• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).
• -Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag.
• +Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.
• +Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.
• -Hinweise:
• -Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie und Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.
• -Boostrix Polio ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis oder Poliomyelitis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.
• +Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen. Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen erfolgen.
• +Boostrix Polio kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus und >1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
• -Boostrix Polio darf unter keinen Umständen vasal injiziert werden.
• -Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und evtl. aufgetretener Nebenwirkungen).
• +Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravasal angewendet werden.
• +Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen).
• -Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung nach einer DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• +Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• -Gelegentlich Herpes labialis
• +Gelegentlich Herpes labialis
• -Häufig Appetitlosigkeit
• -Gelegentlich Appetitlosigkeit
• +Häufig Appetitlosigkeit
• +Gelegentlich Appetitlosigkeit
• -Häufig Reizbarkeit
• -Gelegentlich Schlafstörungen, Apathie
• +Häufig Reizbarkeit
• +Gelegentlich Schlafstörungen, Apathie
• -Häufig Kopfschmerzen
• -Gelegentlich Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
• +Häufig Kopfschmerzen
• +Gelegentlich Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
• -Häufig Gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
• -Gelegentlich Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• +Häufig Gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
• +Gelegentlich Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• -Gelegentlich Juckreiz
• +Gelegentlich Juckreiz
• -Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
• +Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
• +Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
• +
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Angioödem.
• -Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
• +Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
• -Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
• +Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
• -Selten: Urtikaria.
• +Urtikaria, Angioödem.
• -Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
• +Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
• -ATC Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• +ATC Code: J07CA02
• +(kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• -Pertussis
• +Pertussis
• -Inaktiviertes Poliovirus
• +Inaktiviertes Poliovirus
• -Pertussis
• +Pertussis
• -Filamentöses Hämagglutinin 99,7% 100% 100%
• -Pertactin 97,1% 100% 88,7%
• -Inaktiviertes Poliovirus
• +Filamentöses Hämagglutinin 99,7% 100% 100%
• +Pertactin 97,1% 100% 88,7%
• +Inaktiviertes Poliovirus
• -Typ 2 99,7% 100% 100%
• -Typ 3 97,1% 100% 98,3%
• +Typ 2 99,7% 100% 100%
• +Typ 3 97,1% 100% 98,3%
• -Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):
• -Eine Dosis von Boostrix Polio induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).
• +Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie
• +Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
• +Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• -Pertussis
• +Pertussis
• -Filamentöses Hämagglutinin 99,3% 100% NA NA
• -Pertactin 53,2% 96,4% NA NA
• -Inaktiviertes Poliovirus
• +Filamentöses Hämagglutinin 99,3% 100% NA NA
• +Pertactin 53,2% 96,4% NA NA
• +Inaktiviertes Poliovirus
• -Typ 2 80,6%² 98,5%³ NA NA
• -Typ 3 86,1%² 98,4%4 NA NA
• +Typ 2 80,6%² 98,5%³ NA NA
• +Typ 3 86,1%² 98,4%4 NA NA
• -Juli 2018.
• +September 2018.