrankungen des Nervensystems - Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion -
• +Augenerkrankungen - Augenlidödem -
• +Gefässerkrankungen - Hitzegefühl -
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten Nasenverstopfung -
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz, Dyspepsie - -
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Erythem Hyperhidrosis, Ausschlag -
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerz in einer Extremität Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen -
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem peripher, Unwohlsein Reizbarkeit, Asthenie, Ödem peripher, Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung
• +Selten Erkrankungen des Immunsystems Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) - -
• +Augenerkrankungen Augenlidödem - -
• +Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps, Hitzegefühl Kreislaufkollaps -
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ekchymose, Dermatitis - -
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife) - -
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung -
• -Blut- und Lymphsystem Idiopathische Thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
• -Immunsystem Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
• -Psychiatrische Störungen Schlafstörungen (inkl. beeinträchtigter Schlaf)
• -Nervensystem Krämpfe, Fieberkrämpfe, Meningismus, hypotonisch-hyporesponsive Episode, Synkope, Schwindel, Störungen der Sinnesempfindungen (inkl. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Hypersomnie, Hypotonie bei Säuglingen, rollende Augenbewegungen (zum Teil bei Kombination mit MMR-Impfstoffen)
• -Atmungsorgane Apnoe, Dyspnoe, Giemen, Nasenverstopfung
• -Gastrointestinale Störungen Ãœbelkeit
• -Haut Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag*, Erythem
• -Muskelskelettsystem Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Peripheres Ödem, Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Purpura idiopathisch thrombozytopenisch, Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Ãœberempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörung (inkl. beeinträchtigter Schlaf)
• +Erkrankungen des Nervensystems Konvulsion, Fieberkrampf, Meningismus, hypotonisch-hyporesponsive Episode, Synkope, Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen (inkl. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Hypersomnie, Hypotonie bei Säuglingen, rollende Augenbewegungen (zum Teil bei Kombination mit MMR-Impfstoffen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe, Dyspnoe, Giemen, Nasenverstopfung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ãœbelkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag*, Erythem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem peripher, Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost
• -* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, vesikulärer Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, makulärer Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
• +* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff
• -Einzeldosis mit 4 Monaten 99.6% 98.3-100.0 78.0% 73.4-82.2 98.9% 97.1-99.7
• -Einzeldosis mit 6 Monaten 99.2% 97.6-99.9 90.7% 87.2-93.5 99.6% 98.2-100.0
• -Zwei Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 99.6% 98.1-100.0 67.8% 62.5-72.7 99.6% 98.1-100.0
• +Einzeldosis mit 4 Monaten 99.6% 98.3–100.0 78.0% 73.4–82.2 98.9% 97.1–99.7
• +Einzeldosis mit 6 Monaten 99.2% 97.6–99.9 90.7% 87.2–93.5 99.6% 98.2–100.0
• +Zwei Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• -Einzeldosis mit 2 Monaten 98.4% 95.3-99.7 95.6% 91.5-98.1
• -Zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 100% 98.1-100.0 99.5% 97.1-100.0
• -3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 99.4% 96.8-100.0 98.8% 95.9-99.9
• +Einzeldosis mit 2 Monaten 98.4% 95.3–99.7 95.6% 91.5–98.1
• +Zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 100% 98.1–100.0 99.5% 97.1–100.0
• +3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 99.4% 96.8–100.0 98.8% 95.9–99.9
• -*Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung
• +* Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung
• -Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5 und 6 Jahren
• +Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5-6 Jahren
• -Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1758 bzw. 662.
• +Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1'758 bzw. 662.
• -September 2015.
• -LLD V003
• +Februar 2019.
• +LLD V004