• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100-170 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind.
• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Natriumchlorid (entspricht einem Maximum von 1,18 mg (0,07 mmol) Natrium pro 1 ml-Spritze und 5,9 mg (0,34 mmol) Natrium pro 5 ml-Spritze), Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden.
• +Es sollten auch andere offizielle internationale und nationale Leitlinien zur korrekten Anwendung von humanem Hepatitis B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung in Betracht gezogen werden.
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring soll nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -·Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung).
• +·Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-Hepatitis B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) -Serokonversion (durch Impfung).
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht.
• -Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Art der Anwendung
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• -Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.
• -Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
• -Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden.
• -Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• +Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
• +Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
• -Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• -Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.
• -Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• +Überempfindlichkeit
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• +Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin Behring:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/kg Körpergewicht. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml- und 5 ml-Spritze und ist praktisch natriumfrei.
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• -Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin Behring an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein.
• +Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• +Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• -Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen.
• -Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin wiederholt werden.
• +Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen. Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin wiederholt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -häufig: ≥1/100 bis <1/10;
• -gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100;
• -selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000;
• -sehr selten:<1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +häufig: ≥1/100 bis < 1/10;
• +gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100;
• +selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000;
• +sehr selten: < 1/10'000
• +nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock.
• +Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock
• -Selten: Kopfschmerzen.
• +Selten: Kopfschmerzen
• -Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe).
• +Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen
• -Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen.
• +Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen
• -Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle.
• +Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J06BB04
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline
• +ATC-Code
• +J06BB04
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline.
• +Wirkungsmechanismus
• +Hepatitis B-Immunglobulin enthält IgG-Antikörper mit einer relativ hohen Konzentration von Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus. Die Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin kann die Konzentration der relevanten Antikörper ausreichend erhöhen, sodass das Auftreten einer schweren Hepatitis-B-Erkrankung bei einer Person mit möglicher HBV-Exposition abgeschwächt oder reduziert wird.
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es wurden durch CSL Behring keine klinischen Wirksamkeitsstudien mit Hepatitis B-Immunglobulin Behring durchgeführt.
• +Absorption
• -Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Die Halbwertszeit von Hepatitis B-Immunoglobulin beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile.
• -Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere.
• -Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• +Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• -Inkompatibilität
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D
• +kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test)
• +verfälschen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden. Nicht verbrauchtes, geöffnetes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.
• -00674 (Swissmedic).
• +00674 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Fertigspritze à 1 ml (Nadel beigepackt) (B)
• -Packung mit 1 Fertigspritze à 5 ml (Nadel beigepackt) (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze à 1 ml mit 200 I.E. humanem Hepatitis B-Antikörper (Nadel beigepackt) (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze à 5 ml mit 1000 I.E. humanem Hepatitis B-Antikörper (Nadel beigepackt) (B)
• -CSL Behring AG, Bern.
• +CSL Behring AG, Bern
• -Juni 2014.
• +November 2024