• -Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Escherichia coli (Zellen und Autolysat von 1,5–4,5× 107 Bakterien).
• +Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5 – 4,5 × 107 lebenden Zellen.
• -Eine kontrollierte klinische Studien über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.
• +Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.
• -Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus. Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor 2 vorübergehend abgesetzt werden.
• -Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 2 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
• +Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus.
• +Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z.B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
• +Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor 2 vorübergehend abgesetzt werden.
• +Symbioflor 2 sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• +Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 2 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
• -Antibiotika können die Escherichia coli-Bakterien hemmen.
• -Während der Behandlung mit Symbioflor 2 sollten keine Antibiotika angewandt werden.
• -Nach einer Antibiotikum-Therapie muss mindestens 5 Tage zugewartet werden bis zum Therapiebeginn mit Symbiflor 2, um das Risiko einer allfälligen Antibiotikaresistenzbildung zu minimieren.
• +Antibiotika können die Escherichia coli-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
• +Symbioflor 2 sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor 2 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:
• -Gastrointestinal-Trakt
• -Zu Behandlungsbeginn können gelegentlich Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten.
• -Haut und subkutanes Gewebe
• -Vereinzelt wurde über Urticaria berichtet.
• -Während der Anwendung von Symbioflor 2 sind bisher keine schweren unerwünschten Wirkungen gemeldet worden. Auch in der klinischen Prüfung wurden keine schweren unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufig: Urticaria.
• +Erkrankungen des Gastrointestinal-traktes:
• +Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden).
• +Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
• +In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen entsprachen bereits bekannten in der Rubrik unerwünschte Wirkungen beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die 2-20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis. Es wurden abdominelle Krämpfe und Flatulenz beobachtet.
• -In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor 2 die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem ILβ, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitatitv in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.
• +In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor 2 die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitatitv in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.
• -Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an ca. 300 Patienten mit Colon irritabile zeigte einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor 2 bei 63,6% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten (p <0,001).
• +Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor 2 bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
• +Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor 2 den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20 fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.
• +Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor 2 werden über die Faeces ausgeschieden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 2 im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 2 im Kühlschrank (2–8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
• -Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.
• -Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.
• +Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2–8 °C) vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor 2 nicht mehr eingenommen werden. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor 2 nicht mehr verwendet werden.
• -Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.
• +Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor 2 nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.
• +Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor 2 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
• +Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
• +Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor 2 nicht mehr verwendet werden.
• -Symbioflor 2 Susp 50 ml. (C)
• +Symbioflor 2 Suspension 50 ml. (D)
• -Mai 2005.
• +Mai 2019.