• -Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 12 Tropfen) enthält Enterococcus faecalis (Zellen und Autolysat von 1,5–4,5× 107 Bakterien).
• +Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 12 Tropfen) enthält Bakterienkultur mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5–4,5× 107 lebenden Zellen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder: die übliche Dosierung entsprechend anpassen (z.B. 3-mal täglich 10–20 Tropfen).
• +Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Kontrollierte klinische Studien liegen für eine Anwendungsdauer von bis zu 6 Monaten und eine Nachbeobachtungsperiode von weiteren 8 Monaten vor.
• +Symbioflor 1 ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Folgende unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet:
• -Gastrointestinal-Trakt
• -Vereinzelt wird über Übelkeit, Durchfall und Blähungen berichtet.
• -Während der Anwendung von Symbioflor 1 sind bisher keine schweren unerwünschten Wirkungen gemeldet worden. Auch in den klinischen Prüfungen wurden keine schweren unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Sehr selten: Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Sehr selten: Kopfschmerzen.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 1 im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 1 im Kühlschrank (2 – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• -Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) vor Licht geschützt lagern.
• +Die originalverschlossene Flasche nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 – 8 °C) vor Licht geschützt lagern.
• -Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung.
• +Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen. Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor 1 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
• +Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
• -Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.
• -Mai 2005.
• +November 2018.