• -Wirkstoff: Hepatitis B Immunglobulin aus Humanplasma.
• -Hilfsstoffe: Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff:
• +Hepatitis B-Immunglobulin aus Humanplasma.
• +Hilfsstoffe:
• +Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen.
• +Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen.
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht.
• +Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel ����Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• -Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
• -Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• +Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.
• +Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
• +Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden.
• +Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Selten kann humanes Hepatitis B Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• -Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• +Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
• +Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• +Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.
• +Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin Behring
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/ kg KG. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg KG ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.
• +Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin Behring:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/kg Körpergewicht. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.
• -Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern
• +Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• -Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen. Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B Immunglobulin wiederholt werden.
• +Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen.
• +Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin wiederholt werden.
• -Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis-B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
• +Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
• -Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• +Die im Folgenden genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.
• +Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• -häufig: ≥1/100 und <1/10;
• -gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100;
• -selten: ≥1/10'000 und <1/1'000;
• -sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• -MedDRA Systemorganklasse (SOC) Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Störungen des Immunsystems Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen) Anaphylaktischer Schock Selten
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Selten
• -Funktionsstörungen des Herzens Kreislaufreaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe Selten
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Gelenkschmerzen Rückenschmerzen Selten
• -Gastrointestinale Störungen Übelkeit Erbrechen Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Schüttelfrost, Fieber Unwohlsein Schmerzen an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Selten
• -
• +häufig: ≥1/100 bis <1/10;
• +gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100;
• +selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000;
• +sehr selten:<1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Selten: Kopfschmerzen.
• +Herzerkrankungen:
• +Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle.
• -Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
• +Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung von Plasma und Plasmapools finden sich im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Humanes Hepatitis B Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.
• -Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• +Humanes Hepatitis B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.
• +Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
• +IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• +Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile.
• +Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere.
• +Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.