• -Wirkstoff: Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.
• +Hilfsstoffe
• -Bei funktionellen Störungen des Magen-Darmtraktes insbesondere bei Reizdarm (Colon irritabile).
• +Bei Reizdarm (Colon irritabile).
• -Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor 2 sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
• +Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor Reizdarm sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
• -Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor 2 vorübergehend abgesetzt werden.
• -Symbioflor 2 sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• -Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 2 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
• +Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor Reizdarm vorübergehend abgesetzt werden.
• +Symbioflor Reizdarm sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• +Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
• -Symbioflor 2 sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
• +Symbioflor Reizdarm sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 2 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor 2 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
• +Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor Reizdarm auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-traktes:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• -ATC-Code: J07AX
• +ATC-Code
• +J07AX
• -Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor 2, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.
• -Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmucosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.
• -In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor 2 die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitatitv in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.
• -Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor 2 behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor 2 gegenüber bestimmten Erregern hin.
• -Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor 2 wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.
• +Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor Reizdarm, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.
• +Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmukosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.
• +In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor Reizdarm die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitativ in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.
• +Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.
• +Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Reizdarm wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.
• -Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor 2 bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
• +Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor Reizdarm bei 62.9% und unter Placebo bei 39.4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
• -Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor 2 den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20 fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.
• -Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor 2 werden über die Faeces ausgeschieden.
• +Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor Reizdarm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20-fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.
• +Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor Reizdarm werden über die Faeces ausgeschieden.
• -Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor 2 behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor 2 gegenüber bestimmten Erregern hin.
• -Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor 2 keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• +Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.
• +Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Reizdarm keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 2 im Kühlschrank (2–8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Reizdarm im Kühlschrank (2 - 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• -Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor 2 nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.
• -Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor 2 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
• +Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor Reizdarm nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.
• +Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Reizdarm lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
• -Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor 2 nicht mehr verwendet werden.
• +Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor Reizdarm nicht mehr verwendet werden.
• -Symbioflor 2 Suspension 50 ml. (D)
• +Symbioflor Reizdarm Susp 50 ml. (D)
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.
• -März 2020.
• +Oktober 2020